AbbVie Maviret (Aino) kinnitab Euroopa Liit, ainus 8-nädalase nädala plaan, mis on loetletud Hiinas!

AbbVie teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud kaasuva C-hepatiidi ravi Maviret ' i müügiloa (Hiina kaubanimi: Ainoquan, üldnimetus: glekapreviir/pibrentasviir) tehti muudatusi, et lühendada raviplaani genotüübi 3 (GT 3) kroonilise hepatiit C (HCV) patsientidel, kellel oli ravi mittesaanud ja kompenseeritud tsirroos üks kord päevas 12 nädala kuni 8 nädala jooksul.

Varem oli Maviret ' i näidustused Euroopa Liidus järgmised: 1) 8-nädalase, ülegenotüübiga (GT 1-6), mis on üks kord ööpäevas, mida kasutatakse äsja ravitud HCV patsientidel ilma maksatsirroosita; (2) 8-nädalase raviskeemi korral kasutatakse äsja ravitud, kompenseeritud tsirroosi patsientidel GT 1, 2, 4, 5 ja 6 HCV; (3) äsja ravitud, kompenseeritud maksatsirroosi ja GT3-ga patsientide hulgas soovitab Maviret 12-nädalast ravikuuri.

See kinnitus muudab Maviret ' i ainsa genotüübi (GT 1-6) 8-nädalase raviskeemi puhul, mida Euroopa Liit kasutas primaarse või mittekompenseeritud tsirroosiga HCV patsientide raviks, sõltumata genotüübist.

Dr. Janet Hammond MD, AbbVie kõikehõlmava meditsiini ja viroloogia teraapia piirkonna asepresident, ütles: "lühike raviaeg tähendab, et rohkem C-hepatiidi patsientidel võib saada esialgseid tulemusi ilma genotüübi või fibroosi või tsirroosi tuvastamata. Testimise puhul tuleb manustada 8-nädalane Maviret ' i ravi. Võime lihtsustada pre-ravi hindamise patsientidel C-hepatiidi on paradigma üleminek ravi meetodeid, mis võib kiirendada meditsiini kaskaadi ja võimaldab meil võtta suuremaid samme, et teha Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eesmärk kõrvaldada hepatiit C 2030. "

See kinnitus põhineb uuringus IIIb EXPEDITION-8 uuringu andmetel. Uuring viidi läbi äsja ravitud patsientidel, kellel oli kompenseeriv tsirroos ja kõik genotüübid (GT 1-6) HCV (n = 343), ning hindas Maviret ' i efektiivsust ja ohutust. Andmed näitasid, et viroloogiline ravimäär (SVR12, st püsiv viroloogiline ravivastus 12 nädalat pärast ravi lõpetamist) Maviret 8-nädalase raviskeemi korral GT 1-6 patsientidel oli 97,7% (n = 335/343). GT 3 patsientide hulgas oli viroloogilise ravi määr (SVR12) 95,2% (n = 60/63). Nendel patsientidel on teatatud ühest viroloogilisest ebaõnnestumise juhtudest ja ükski patsient ei ole ravi katkestuse tõttu peatanud. Uuringus teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) sügelus (8%), väsimus (9%), peavalu (8%) ja iiveldus (6%). Kuus tõsist kõrvaltoimet (2%) uuringu ajal, millest ükski ei peetud seotuks Maviret ' iga. Selles uuringus ei leitud uusi ohutussignaale

Saksamaal Frankfurdis Goethe Ülikooli Kliinikumi meditsiiniosakonna direktor Stefan Zeuzem märkis: "Kuigi hepatiit C on nüüd ravimatu, on miljonid inimesed Euroopas ikka veel krooniliselt nakatunud C-hepatiidi viirusega. Paljud patsiendid ei ole kunagi saanud ravi, tavaliselt seetõttu, et ei saa kontrollida tegelikku ja kliinilist keerukust raviprotsessi. Ravikuuri lühendamine ja lihtsustatud eelravi meetodid võivad kõrvaldada vajaduse täiendavate uuringute järele ja aidata rohkem patsiente nende tõelisest ravitakistustest üle saada. "

Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) Euroopa piirkonnas on hinnanguliselt 14 000 000 inimest krooniliselt nakatunud C-hepatiidi viirusega, kellest paljud ei tea, et nad on nakatunud. Igal aastal sureb C-hepatiidiga seotud maksahaigusest 112 000 inimest.

Maviret on üks kord päevas ribaviriini vaba terapeutiline ravim, mis koosneb 2 unikaalset viirusevastast ainet fikseeritud annuses, millest gletsipreviir (G, 100 mg) on NS3/4A proteaasi inhibiitor, Pibrentasviir (P, 40mg) on NS5A inhibiitor. Maviret ' i võetakse ravimit üks kord päevas, 3 pillid iga kord.

Maviret on heaks kiidetud noorukitele (vanuses 12... 18 aastat) ja täiskasvanutele kõigi peamiste genotüüpide (GT1-6) HCV infektsioonide raviks. Maviret on 8-nädalase-genotüübi (GT1-6) ravi, mis sobib äsja ravitud patsientidel ilma maksatsirroosita, ja ka äsja ravitud patsientidel kompenseeritud tsirroos.

Maviret on samuti heaks kiidetud patsientide raviks, kellel on erilised probleemid, sealhulgas patsiendid, kellel on kõik suuremad kompenseeritud tsirroosi genotüübid, samuti patsiendid, kellel on varasemad piiratud ravivõimalused, näiteks raske kroonilise neeruhaigusega (CKD) või GT3 patsiendiga patsiendid. Maviret on heaks kiidetud patsientidel, kellel on CKD kõikidel etappidel. Ravim on keelatud patsientidel raske maksakahjustus (Child-Pugh C) ja ei soovitata patsientidel mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh B).

Hiinas kiideti Maviret heaks mais 2019 kõikide peamiste genotüüpide (GT 1, 2, 3, 4, 5 ja 6) raviks HCV-infektsiooniga täiskasvanutel ilma tsirroosi või kompenseeritud tsirroosiga patsiendile. Hepatiit C raviti 8 nädala pärast. Maviret lisati loetellu, mis hõlmas teise kliiniliselt vajalike ülemeremaade ja-territooriumide nimekirja, mille riiklik büroo vabastas "terapeutiliste eeliste tõttu loetletud toodete puhul".

Maviret kliiniliste uuringute andmed näitavad, et kõigi primaarse genotüübi (GT1-6) hepatiit C patsientidel ilma tsirroosiga, viroloogiline ravi määr on sama suur kui 99% või rohkem, ja ravikuuri võib olla nii lühike kui 8 nädalat. Raviplaani ei ole vaja kombineerida ribaviriiniga ja seda võetakse üks kord ööpäevas. Kuna see ei metaboliseeri neerude kaudu, on Maviret sobilik mistahes raskusastme neerukahjustusega patsientidele (sh dialüüsravi saavatel patsientidel) ning annust ei ole vaja korrigeerida. Viroloogiline ravimäär on peaaegu 100% ja ohutus on hea.