Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflosiin) vähendab oluliselt kardiovaskulaarse surma / südamepuudulikkuse haiglaravi kombineeritud riski!

Diabeedialiit Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance teatas hiljuti hüpoglükeemilise ravimi Jardiance (empagliflosiin) SGLT2 inhibiitorite klassi positiivsetest tipptulemustest südamepuudulikkuse raviks III faasi EMPEROR-Reduced uuringus (NCT03057977). Uuring viidi läbi südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähenenud väljutusfraktsioon (HFrEF) (diabeediga või ilma), ja andmed näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: kombineerituna tavalise raviraviga oli Jardiance 10 mg võrreldes platseebo Kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse haiglaravi kordumise risk vähenes märkimisväärselt, 25%. Uuringu tulemused kuulutati välja 2020. aasta Euroopa Kardioloogia Seltsi (ESC) aastakoosolekul ja avaldati samaaegselt New England Journal of Medicine (NEJM), vt:Empagliflosiini südamepuudulikkuse korral kardiovaskulaarsed ja neerufunktsioonid.

Esmase tulemusnäitaja tulemused olid II tüüpi diabeediga ja ilma. Uuringu peamine sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et Jardiance vähendas esimese haiglaravi ja korduva südamepuudulikkuse suhtelist riski 30% võrreldes platseeboga. Lisaks oli neerufunktsiooni languse - hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra (eGFR) languse näitajana - Jardiance'i rühm aeglasem kui platseebo rühm. Selles uuringus oli Jardiance'i ohutus sarnane teadaoleva ravimi ohutusega.

Uurimuslikus analüüsis oli EMPEROR-vähendatud uuringu esmase tulemusnäitaja absoluutse riski vähenemine samaväärne järgmisega: 19 patsiendi ravimine üle 16 kuu võib ära hoida ühe kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise. Teine uurimuslik analüüs näitas, et Jardiance võib vähendada kombineeritud neeru tulemusnäitajate (sh lõppstaadiumis neeruhaigus ja raske neerufunktsiooni kadu) suhtelist riski 50% võrra.

Selles uuringus saavutati raviv toime lihtsa annustamisskeemi abil üks kord päevas ilma tiitrimiseta. Ohutusprofiil on sarnane teadaoleva Jardiance'i ohutusprofiiliga. Jardiance'il ei ole platseeboga võrreldes kliiniliselt olulist kõrvaltoimete erinevust, sealhulgas hüpovoleemia (hüpovoleemia), hüpotensioon, hüpovoleemia (vedeliku kadu), neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kahjustus) ja hüperkaleemia (hüperkaleemia), hüpoglükeemilised sündmused (hüpoglükeemia).

Projekti EMPEROR täitevkomitee esimees ja Baylori ülikooli meditsiinikeskuse kardiovaskulaarse teaduse eriteadlane Milton Packer ütles:" Südamepuudulikkus on laastav ja kurnav südame-veresoonkonna haigus. See mitte ainult ei piira elukvaliteeti, vaid on ka teatud tüüpi hospitaliseerimine ja progresseeruv haigus, millega kaasneb neerufunktsiooni langus. EMPEROR-Reduced uuringu tulemused näitasid, et HFrEF-iga täiskasvanud patsientidel võib Jardiance vähendada südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski, aeglustades neerufunktsiooni langust. Need tulemused on statistiliselt väga olulised ja kliiniliselt olulised."

Boehringer Ingelheimi kardiometaboolse ja hingamisteede meditsiini kliinilise arengu ja meditsiiniasjade asepresident Mohamed Eid ütles: „MPA-REG OUTCOME uuringu põhjal on tõestatud, et see suudab esimesena ravida täiskasvanud II tüüpi diabeedihaigeid ja südame-veresoonkonna haigus. Jardiance, suukaudne hüpoglükeemiline aine, mis vähendab oluliselt kardiovaskulaarse surma riski, on muutnud ravimudelit. EMPERORi vähendatud uuring tugineb sellele alusele, näidates, et Jardiance võib parandada südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientide kardiovaskulaarset prognoosi ja lükata edasi neerufunktsiooni languse potentsiaali, diabeediga või ilma. Ootame nende andmete esitamist reguleerivatele asutustele hiljem sel aastal."

Südamepuudulikkus (HF) mõjutab kogu maailmas rohkem kui 60 miljonit inimest ja USA-s hospitaliseeritakse igal aastal HF-iga rohkem kui 1 miljon inimest. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast infarkti. Kõrge südamehaigusega patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada nende elukvaliteeti. HF-ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada.

Vähendatud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest pumbatakse kehasse vähem verd kui toimiva südamega. HF-iga seotud sümptomid, nagu hingeldus ja väsimus, võivad tõsiselt mõjutada elukvaliteeti. Südamepuudulikkus koos säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmmata, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Toimiva südamega võrreldes siseneb südamesse vähem verd.

Varem on USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andnud Jardiance Fast Track Status (FTD), et vähendada südame-veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski HF-ga patsientidel. Kvalifikatsioon antakse Jardiance' s HF-i kliinilisele projektile EMPEROR, sealhulgas uuringule EMPEROR-Reduced ja EMPEROR-Preserved. Viimane uurib Jardiance'i mõju kardiovaskulaarsele surmale või hospitaliseerimisele HFpEF-iga täiskasvanud patsientidel ja tulemused loodetakse saada 2021. aastal.

EMPERORi uuring on osa kliinilisest projektist EMPOWER, mis on kõigi SGLT2 inhibiitorite kõige ulatuslikum ja terviklikum projekt ning uuritakse Jardiance'i mõju patsientidele, kellel on kogu südame-neerude metaboolsete haiguste spekter.

Jardiance (empagliflosiin) kuulub naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT-2) inhibiitorite klassi. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad glükoosi reabsorptsiooni neerudes, väljutavad organismi liigse glükoosi, saavutades seeläbi veresuhkru taseme alandamise efekti ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β rakkude funktsioonist ja insuliiniresistentsusest. .

Lisaks selgel hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavat kasu kaalulangusest, madalamast vererõhust ja madalamast kusihappest. Jardiance on ohutu ja võib vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski diabeetikutel. See on maailma esimene' II tüüpi diabeediravim, mida on uuritud kardiovaskulaarse surma riski vähendamiseks.

Jardiance kinnitati turustamiseks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame-veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsed haigused. See heakskiit teeb Jardianceist esimese ülemaailmselt heaks kiidetud diabeedivastase ravimi, mis vähendab 2. tüüpi diabeediga patsientide kardiovaskulaarse surma riski.

Jardiance on hüpoglükeemiliste ravimite raskekaaluline SGLT2 inhibiitorite klass, mis moodustab praegu üle 50% SGLT2 inhibiitorite turuosast. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi liit pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja krooniliste neeruhaiguste raviks.

Hiinas kiideti Jardiance (empagliflosiin) turustamiseks heaks 2017. aasta septembris. Seda saab kasutada ühe ravimina koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluureatega, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse kontrolli. 2019. aasta novembris lisati Jardiance (empagliflosiin) ametlikult riikliku ravikindlustuse kataloogi. Ravikindlustuse kataloog on riiklikult ametlikult rakendatud 1. jaanuaril 2020. Usun, et meditsiinikindlustuse kataloogi edenedes üleriigiliselt saavad sellest suurepärasest raviravist kasu rohkem Hiina diabeedihaiged!