Leukeemia raviks mõeldud Astellas Gilteritiniibi tabletid saavutavad esmase tulemusnäitaja

30. märtsil 2021 teatas Astellas Pharmaceutical Group täna, et XOSPATA®-d (Gilteritinib) kasutatakse ägenenud (ägenenud haiguse) või refraktaarsete (resistentsus ravile) ägedate FLT3 mutatsiooniga (FLT3mut +) patsientide raviks. III faasi kinnitus Kliiniline uuring müeloidleukeemiaga (AML) täiskasvanud patsientidega saavutas ajutises analüüsis, võrreldes salvage kemoteraapiaga, üldise elulemuse (OS) esmase lõpp-punkti.

COMMODORE uuring on Hiinas ja teistes riikides läbi viidud mitmekeskuseline avatud randomiseeritud kontrollitud uuring, et võrrelda Gilteritiniibi ravi ja pääste keemiaravi efektiivsust täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiivne või ravile allumatu FLT3 mutantne AML. Astellas on selle uuringu registreerimise lõpetanud ja annab kemoteraapia rühma patsientidele võimaluse ravida Gilteritiniibi.

Selle aasta alguses kiitis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) tingimuslikult Gilteritiniibi heaks täielikult kinnitatud katsemeetoditega tuvastatud korduvate või korduvate FMS-i sarnaste türosiinikinaas 3 (FLT3) mutatsioonide raviks. Refraktaarse ägeda müeloidleukeemia (AML) täiskasvanud patsiendid. Gilteritinib omandas 2020. aasta juulis NMPA prioriteetse läbivaatamise kvalifikatsiooni ja lisati 2020. aasta novembris kolmandasse kliiniliselt hädavajalike uute ravimite hulka ülemeremaades ja kiideti heaks kiirendatud kanaliga.

Astellas kavatseb esitada COMMODORE' testitulemused Hiina riiklikule meditsiinitoodete ametile turustamiseks korrapäraseks kinnitamiseks. Üksikasjalikud tulemused edastatakse ka eelretsenseeritud ajakirjadele ja / või teadusuuringute konverentsidele.

Dr Andrew Krivoshik, onkoloogia arendamise vanem asepresident ja Astellase ülemaailmne terapeutide juht, ütles:" COMMODORE uuringus elasid Gilteritinibi saanud patsiendid kauem kui patsiendid, kes said pääste keemiaravi. See tulemus kinnitab III faasi ADMIRALi uuringus täheldatud kliinilisi eeliseid üldise elulemuse osas. Piiratud ravivõimalustega patsientide jaoks annavad uued tulemused rohkem tõendeid Gilteritiniibi kui ravivõimaluse kohta."

Äge müeloidleukeemia on kasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi ning selle esinemissagedus suureneb vanusega. Äge müeloidleukeemia on täiskasvanutel üks levinumaid leukeemiaid. Hinnanguliselt on Hiinas igal aastal leukeemia diagnoositud üle 85 000 inimese.

Varasemas uuringus hinnati gilteritiniibi ohutust 319 ägenenud või ravile allumatu ägeda müeloidleukeemiaga (FLT3 mutatsiooniga) patsiendil, kes said vähemalt ühe 120 mg gilteritiniibi annuse päevas. Gilteritinib' kõige sagedasemad (esinemissagedus ≥ 10%) kõigist kõrvaltoimete raskusastmetest on alaniinaminotransferaasi (alaniinaminotransferaasi, ALAT) tõus (25,4%), aspartaataminotransferaas (aspartaataminotransferaas, ASAT tõus (24,5)%), aneemia (20,1%), trombotsütopeenia (13,5%), neutropeeniline palavik (12,5%), trombotsüütide arvu vähenemine (12,2%), kõhulahtisus (12,2%), iiveldus (11,3%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (11%), väsimus ( 10,3%), langenud valgete vereliblede arv (10%) ja vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus (10%). Gilteritiniibi saanud patsientidel esines üks surma põhjustav juhtum kõrvaltoimete diferentseerumise sündroom. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 3%) on neutropeeniline palavik (palaviku neutropeenia, 7,5%) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus (3,4%) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) tõus (3,1%). Muud rasked kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, sealhulgas elektrokardiogrammi QT-intervalli pikenemine (0,9%) ja pöörduva tagumise entsefalopaatia sündroom (0,3%).

Gilteritiniibi kohta

Gilteritiniib on ravim, mis avastati Astellase ja Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. vahelise teaduskoostöö kaudu. Astellasel on ainuõigus arendada, toota ja turustada Gilteritiniibi kogu maailmas. Gilteritiniib (kaubanimi: XOSPATA®) on olnud kättesaadav Ameerika Ühendriikides, Jaapanis, mõnes Euroopa Liidu riigis ning teistes riikides ja piirkondades patsientidele, kellel on FLT3 mutatsioone kandvate ägenenud või refraktaarse ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanud patsiendid. Gilteritiniib on FMS-i sarnane türosiinikinaas 3 (FLT3) inhibiitor, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime FLT3-ITD-le (tavaline juhimutatsioon, mis näitab halba prognoosi, kui koormus on suur) ja FLT3-TKD mutatsioonil. FLT3-ITD on levinud juhimutatsioon, mis toob kaasa suure haiguskoormuse ja halva prognoosi