Winlevi kreem, kohalik androgeeniretseptori inhibiitor, on USA FDA heaks kiidetud!

Cassiopea on farmaatsiaettevõte, mis tegeleb uue toimemehhanismiga (MOA) nahahaiguste retseptiravimite väljatöötamise ja turustamisega. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Winlevi (klaskoteroon 1%) kreemi akne raviks 12-aastastel ja vanematel patsientidel. Ravim peaks turule jõudma 2021. aastal. Ameerika Ühendriikides on akne kõige tavalisem nahahaigus, mis mõjutab igal aastal 50 miljonit inimest, kuid viimati kiitis FDA uue toimemehhanismiga akneravimi heaks (MOA). ) toimus ligi 40 aastat tagasi.

Winlevi on esimene uue toimemehhanismiga (MOA) akneravim, mille FDA on heaks kiitnud viimase 40 aasta jooksul ning mis pakub dermatoloogidele ja patsientidele uut ja tõhusat ravi. Erinevalt akne raviks kasutatavatest suukaudsetest hormoonidest võib klaskoterooni 1% kreemi kasutada nii mees- kui naispatsientidel.

Akne on multifaktoriaalne nahahaigus, mida mõjutavad 4 erinevat rada: õli (rasu) liigne sekretsioon, ummistunud poorid (hüperkeratoos), bakterite kasv (Corynebacterium acnes) ja põletik. Androgeenidele suunatud kohalikud ravimeetodid on akneravimite turul oluline nõudlus ning androgeenid põhjustavad rasu tootmist ja põletikku suurel määral.

Gold Nahahoolduskeskuse ja (Tennessee kliiniliste uuringute keskuse) teadlane ja meditsiinidirektor Michael Gold ütles:" Winlevi heakskiit on põnev läbimurre akne ravis. See mängu muutev paikne ravim pakub mitte antibiootikumide lähenemine. Otseselt naha androgeeniretseptoritele suunates täidab see akne ravis pikaajalise tühimiku. 40 aastat pärast viimase uue mehhanismiga akneravimi heakskiitmist pakub Winlevi akne jaoks oodatud ja täiendavat ravi Uus meetod. GG

Klassoteroon on klassi esimene paikselt kasutatav androgeeniretseptori inhibiitor, mis on mõeldud meeste ja naiste akne androgeenikomponendi lahendamiseks. Androgeeniretseptorite inhibiitorite ülesanne on piirata nende hormoonide põletikulist toimet, et suurendada rasueritust. Klassoteroon on väikese molekuliga ravim, mis võib tungida läbi naha, et jõuda rasunäärmete ja juuksefolliikulite androgeeniretseptoriteni. See ravim on esimene ohutu ja tõhus lokaalne androgeeni inhibiitorite teraapia, millel pole süsteemseid kõrvaltoimeid.

Clascoterone 1% kreemi kantakse paikselt kaks korda päevas, et toimida androgeeni retseptorile manustamiskohas ja pärssida dihüdrotestosterooni (DHT) kohalikku (naha) toimet. DHT on aknekahjustuste peamine juht. Laboratoorsed uuringud on näidanud, et klaskoteroon võib pärssida lipiidide tootmist õli tootvates rakkudes (sebtsüüt) ja vähendada androgeenide poolt mõjutatud põletikuvastaseid tsütokiine ja vahendajaid. Seetõttu hävitab klaskoteroon selle akne kahjustuste tekkimist soodustava tee.

Klaskoterooni molekulaarne struktuur (pildi allikas: medchemexpress.cn)

Kahe III faasi peamise kliinilise uuringu andmed näitasid, et 1% klaskoterooni sisaldav kreem näitas statistiliselt olulist paranemist kõigis esmastes kliinilistes tulemusnäitajates, näidates akne edukat ravi ja aknekahjustuste vähenemist ning seda taluti, kui seda kasutati kaks korda päevas. Hea sugu. Kõige tavalisem kohalik nahareaktsioon on kerge erüteem.

Katse ajal ei registreeritud tõsiseid raviga seotud kõrvaltoimeid; lokaalsed nahareaktsioonid (kui neid oli) olid abiainetega sarnased, peamiselt kerged. Ravimi ohutus kinnitati avatud ohutusuuringus, mis laiendas ravimi pinda näole ja torso. Pikendatud aktuaalne aeg ja katvus ei suurendanud märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemissagedust.

Cassiopea tegevjuht Diana Harbort ütles:" Selle verstapostiga kinnitamine tähistab uue aktuaalsete ravimite klassi kasutuselevõttu dermatoloogias. Dermatoloogide sõnul on GG; püha Graal GG; meeste ja naiste akne raviks on naha androgeenid. Hormonaalne aktiivsus. Oleme uhked, et toome selle uue uuenduse aknepatsientidele. See heakskiit premeerib aastatepikkust rasket tööd ja muudab Cassiopea dermatoloogia liidriks. Nüüd ootame oma frantsiisi laiendamist ja edendame oma järgmist androgeense alopeetsia ravimikandidaat."