BeiGene taotlus Zebutinibi noteerimiseks Euroopas aktsepteeriti

18. juunil teatas BeiGene, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on kinnitanud Baiyueze (Zebutinib) müügiloa taotluse (MAA), mis sobib Fahrenheiti makroglobuliini jaoks, mis on varem vähemalt ühte ravi saanud Hemeemiaga (WM). ) patsientidel või esmavaliku ravivõimalusena WM-patsientidele, kes ei sobi kemoimmunoteraapiaks. Praegu pole Baiyueze veel heaks kiidetud muudes riikides kui USA ja Hiina.

Fahrenheiti makroglobulineemia (WM) on haruldane lümfoomi tüüp, moodustades umbes 1% kõigist mitte-Hodgkini&# 39 lümfoomidest ja progresseerub tavaliselt pärast diagnoosimist aeglaselt. Euroopas on umbes 7 massihaigusega patsienti miljoni mehe kohta ja umbes 4 patsienti miljoni inimese kohta.

Baiyueze (Zebutinib) on BeiGene teadlaste iseseisvalt välja töötatud Bruton&# 39 türosiinkinaasi (BTK) väikese molekuli inhibiitor. Praegu läbib see terves maailmas laia valikut kliinilisi uuringuid ühe kombinatsioonina teiste ravimeetoditega, et ravida paljusid B-raku pahaloomulisi kasvajaid.

Baekje Hiina hematoloogia peaspetsialist Huang Weijuan ütles:" See on esimene taotlus, mille esitasime EMA-le ja esimene ravimite registreerimise taotlus WM näidustuse jaoks. Sellel on Baiyueze? I arendamisel suur tähtsus. Ettevõtte&# 39 kliinilises uuringus ASPEN, Bai Yue Ze? Võrreldes esimese põlvkonna BTK inhibiitoriga ibrutinibiga, osutus see efektiivseks massihäiretega patsientidel ja parandas kliiniliselt olulist ohutust ja talutavust. Hiinas ja USA-s Bai Yue Ze? on heaks kiidetud muudel näidustustel ja meil on väga hea meel jätkata selle ulatusliku ülemaailmse arendusprojekti edendamist, et aidata B-rakulise lümfoomiga patsiente."

Dr Huang Weijuan lisas:" WM ilmneb tavaliselt vanematel patsientidel. Baiyueze? Võrreldes südameveresoonkonna haiguste ohutuses sisalduva ibutinibiga, loodame, et see aitab Baiyueze'ist saada Euroopa massihaiguste patsiendiks. Eelistatud raviplaan."

Yan Xiaojun, BeiGene vanem asepresident ja globaalsete farmaatsiaküsimuste juht, kommenteeris:" Meil ​​on väga hea meel täita ettevõtte&# 39 esimene EMA registreerimistaotlus enda loodud BTK inhibiitor Baiyueze ja oodata Sellega suhelge EMA-ga proteineemia taotluse läbivaatamise ajal. Täname paljusid kliinilises uuringus osalenud patsiente ja teadlasi ning Hiina meeskonda Baekje, kes pühendus selle võimaliku uue põlvkonna ravi viimisele enamusele patsientidest."

Selles MAA-s sisalduvad kliinilised andmed hõlmavad andmeid, mis on avaldatud Ameerika Kliinilise Onkoloogia Seltsi (ASCO) 2020. aasta veebikohtumisel ja 25. Euroopa Hematoloogia Assotsiatsiooni (EHA) veebipõhisel aastakoosolekul Zebutinibi ja Ibuti hindamiseks. Seda kasutatakse randomiseeritud avatud, mitmekeskuselises ASPEN 3. faasi kliinilises uuringus (NCT03053440) retsidiivi / refraktaarse (R / R) või naiivse (TN) WM-iga patsientide raviks. MAA ohutusandmed pärinevad Baiyueze saamisest 6 kliinilises uuringus? Ravis 779 B-raku pahaloomulise kasvajaga patsienti.

Baiyueze sai USA toidu- ja ravimiametilt (FDA) kiirendatud loa 14. novembril 2019 mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes on varem vähemalt ühte ravi saanud. Kiirendatud kinnitamine põhineb üldisel reageerimismääral (ORR). Selle näidustuse jätkuv kinnitamine sõltub kinnitavates uuringutes kliinilise kasulikkuse kontrollimisest ja kirjeldusest. 2020. aasta mais Baiyueze? Heaks kiidetud Hiinas täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide raviks, kes on varem vähemalt ühte ravi saanud, ja täiskasvanute kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) / väikese lümfotsüütilise lümfoomi (SLL) raviks, kes on vähemalt ühte ravi saanud mineviku patsient.