USA FDA on heaks kiitnud AbbVie Oriahnni: esimene mittekirurgiline suukaudne võimalus emaka fibroididega seotud menstruaalverejooksuga (HMB) premenopausaalsetele naistele!

AbbVie ja partner Neurocrine Biosciences teatasid hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Oriahnni (elagolix) maksimaalseks kestuseks 24 kuud.

Oriahnn on eriti esimene, mitte-kirurgiline, suukaudne ravimivõimalus, mille FDA on heaks kiitnud premenopausaalse naiste emakafibroididega seotud menstruaalverejooksu (HMB) raviks. Emaka fibroidid ravitakse tavaliselt operatsiooni teel, mis on Ameerika Ühendriikides hüsterektoomia peamine põhjus. Oriahnni heakskiit tähistab naiste emaka fibroidide hooldamisel olulist edasiminekut. AbbVie loodab, et Oriahnn noteeritakse USA-s juuni lõpuks 2020.

RIAHNN on elagolixi ja E 2 / NETA suukaudne kombinatsioon, mis aitab saavutada tasakaalu menstruatsiooniperioodide lühendamise ja sellega kaasnevate östrogeeni tekitavate madalate kõrvaltoimete vahel. Ravimite osas võetakse Oriahnni kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) iga päev umbes samal kellaajal, koos toiduga või ilma. Luuhõrenemise pideva ohu tõttu (mida ei pruugi tagasi pöörata) peaks Oriahnni kasutamine olema piiratud 2 4 kuuga.

See kinnitus põhineb elagolixi emakafibroidide III faasi kliinilise projekti andmetel. Projekt sisaldab 2 korduvaid põhifaasi III faase (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), mis viidi läbi umbes 100 kliinilises kohas USA-s ja Kanadas ning kuhu oli kaasatud peaaegu {{4} } emakafibroididega seotud raskekujulise menstruaaltsükli (tõsise menstruaalverejooksu) juhtudest menopausieelses eas naispatsiente hinnati elagolixi monoteraapiana (300 mg kaks korda päevas), elagolixiga (300 mg kaks korda päevas) koos väikestes annustes hormoonidega ( lisandmoodul); naine Diooli 1. 0 mg / noretindroonatsetaat 0. 5 mg) ohutust, talutavust ja efektiivsust võrreldi platseeboga. Uuringus said patsiendid 6 kuud ravi. Esmane tulemusnäitaja oli põhilise heemmeetodi abil mõõdetud platseeboga võrreldes ainult elagolixi või elagolixi raskekujulise menstruaalverejooksu vähenemine võrreldes platseeboga.

6-kuulise raviperioodi viimasel kuul näitasid tulemused, et elagolix koos madala annusega hormoonidega vähendas märkimisväärselt emaka fibroididega seotud menstruatsiooniverejooksu võrreldes platseeboga (ELARIS UF - 1 uuring: {{3} }. 5% vs 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" uuring:="" 7="" 6.="" {{{{13="" 13}}="" 1}}%="" vs="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" nendes="" kahes="" uuringus="" määratleti="" kliiniline="" remissioon="" kui="" menstruatsiooni="" verekaotus="" viimasel="" kuul="" ≤="" 80="" ml="" ja="" ≥="" 5="" 0%="" vähenemine="">

Muud efektiivsuse näitajad on järgmised: mõõdetud aluselise hemoglobiini meetodil. 6-kuulise raviperioodi viimasel kuul oli {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) ja 52. 9% (ELARIS-UF 2) elagolixi ja madala annusega hormoonide kombinatsioonravi rühmast Patsient saavutas amenorröa (defineeritud kui verejooksu ega määrimist). Kahes uuringus teatasid patsiendid sümptomite raskuse ja elukvaliteedi paranemisest, tuginedes haigusspetsiifilistele emakafibroidide sümptomitele ja tervisega seotud elukvaliteedi küsimustikule (UFS-QoL).

Ohutuse osas oli raviperioodi lõpus elagolixi üldine ohutus sama, mida täheldati emaka fibroidide teises faasis. Uusi ohutussignaale ei leitud. Kõige tavalisemad kõrvaltoimed (≥ 5%) olid kuumahood ja öine higi, iiveldus, peavalu ja väsimus.

Ayman Al-Hendy, MD, kliinilise uuringu ELARIS UF-2 uurija ja Chicago Illinoisi ülikooli günekoloogiaprofessor, ütles:" Naised, kes kogevad menstruatsiooniperioodi (HMB), ei pea tegelema ainult füüsilise valuga emaka fibroidid, aga ka nende igapäevane juhtimiskoormus elus. See kinnitus pakub naistele mittekirurgilist võimalust aidata lahendamata menstruatsiooni menstruatsiooni (HMB) probleemi mõjutaval viisil lahendada."

Emaka fibroidid on fertiilses eas naiste kõige levinumad healoomulised kasvajad. See on vähivastane, hormoonidele reageeriv emaka lihaskoe kasvaja. Fibroidid võivad olla asümptomaatilised, kuid mõnedel naistel võivad fibroidid põhjustada selliseid sümptomeid nagu menstruatsiooniverejooks (HMB), tupest veritsemine väljaspool menstruatsiooni, aneemia ja muud naiste tervisega seotud sümptomid. Emaka fibroidide ravivõimaluste hulka kuuluvad operatsioon (hüsterektoomia, hüsteromüomektoomia), endomeetriumi resektsioon, emakaarteri emboliseerimine ja magnetilise resonantstomograafia (MRI) juhitav ultraheli ja meditsiinilise meditsiinilise juhtimise süsteem, sealhulgas suukaudsed kontratseptiivid, progesteroon, selektiivsed progesterooni retseptori modulaatorid ja gonadotropiini vabastav hormoon ( GnRH) agonistid.

Orilissa - keemiline struktuurvalem (pildi allikas: chemicalbook.com)

Elagolix on suukaudne, väikese molekuliga gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) retseptori antagonist, mis pärssides ajuripatsi gonadotropiini vabastavat hormooni retseptorit vähendab lõpuks gonadotropiini ringlevat taset.

Juulis 2018 kiitis USA FDA heaks elagolixi (kaubanimi: Orilissa) endometrioosiga (EM) seotud keskmise või tugeva valu raviks. See heakskiit teeb Orilissast esimese suukaudse GnRH retseptori antagonisti, mis on heaks kiidetud EM-idega seotud mõõduka kuni tugeva valu raviks. See on ka esimene suukaudne ravim, mille FDA on heaks kiitnud keskmise raskusega ja tugeva EM-iga seotud valu raviks viimase 10 aasta jooksul.

Praegu arendatakse elagolixi mõnede munasarjade suguhormoonide vahendatud haiguste, näiteks endomeetriumi vähi, emaka fibroidide ja polütsüstiliste munasarjade sündroomi raviks.