AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%) tuleb Ameerika Ühendriikides turule: 15 minutit tööle, kestab 6 tundi!

AbbVie tütarettevõte Allergan teatas hiljuti, et on toonud USA turule uue oftalmoloogilise ravimi Vuity (pilokarpiin, 1,25% silmatilgad), mida kasutatakse presbüoopia ehk vanusega seotud ähmane lähinägemine raviks.

Presbüoopiat saab diagnoosida silmaarst põhilise silmaeksami kaudu. Haigus on levinud progresseeruv silmahaigus, mis vähendab silma võimet keskenduda lähedastele objektidele. Ameerika Ühendriikides mõjutab presbüoopia 128 miljonit inimest ehk peaaegu pool täiskasvanud elanikkonnast, tavaliselt üle 40-aastased täiskasvanud.

2021. aasta oktoobris kiitis USA FDA heaks Vuity kui esimese ja ainsa silmatilka, mis on spetsiaalselt ette nähtud presbüoopia raviks. Vuity on üks kord päevas väljastatavad silmatilgad, mis võivad parandada lähi- ja keskmist nägemist, ilma et see mõjutaks kaugnägemist. 3. faasi kliinilised andmed näitavad, et Vuity võib olla efektiivne 15 minuti jooksul pärast silma tilgutamist ja toime võib kesta 6 tundi.

Allergan Medical Treatmenti vanemasepresident Jag Dosanjh ütles: "Meil on väga hea meel, et saame selle esmase omataolise ravi turule tuua oodatust varem, millest saavad kasu miljonid presbüoopiaga patsiendid. See vanusega seotud silm Suured uuendused tervise vallas peegeldavad meie pühendumust nägemise hoolduse edendamisele ja silmahoolduse pakkujate ja nende patsientide juhtiva raviportfelli laiendamisele."

Presbüoopia on levinud ja progresseeruv silmahaigus, mis vähendab silmade võimet keskenduda lähedastele objektidele ja mõjutab enamikku üle 40-aastaseid inimesi. Ameerika Ühendriikides mõjutab presbüoopia peaaegu poolt täiskasvanud elanikkonnast. Presbüoopia on põhjustatud silma' võime kaotusest keskenduda lähedal asuvatele objektidele. Mitte-presbüoopilistel silmadel võib iirise taga asuv läbipaistev lääts muuta kuju, et fokusseerida valgust võrkkestale, muutes asjade lähedalt vaatlemise lihtsamaks. Presbüoopia korral muutub läbipaistev lääts kõvaks ja selle kuju ei muutu kergesti, mistõttu on raske lähedal asuvatele objektidele keskenduda.

Vuity (pilokarpiin) on pilokarpiini (M-koliini retseptori agonist) uus optimeeritud valem, mis on spetsiaalselt loodud presbüoopia raviks. Peamine toimemehhanism on suurendada fookuse sügavust, kitsendades pupilli, parandades lähi- ja vahepealset nägemist, säilitades samal ajal pupilli' reaktsiooni erinevatele valgustingimustele. Seda efekti nimetatakse dünaamiliseks pupillide modulatsiooniks.

Vuity on silmatilk, mida kasutatakse presbüoopia raviks. Paikselt manustatava ravimina tilgutatakse seda silma üks kord päevas. Pärast silmadesse tilkumist hakkab toime avalduma 15 minuti jooksul ja on pikaajaline ning patsient saab lugeda ilma prille kandmata. Tuleb märkida, et Vuity ei saa täielikult ravida presbüoopiat, kuid see võib leevendada selle sümptomeid. Ravim ei toimi läätsele, vaid kahandab pupillid, luues pupillide ahenemise ja agregatsiooni sügavuse suurendamise kaudu nõelaefekti.

USA FDA kiitis Vuity heaks 2. faasi 3. uuringute (GEMINI 1, GEMINI 2) andmete põhjal. Nendes kahes uuringus osales kokku 750 presbüoopiaga patsienti vanuses 40–55 aastat. Need patsiendid määrati juhuslikult suhtega 1:1 ja neile tilgutati mõlemasse silma (mõlemasse silma) Vuityt või platseebot (ravimivabad silmatilgad) üks kord päevas 30 päeva jooksul.

Tulemused näitasid, et mõlemad uuringud jõudsid esmase tulemusnäitajani: patsientidel, kes said Vuity-ravi üks kord päevas, paranes nägemine lähi- ja keskmise distantsiga ning kaugnägemine ei muutunud. Pärast Vuity manustamist oli toime kiire ja nägemine paranes kuni 6 tundi.

Täpsemalt, 30. ravipäeval ja 3 tundi pärast silma tilgutamist, võrreldes platseeborühmaga, oli Vuity ravirühmas statistiliselt oluliselt suurem patsientide osakaal vähese valguse, suure kontrastsusega ja binokulaarse kauguse korrigeeritud lähinägemise (DCNVA) all. 3 või enam rida (võimalus lugeda lugemisgraafikul veel 3 rida) ja kaotada mitte rohkem kui üks rida (5 tähte). Kahes uuringus ei täheldatud Vuity ravirühma patsientidel tõsiseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedasemad kõrvalnähud, mille esinemissagedus oli>5%, olid peavalu ja punased silmad.