Zuranoloon: suure depressiooni (MDD) ja sünnitusjärgse depressiooni (PDD) ravi!

Biogen ja tema partner Sage Therapeutics teatasid hiljuti ühiselt uue depressiooniravimi zuranolooni (SAGE-217/BIIB125) regulatiivsest esitamiskavast. Mõlemad osapooled kavatsevad 2022. aasta teisel poolel esitada USA FDA-le zuranolooni uue ravimitaotluse (NDA) raske depressiooni (MDD) raviks; pärast seda on neil plaanis esitada 2023. aasta esimesel poolel veel üks taotlus sünnitusjärgse depressiooni raviks (PPD). Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et nõudmisel 2-nädalase kord päevas manustatava raviplaanina võib zuranoloonravi depressiooni sümptomeid kiiresti mõne päeva jooksul leevendada.

Ülaltoodud otsus taotluse esitamise kohta tehti pärast hiljutisi arutelusid FDA-ga, sealhulgas sel sügisel toimunud NDA-eelset (pre-NDA) koosolekut. Andmepaketi osana esitatakse projektide MAASTIK ja PESA lõpetatud kliiniliste uuringute andmed, samuti käimasolevate kliiniliste ja farmakoloogiliste uuringute andmed.

Bojian ja Sage teatasid ka, et CORAL-i uuring on registreeritud ja lõpetab edasise sõelumise. Eeldatavasti avaldatakse tippandmed 2022. aasta alguses. CORALi uuringu eesmärk on tõestada, et zuranoloon kombineerituna standardse antidepressantraviga võib kiiresti leevendada depressiooni sümptomeid.

Biogen ja Sage kavatsevad pärast käimasoleva PPD 301-SKYLARK uuringu lõppemist esitada eraldi PPD näidustuse taotlusdokumendi, et mitte mõjutada MDD näidustuste läbivaatamise ajakava. Mõlemad osapooled kavatsevad alustada heakskiidetud näidustuse turustamist niipea kui võimalik, enne kui FDA PPD näidustuse heaks kiidab. Heakskiitmise korral võib läbivaatamistsükkel võimaldada kahe näidustuse samaaegset turustamist.

Kahenädalase üks kord päevas manustatava suukaudse raviskeemina töötatakse praegu välja zuranolooni MDD ja PPD raviks. Ravim on väikese molekuliga ravim, mis on loodud pakkuma kiiret ja jätkusuutlikku raviplaani ning võib kujutada endast läbimurret praeguses depressiooniravis.

zuranolooni keemiline struktuur

Zuranoloon on suukaudne neuroaktiivne steroid (NAS) GABAA retseptori positiivne allosteeriline modulaator (PAM). GABA-süsteem on aju ja kesknärvisüsteemi peamine inhibeeriv signaalirada ning mängib olulist rolli ajufunktsiooni reguleerimisel. Varem on USA FDA andnud zuranoloonile läbimurdelise raviminimetuse.

Dr Alfred Sandrock, Biogeni uurimis- ja arendustegevuse direktor, ütles:"Meil on väga hea meel jagada teiega seda, mis meie arvates on tõhus viis zuranolooni taotlemiseks, eesmärgiga tuua miljonite jaoks uus ravivõimalus depressioonihaigetest üle maailma. FDA-le esitatava plaani tõhusus ja ohutusandmed toetavad meie nägemust, et zuranoloon on 2-nädalane kord päevas manustatav MDD ja PPD ravivõimalus, mis võib sümptomeid kiiresti mõne päeva jooksul leevendada. ."

Sage'i tegevjuht Barry Greene ütles: "NDA-eelsel koosolekul oli FDA vastus zuranolooni reguleerimise rajale kooskõlas varasemate aruteludega. Kliinilise arendusprojekti käigus näitas zuranoloon depressiivsete sümptomite (sealhulgas ärevuse) olulist, järjepidevat, kiiret ja püsivat vähenemist. Ja unetus), samuti hea talutavus ja ohutus. Usume, et heakskiitmise korral täidab zuranoloon tõeliselt rahuldamata vajaduse ja depressioonipatsientide kogukond tervitab seda. Oleme kindlaks teinud, mis on meie arvates kõige tõhusam viis zuranolooni regulatiivse esitamise ja võimaliku heakskiitmise edendamiseks."