Boehringer / Lilly SGLT2 inhibiitor Jardiance (empagliflozin) III faasi EMPERIAL projekti andmed!

Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance avaldas hiljuti täielikud andmed hüpoglükeemiliste ravimite SGL2 inhibiitorite klassi Jardiance (empagliflozin) südamepuudulikkuse III faasi EMPERIAL projekt. Projekt hõlmab kahte III faasi kliinilist uuringut EMPERIAL-vähendatud ja EMPERIAL-konserveeritud vastavalt vähendatud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) südamepuudulikkusega täiskasvanutel ja säilitatud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) südamepuudulikkusega täiskasvanutel.

Kahe uuringu andmed näitasid, et 6-minutilise jalutuskäigu testi tulemuste põhjal (uuringu peamine tulemusnäitaja 6MWT) ei erinenud Jardiance platseebost märkimisväärselt treenimisvõime muutuste osas algtasemest kuni 12. ravinädalani . Konkreetsed andmed on järgmised: (1) EMPERIAL-Reduced uuringus tõusis platseeborühmas keskmine 6MWT 18,0 meetrit ja Jardiance'i rühmas mediaan 6MWT kasvas 13,5 meetrit. (2) EMPERIAL-Preservedi uuringus tõusis Jardiance'i rühmas mediaan 6MWT 10,0 meetrit, platseeborühm aga 5,0 meetrit.

EMPERIAL-Reduced uuringus näitas uurimuslik analüüs, et Jardiance on seotud parema elukvaliteediga. Uuringus kasutasid teadlased Kansas City kardiomüopaatia küsimustikku (KCCQ) - laialt levinud meetodit südamepuudulikkusega patsientide elukvaliteedi mõõtmiseks. KCCQ sümptomite üldskoori (TSS) keskmine paranemine algtasemest 12. nädalani Jardiance'i rühmas oli 4,55 punkti kõrgem kui platseebogrupis. Lisaks paranes KCCQ-TSS-is Jardiance'i rühma patsientide suurem protsent võrreldes platseebogrupiga vähemalt 5 ja 8 punkti. Need kaks eelnevalt kindlaksmääratud läve määrati selleks, et mõõta ravi kliiniliselt olulist vastust. EMPERIAL-konserveeritud uuringus näitas säilitatud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) südamepuudulikkusega patsientide sarnane uuriv analüüs, et Jardiance'i rühmas ei paranenud samade hindamismeetmetega võrreldes platseeborühmaga.

Kahes uuringus osalesid diabeediga ja diabeedita patsiendid. Diabeediga patsientidel on Jardiance'i ohutus sarnane tuntud II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide ohutusega. Diabeedita patsientidel uusi ohutusjuhtumeid ei leitud ja selles populatsioonis oli Jardiance'i kasutamisel hüpoglükeemiliste sündmuste sagedus sarnane platseeboga. Üldiselt ei erinenud Jardiance ja platseebo nendes kahes uuringus kõrvaltoimete sageduses (sealhulgas ka nendes, mis põhjustasid uuringuravimi katkestamise) sageduses ning uusi ohutusprobleeme ei leitud.

Tuleb märkida, et südamepuudulikkuse kohta teistes suunistes soovitatud ravimeetodid on kliiniliste tulemuste ja sümptomite paranemise uuringutes andnud erinevaid tulemusi. Mõni uuring on näidanud selliste tulemuste nagu suremuse paranemist, kuid need, mille kohta on teatatud liikumisvõimest ja patsientidest. Tulemused näitavad neutraalseid või vastuolulisi tulemusi.

Jeff Emmick, MD, tootearenduse asepresident Eli Lilly, ütles:" Südame-neeru metaboolsed haigused on rühm haigusi, mis mõjutavad südant, neere ja endokriinsüsteemi ning on üha levinumad. Meie kliinilises uuringus EMPOWER uuritakse Jardiance'i kogu südame ja neeru metaboolsete haiguste spektri mõju. See projekt on üks ulatuslikumaid ja põhjalikumaid projekte SGLT2 inhibiitori hindamisel. Meie uurimistöö eesmärk on pakkuda uusi teadmisi miljonitele inimestele, keda need haigused mõjutavad. Mõjutatud patsiendid parandavad kliinilisi tulemusi."

Jardiance (empagliflosiin) kuulub naatrium-glükoos-kaas-transporteri-2 (SGLT-2) inhibiitorite klassi. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad neerudes glükoosi reabsorptsiooni ja väljutavad kehasse liiga palju glükoosi, saavutades sellega veresuhkru taseme languse efekti ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-raku funktsioonist ja insuliinist. vastupanu. Lisaks selgel hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua täiendavaid eeliseid kehakaalu langusest, madalamast vererõhust ja kusihappe sisaldusest. Jardiance on ohutu ja võib vähendada diabeediga patsientide kardiovaskulaarsete sündmuste riski. See on maailmas esimene&# 39 tüüpi diabeediravim, mis on uuringute põhjal tõestanud südame-veresoonkonna surma riski vähendamist.

Jardiance kinnitati nimekirja kandmiseks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame-veresoonkonna haiguste riskiga patsientide südame-veresoonkonna surma riski. See kinnitus muudab Jardiance'i maailmas esimeseks heaks kiidetud hüpoglükeemiliseks aineks, mis vähendab südame-veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel.

Jardiance on raske toimega SGLT2 inhibiitorite hüpoglükeemiline ravim, mis moodustab praegu enam kui 50% SGLT2 inhibiitorite turuosast. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi liit tegelenud selle ravimi väljatöötamisega südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.

Hiinas kiideti Jardiance turustamiseks heaks 2017. aasta septembris. Seda saab kasutada ühe ravimina, kombineerituna metformiiniga või kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurea ravimitega, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli. Novembris 2019 Jardiance (empagliflozin) kanti ametlikult riiklikku tervisekindlustuse kataloogi. Ravikindlustuse kataloog on üleriigiliselt rakendatud 1. jaanuaril 2020. Usun, et ravikindlustuse kataloogi täiustamisega kogu riigis saab sellest suurepärasest ravist kasu rohkem Hiina diabeedihaigeid!