Eli Lilly põletikuvastane ravim Taltz kiideti heaks USA FDA poolt

Eli Lilly teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud taltsi (iksekisumab, 80 mg / ml süste) uue näidustusena objektiivsete põletikunähtudega aktiivse mitte radioloogilise aksiaalse spondüloartriidi raviks ( Nr-axSpA) patsiendid.

See on veel üks esimene teetähis Taltzi GG-i määruses. See kinnitus muudab Taltzi esimeseks IL-17A antagonistiks, mille FDA on heaks kiitnud nr-axSpA raviks. Nüüd on Taltz heaks kiidetud patsientide raviks kogu axSpA liini, sealhulgas anküloseeriva spondüliidiga (AS, tuntud ka kui radioloogiline axSpA) ja nr-axSpA.

Ameerika spondüliidi ühingu tegevjuht Cassie Shafer ütles:" teraapiad, mis suudavad samaaegselt lahendada AS-i ja nr-axSpA sümptomeid, on piiratud. Nende sümptomitega patsiendid on sageli aladiagnoositud ja alaravitud. See heakskiit on oluline verstapost, pakkudes leevendust suurtele rahuldamata vajadustega patsientidele."

Talts on subkutaanse süstimise teel manustatud monoklonaalne antikeha, mis võib selektiivselt seonduda tsütokiini interleukiin 17 A (IL-17A) ja pärssida selle koostoimet IL-17 retseptoriga, ei interakteeru tsütokiiniga IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E või IL-17F seonduvad. IL-17A on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb normaalses põletikus ja immuunvastuses. Talts võib pärssida põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.

Ameerika Ühendriikides kiideti Taltz esmakordselt heaks märtsis 2016 ja sellest sai teine ​​IL - {{{{10 {}}} 7A monoklonaalne antikeha, mis oli Ameerika Ühendriikides loetletud pärast Novartise põletikuvastase ravimi Cosentyx (secukinumab) nime kandmist. ). Nüüdsest on Taltz heaks kiidetud {{3}} näidustuste jaoks: ({{{{10 {}}}}) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (PsO) raviks mõeldud lastel ({{{{{ 13}}}} kuni {{{{10 10}}} 8-aastased) ja süsteemse ravi või fototeraapia jaoks sobivad täiskasvanud patsiendid; (2) aktiivse psoriaatilise artriidiga (PsA) täiskasvanud patsientide raviks; (3) ​​aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS, tuntud ka kui radioaktiivne aksiaalne spondüliit [r-axSpA]) raviks täiskasvanud patsiendid; (4) Kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga laste raviks, mis sobivad süsteemseks raviks või fototeraapiaks ({{5}} kuni {{4}} 8-aastased); (5) Kasutatakse objektiivsete põletikunähtudega aktiivsuse raviks seljaaju aksiaalse artriidiga (nr-axSpA) mitteradiograafilised patsiendid.

Aksiaalne seljaaju artriit (axSpA), sealhulgas AS ja nr-axSpA, on haigus, mis mõjutab peamiselt ristluu liigest ja selgroogu, põhjustades kroonilist põletikulist seljavalu ja väsimust. Hinnanguliselt on 2. 3 miljonil USA-l inimesel axSpA ja umbes pooltel neist on nr-axSpA. AS-i puhul iseloomustab seda haigust röntgenikiirguse sacroiliac liigese struktuurne kahjustus, samas kui nr-axSpA-ga patsientidel puudub röntgenikiirguses oluline struktuuriline kahjustus. Neil kahel patsientide alarühmal on sarnane haiguskoormus ja sarnased kliinilised omadused, kuid nr-axSpA-ga patsientide bioloogilise ravi võimalused on piiratud ning patsiendid on sageli aladiagnoositud ja alaravitud.

Eli Lilly ja biomeditsiini vanem asepresident ning president Patrik Jonsson ütles:" Me tunnistame, et paljud selle haigusega patsiendid on juba mitu aastat enne diagnoosimist kannatanud kroonilise põletikulise seljavalu ja muude põletikuliste sümptomite all. Patsiendid tunnevad rõõmu Taltzist leevenduse saamiseks. See heakskiit kajastab Eli Lilly jätkuvat arengut ja on pühendunud reumatoloogide ja autoimmuunhaigustega patsientide, sealhulgas nr-axSpA toetamisele."

Heakskiit põhineb III faasi COAST-X uuringu tulemustel (NCT 02757352). See on 52 - nädalane topeltpime, platseebokontrollitud uuring, mis viidi läbi nr-axSpA-ga patsientidel, kes ei ole varem saanud bioloogiliste haigustega modifitseeritud reumavastaseid ravimeid (bDMARD-i esmane ravi) ja kellel on objektiivsed põletikunähud. Platseebo efektiivsus ja ohutus. Uuringu peamine lõpp-punkt oli: nr-axSpA paranenud sümptomite ja tunnustega patsientide osakaal (saavutanud ASAS-i 40 remissiooni) 52 teisel ravinädalal, kasutades Rahvusvahelise seljaaju artriidi ühingut { {9}} (ASAS 40) remissioonistandard. ASAS 40 mõõdab haiguse sümptomeid ja tunnuseid, nagu valu, põletik ja talitlus.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmasse tulemusnäitajani: 52 nädalal oli ASAS-i 40 remissiooni saavutanud patsientide osakaal 80 mg Taltsi ravirühmas iga 4 nädala järel oluliselt suurem. võrreldes platseeborühmaga (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Lisaks jõudis uuring ka teise peamise tulemusnäitajani: 16 ravinädalal võrreldi platseeboga 80 mg Taltzi iga { ASAS-i 40 remissiooni määr (35% vs 19%, p< 0.="">

Lisaks jõudis uuring ka teistesse peamistesse sekundaarsete tulemusnäitajate juurde nädalas 16 ja nädalal {{{{3 {}}}, sealhulgas anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoori (ASDAS) oluline paranemine, vanni anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks ( BASDA), saavutus Madala aktiivsusega patsientide osakaal (ASDAS< 2.="" 1),="" sakroiliaalse="" liigesepõletiku="" oluline="" paranemine="" mri="" abil="" (nädal="" 1="" 6)="" ja="" lühikese="" terviseuuringu="" (sf-36)="" füüsilise="" tervise="" üldhinnangu="" (pcs)="" skoori="" 36="" punkte="" parandati="" märkimisväärselt.="" selles="" uuringus="" oli="" taltzi="" üldine="" ohutus="" kooskõlas="" eelnevalt="" teatatud="" tulemustega="" ja="" uusi="" ega="" ootamatuid="" ohutustulemusi="" ei="">