Cinda Bio Hiinas registreeritud FGFR-i inhibiitor pemigatinib lõpetas esimese ravimihalduse, on jõudnud ülevaatesse USA-s ja Euroopas!

Innovent Biologics on biofarmatseutiline ettevõte, mis tegeleb selliste haiguste arendamise, tootmise ja müügiga, mis on ette nähtud selliste haiguste raviks nagu kasvajad, autoimmuunsus ja ainevahetushaigused. Hiljuti teatas ettevõte, et tema FGFR 1 / 2 / {{2}} inhibiitor pemigatinib (R 0010010 amp; D kood: IBI 375) faasi 2 põhiline registreeritud kliiniline uuring on lõpetanud patsientide esimese manustamise Hiinas. Selle uuringu eesmärk on hinnata pemigatiiniibi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud kolangiokartsinoomiga Hiina patsientidel, kes on saanud vähemalt esmavaliku süsteemravi, fibroblastide kasvufaktori retseptori 2 (FGFR 2) ​​geeni sulandumise. või ümberkorraldamine.

Fudani ülikooliga seotud Zhongshani haigla dekaani professor Zhou Jian tõi välja: 0010010 quot; Intrahepaatilise kolangiokartsinoomi esinemissagedus moodustab umbes 15-20% maksa esmastest pahaloomulistest kasvajatest ja see arv on tõusuteel. Enamiku intrahepaatilise kolangiokartsinoomiga patsientidega kaasneb sageli nende esimene visiit. Kohalik invasioon või kauge metastaas ja radikaalse operatsiooni võimalus on kadunud. Kaugelearenenud kolangiokartsinoomi esmavaliku ravina on soovitatav kasutada keemiaravi gemtsitabiiniga koos plaatinaga, objektiivse ravivastuse määraga (ORR) 15–26% ning sageli ilmneb ravimiresistentsus. Praegu puuduvad kliinikus muud tõhusad terapeutilised ravimid ja programmid. FGFR-i suunatud pemigatinibi kliinilised uuringud varajase FGFR 2 geenifusiooni või ümberkorraldatud kolangiokartsinoomiga patsientidel näitavad, et sihtrühma kuuluv ravim mõjutab märkimisväärselt kaugelearenenud kolangiokartsinoomi patsiente ning ohutus on hea. ORR on 36%, püsiv remissiooni aeg (DOR) on 7. 5 kuud ja üldine elulemus (OS) on 21. 1 kuud. Ravim annab kolangiokartsinoomiga patsientidele uut lootust ja ootame ka pemigatinibi. See on Hiinas kaugelearenenud kolangiokartsinoomiga patsientide ravimisel saavutanud kliiniliste uuringute korral häid tulemusi. 0010010 quot;

Cinda biofarmatseutiliste ravimite rühma arstiteaduse ja strateegilise onkoloogia osakonna asepresident dr Zhou Hui ütles: 0010010 quot; sapijuhavähk on pahaloomuline kasvaja, mis pärineb kolangiokartsinoomi rakkudest. Praegu on kliiniline ravi piiratud ja kaugelearenenud kolangiokartsinoomiga patsientide üldine elulemus on suhteliselt lühike. Suured rahuldamata meditsiinilised vajadused. Meil on väga hea meel, et esimene patsient on pemigatinibi esimese manustamise lõpetanud. Selle uuringu tulemusi kasutatakse Pemigatinibi uues uimastirakenduses (NDA) Hiinas, mis on oluline verstapost pemigatinibi 0010010 # 39 turule sisenemisel Hiina turule. Varasemate kliiniliste uuringute instituutide tõendatud oluliste tõhususe ja ohutuse andmete põhjal usume, et Hiinas toimuvate pemigatinibi kliiniliste uuringute käivitamine toob kasu rohkem kolangiokartsinoomiga patsientidele ja pakub arstidele rohkem ravivõimalusi. 0010010 quot;

Kaugelearenenud kolangiokartsinoomi ja FGFR 2 geeni sulandumine / ümberkorraldamine: kolangiokartsinoom on pahaloomuline kasvaja, mis pärineb sapijuha epiteelirakkudest ja mida saab vastavalt esinemispaigale jagada intrahepaatilisteks kolangiokartsinoomideks ja ekstrahepaatilisteks kolangiokartsinoomideks. Viimastel aastatel on kolangiokartsinoomi esinemissagedus aasta-aastalt suurenenud. Operatsioon on ainus ravimeetodiga ravimeetod, kuid diagnoosimise ajal on operatsiooni võimalused vaid vähestel varajastel patsientidel. Radikaalse resektsiooniga patsientide kordumissagedus on endiselt kõrge ning praegune süsteemne ravi mittetoimiv või kaugelearenenud kolangiokartsinoom on vähem efektiivne. Tavalise ravi (tsisplatiini ja gemtsitabiini) üldine elulemus on alla 1 aasta.

Fibroblasti kasvufaktori retseptor (FGFR) mängib olulist rolli kasvajarakkude proliferatsioonis, ellujäämises, migreerumises ja angiogeneesis (uute veresoonte moodustumine). FGFR geeni sulandumine / ümberkorraldamine, translokatsioon ja amplifikatsioon põhjustavad suure tõenäosusega mitmesuguseid vähkkasvajaid. Kolangiokartsinoomi puhul on praegused teadusuuringud kinnitanud, et FGFR 2 geenide liitmine / ümberkorraldamine võib soodustada kasvajate teket ja arengut ning FGFR 2 sihtimisel on märkimisväärne terapeutiline toime sellise FGFR 2 kolangiokartsinoomi korral. mutatsioonid.

pemigatinib (FGFR inhibiitor, pildi allikas: medchemexpress.cn)

Pemigatinibi avastas Incyte, mis on tugev ja selektiivne FGFR-i alatüübi 1 / 2 / 3 suukaudne inhibiitor. Prekliinilistes uuringutes on kinnitatud, et ravimil on selektiivne farmakoloogia kasvajarakkude jaoks, mille FGFR mutatsioon on aktiivne.

Detsembris saavutasid Cinda Biotechnology ja Incyte strateegilise koostöö Incyte avastatud ja välja töötatud kolme kliinilise uuringu kandidaatravimi, sealhulgas pemigatinibi (FGFR 1 / 2 / {{{{5 }}}} inhibiitor), itatsitiniib (JAK 1 inhibiitor), parsaklisib (PI 3 Kδ inhibeeriv aine). Lepingu tingimuste kohaselt on Cinda Biotech saanud õiguse arendada ja turustada neid kolme ravimikandidaati hematoloogiliste haiguste ja kasvajate ravi alal Mandri-Hiinas, Hongkongis, Aomenis ja Taiwanis.

Novembris 2019 kiitis USA toidu- ja ravimiamet (FDA) ametlikult heaks Incyte esitatud pemigatiniibi uue ravimirakenduse (NDA) korduva FGFR 2 geeni sulandumise või lokaalselt kaugelearenenud kolangiokartsinoomi ümberkorraldamiseks. , ja andis sellele prioriteetse ülevaatuse kvalifikatsiooni. Vastavalt USA retseptiravimite kasutustasu seadusele (PDUFA) on pemigatinibi heakskiitmise kuupäev Ameerika Ühendriikides eeldatavasti 30, 2020. Varem on pemigatinib saanud FDA 0010010 # 39; s 0010010 quot; läbimurreravi määramise 0010010 quot; varem ravitud kaugelearenenud / metastaatilise või mitteseostatava FGFR 2 geeni translokatsiooni kolangiokartsinoomi raviks. Lisaks määras FDA ka pemigatinibi harva kasutatavate ravimite nimetuse kolangiokartsinoomi raviks. Seda tüüpi määramine antakse tavaliselt uurimisühenditele, mis on kavandatud haruldaste haiguste ohutuks ja tõhusaks raviks, diagnoosimiseks või ennetamiseks, mis mõjutavad vähem kui 200 000 inimest.

Jaanuaris 2020 kiitis Euroopa Ravimiamet (EMA) ametlikult heaks Incyte esitatud pemigatiniibi müügiloa taotluse retsidiivi või tulekindla haiguse raviks, kandes fibroblaste pärast vähemalt ühe süsteemse ravi saamist täiskasvanutele. lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kolangiokartsinoomiga patsiendid, sulandatud või ümberkorraldatud kasvufaktori retseptoriga 2 (FGFR 2). EMA on kinnitanud, et MAA-s olevad materjalid on piisavalt täielikud, ja on algatanud ametliku läbivaatamisprotsessi.