Forxiga (dapagliflosiin) kiidetakse heaks ELis: esimene SGLT2 inhibiitor kroonilise neeruhaiguse raviks!-2/2

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D asepresident, ütles:&"; DAPA-CKD 3. faasi uuringu enneolematud tulemused näitavad, et Forxiga (dapagliflosiin) võib oluliselt aeglustada neerufunktsiooni langust ja vähendada kroonilise neeruhaigusega patsientide surmaohtu. See positiivne inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ülevaade rõhutab, et see on loonud Forxigale potentsiaali muuta kroonilise neeruhaiguse ravi tulevikku ja tuua meid sammu lähemale sellele, et pakkuda hädavajalikke uusi ravivõimalusi miljonitele patsientidele ELis."

DAPA-CKD on rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud topeltpimeuuring, mille eesmärk on hinnata Forxiga 10 mg ja platseebo koos standardraviga mõju neeruprognoosile ja kardiovaskulaarsele surmale kroonilise neeruhaigusega patsientidel (II tüüpi diabeediga või ilma) ). Uuring viidi läbi 21 riigis ja sellesse kaasati kokku 4245 patsienti, kellel oli 2. – 4. Staadiumi krooniline neeruhaigus ja suurenenud valkude eritumine uriiniga, II tüüpi diabeediga või ilma. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult Forxiga't või platseebot üks kord päevas ja said standardravi. Esmane liitnäitaja on neerufunktsiooni halvenemine või surmaoht kroonilise neeruhaigusega patsientidel (olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet või mitte) (määratletud kui hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse pidev vähenemine ≥50%, neeruhaiguse lõppstaadiumis [ESKD], kardiovaskulaarse [CV] või neerusurma koondnäitaja. Sekundaarsete tulemusnäitajate hulka kuuluvad: aeg kuni esimese komposiitneerukahjustuse tekkimiseni (eGFR langus, mis kestab ≥50%, ESKD, neerusurm), CV surm või haiglaravi südamepuudulikkuse (hHF) kombineeritud sündmuse korral ja kõigi põhjuste surm.

Andmed näitavad, et Forxiga avaldab statistiliselt olulist ja kliiniliselt olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale: patsientidel, kellel on 2. – 4. Staadiumis krooniline neeruhaigus ja suurenenud valkude eritumine uriiniga (II tüüpi diabeediga või ilma), kombineeritud standardravi alusel ja Võrreldes platseeborühmaga vähenes Forxiga ravigrupis neerufunktsiooni ja kardiovaskulaarse (CV) või neerusurma halvenemise suhteline risk märkimisväärselt, 39% (p< 0,0001)="" ja="" absoluutse="" riski="" vähenemine="" (arr).="" oli="" 5,3%.="" tulemused="" on="" järjepidevad="" ii="" tüüpi="" diabeediga="" ja="" ilma="" selleta="">

Lisaks jõudis uuring kõigi sekundaarsete tulemusnäitajateni, sealhulgas kõigi põhjuste suremuse vähenemine 31% võrra Forxiga rühmas võrreldes platseeborühmaga (ARR=2,1%, p=0,0035). Selles uuringus on Forxiga ohutus ja talutavus kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusega. Uuringus, võrreldes platseeborühmaga, esines Forxiga rühmas vähem tõsiseid kõrvaltoimeid (vastavalt 29,5% ja 33,9%). Forxiga rühmas ei teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist, samas kui platseeborühmas oli 2 patsienti.

Selle uuringu tulemuste kohaselt on Forxiga esimene ravim, mis pikendab oluliselt elulemust neeruprognoosi uuringus II tüüpi diabeediga ja ilma selleta.

CKD on tõsine progresseeruv haigus, mida iseloomustab neerufunktsiooni langus. Hinnanguliselt kannatab kogu maailmas ligi 840 miljonit inimest, kellest paljud on endiselt diagnoosimata. Kõige tavalisemad kroonilise neeruhaiguse põhjused on diabeet (38%), hüpertensioon (26%) ja glomerulonefriit (neerupõletik, 16%). CKD on seotud märkimisväärse haigestumuse ja suurenenud kardiovaskulaarsete (CV) sündmuste riskiga, nagu südamepuudulikkus (HF) ja enneaegne surm. Kõige tõsisemas vormis, lõppstaadiumis neeruhaigus (ESKD), neerukahjustus ja neerufunktsiooni halvenemine on jõudnud staadiumisse, kus on vajalik dialüüs või neeru siirdamine. Enamik CKD -ga patsiente sureb CV -sse enne ESKD -le jõudmist.

Forxiga (dapagliflosiin) on esmakordselt üks kord päevas selektiivne naatriumglükoosi kaasransporter 2 (SGLT2) inhibiitor. Sellel ravimil on insuliinist sõltumatu hüpoglükeemiline toime. See pärsib selektiivselt neerudes SGLT2 ja võib aidata uriiniga patsientidel üleliigset glükoosi heita. Lisaks veresuhkru alandamisele on ravimil ka kaalulangus ja vererõhu alandamine.

Kuna teadus jätkab potentsiaalsete seoste avastamist südame, neerude ja kõhunäärme vahel, arenevad Forxiga&teadusuuringud südame-neerude toimest kuni ennetamise ja elundite kaitsmiseni. Südame-, neeru- ja kõhunäärmekahjustused ühe organi kahjustamisel võivad põhjustada teiste elundite rikkeid, põhjustades kogu maailmas peamise surmapõhjuse, sealhulgas II tüüpi diabeedi (T2D), südamepuudulikkuse (HF) ja kroonilise neeruhaiguse (CKD).

Siiani Forxiga (dapagliflosiin) on heaks kiidetud mitmeks näidustuseks, erinevalt erinevatest riikidest: (1) Monoteraapiana ja kombineeritud ravi osana aitab see dieeti ja kehalist aktiivsust, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli. (2) Seda kasutatakse II tüüpi diabeedi, südame -veresoonkonna haiguste või mitmete südame -veresoonkonna haiguste riskifaktoritega patsientidel, et vähendada südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riski. (3) Seda kasutatakse südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidel, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon (II tüüpi diabeediga või ilma), et vähendada südame -veresoonkonna (CV) surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski. (4) Insuliini suukaudse adjuvantravina kasutatakse seda veresuhkru kontrolli parandamiseks I tüüpi diabeediga (T1D) täiskasvanud patsientidel, kes saavad insuliinravi, kuid kellel on halb veresuhkru kontroll ja kelle kehamassiindeks (KMI) on ≥27 kg. /m2 (ülekaal või rasvumine). (5) Kroonilise neeruhaigusega (CKD) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haiguse progresseerumise oht, vähendage hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni (eGFR), lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESKD), kardiovaskulaarse (CV) pidevat langust. surm ja südamepuudulikkus Haiglaravi oht (hHF), see näidustus hõlmab II tüüpi diabeediga (T2D) või ilma selleta patsientide rühma.

DapaCare on võimas kliiniliste uuringute programm, et hinnata Farxiga potentsiaalset kasu südame -veresoonkonna, neerude ja elundite kaitsele. Projekt hõlmab 35 lõpetatud ja käimasolevat IIb/III faasi uuringut, milles osales üle 35 000 patsiendi ja rohkem kui 2,5 miljonit patsiendiaastat. Praegu hindab Farxiga III faasi DELIVER uuringus südamepuudulikkusega (HFpEF) patsientide ravi säilinud väljutusfraktsiooniga. Lisaks hinnatakse Farxiga ka III faasi DAPA-MI uuringus, et vähendada südamepuudulikkuse hospitaliseerimise (hHF) või kardiovaskulaarse (CV) surma riski II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel pärast ägedat müokardiinfarkti (MI) või südameatakk.