Astellas Prograf (takroliimus) on USA -s heaks kiidetud uueks näidustuseks

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis hiljuti heaks Astellas Prografi (takroliimus) uueks kasutamiseks koos teiste immunosupressiivsete ainetega, et vältida elundi äratõukereaktsiooni täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse kopsusiirdamine. See heakskiit põhineb mitteinvasiivsel (vaatlus) uuringul, mis esitab reaalseid tõendeid (RWE) kehtivuse kohta.

Ameerika Ühendriikides oli Prograf algselt heaks kiidetud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks maksa siirdamisega patsientidel ning hiljem kiideti see heaks elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks neeru- ja südame siirdatud patsientidel. Prografi kasutatakse sageli ka kopsusiirdamisega patsientide kliinilises praktikas.

See FDA heakskiit tähistab esimest korda heakskiitu immunosupressiivsele ravimile, et vältida äratõukereaktsiooni täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse kopsusiirdamine. Prograf on ainus immunosupressant, mis on selles populatsioonis kasutamiseks heaks kiidetud.

See heakskiit peegeldab järgmist: FDA määruste kohaselt peetakse seda sobivaks ja hästi kontrollitavaks hästi kavandatud mitteinvasiivseks uuringuks, mis põhineb otstarbekohasel reaalmaailma andmetel (RWD).

Täpsemalt, selleks, et toetada mitteinvasiivse uuringu heakskiitu selle uue näidustuse jaoks, kasutati USA tervise- ja inimteenuste osakonna (HHS) toel USA siirdatud retsipientide teadusliku registri (SRTR) RWD-d. Need andmed kogutakse kõigist Ameerika Ühendriikide kopsusiirdamisjuhtumitest ja USA sotsiaalkindlustusameti (SSA) surma põhifail on usaldusväärne surmaandmete hoidla, mis annab lisateavet. Andmed näitavad, et võrreldes hästi dokumenteeritud siirdamisravimite loomuliku ajalooga, millel puudub või on väga vähe immunosupressiivset ravi, on kopsu siirdamisega patsientidel, keda raviti Prografiga mitme ravimiga immunosupressiivse raviskeemi raames, tulemused oluliselt paranenud.

Lisaks mittesekkuvate uuringute RWE-le on juhuslikud kontrollitud uuringud, milles kasutati Prografi teistel elundite siirdamisel, andnud veenvaid tõendeid efektiivsuse kohta. Teised teadusväljaannetest saadud kliiniliste uuringute tõendid toetavad Prografi [39] sõltumatut panust mitme ravimiga immunosupressiivse programmi osana.

Ravimite osas võivad Prografi määrata ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse ravi ja elundisiirdamise juhtimisel. Ravimeid saavaid patsiente tuleb ravida rajatistes, mis on varustatud piisavate laborite ja toetavate meditsiiniliste vahenditega. Prograf on seotud lümfoomi ja muude pahaloomuliste kasvajate suurenenud riskiga ning suurenenud tundlikkusega bakterite, viiruste, seente ja algloomade, sealhulgas oportunistlike infektsioonide suhtes.

Hiinas on Prograf (takroliimuse kapslid, süst) näidustatud järgmiselt: transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamine pärast maksa- või neeru siirdamist ja transplantaadi äratõukereaktsiooni ravi pärast maksa- või neerusiirdamist, mida ei saa kontrollida teiste immunosupressiivsete ravimitega.

Lisaks on olemas takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel. Näidustused on järgmised: transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamine pärast neeru siirdamist, transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamine säilitusperioodil pärast maksa siirdamist, muude rakenduste ravi pärast neeru- või maksasiirdamist. Transplantaadi äratõukereaktsioon, mida ei saa kontrollida immunosupressiivsete ravimitega.

2020. aasta augustis kiideti heaks takroliimuse osakesed, et vältida lastel pärast maksa- või neeru siirdamist transplantaadi äratõukereaktsiooni ja ravida transplantaadi äratõukereaktsiooni, mida teiste maksa- või neeru siirdamise järgselt ei saa kontrollida teiste immunosupressiivsete ravimitega.