ELi Lilly Trulicity on heaks kiitnud esimene hüpoglütseemiline agent, kes vähendab kardiovaskulaarset riski kardiovaskulaarse haigusega või ilma selleta.

ELi Lilly teatas hiljuti, et USA toidu-ja Ravimihaldus (FDA) on heaks kiitnud kord nädalas glükagoonitaolise peptiidi-1 retseptori agonist (GLP-1RA) hüpoglütseemiline ravim Trulicity (dulaglutiid, Dularu Peptide), mida kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kellel on kardiovaskulaarne (CV) haigus või mitu kardiovaskulaarset riskitegurit, et vähendada suuremate kardiovaskulaarsete tüsistuste riski (MACE). Väärib märkimist, et see heakskiit muudab Trulicity ' t esimeseks ja ainsaks 2. tüüpi diabeediravimiks, mis on heaks kiidetud esmaste ja teiseste ennetuspopulatsioonide jaoks, et vähendada MACE riski.

See uus näidustus kajastab Trulicity kardiovaskulaarse tulemuse uuringu TAGASIKERIMISE uuringus patsientide erinevat populatsiooni. Kuigi kõigil osalejatel olid kardiovaskulaarsed riskifaktorid, koosnes see uuring peamiselt kardiovaskulaarse haigusega patsientidest. Tulemused näitasid, et Trulicity vähendas oluliselt suuremate Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (MACE 3: mittefataalne müokardiinfarkt [südameatakk], mittefataalne insult, kombineeritud tulemusnäitaja Kardiovaskulaarse surma korral) võrreldes platseeboga. Lisaks on Trulicity ' l järjepidev MACE riski vähendamise toime peamisele demograafilisele ja haigusele (sealhulgas koos KARDIOVASKULAARSETE haigustega või ilma) alarühmades ja CV risk jätkus kogu uuringu vältel. Trulicity ohutus on kooskõlas GLP-1RA ravimitega ning kõige sagedaseim kõrvaltoime, mis põhjustab Trulicity-ravi, on seedetrakti nähud.

Vastavalt tagasikerimine uuring, Trulicity on esimene tüüp 2 diabeediravim oluliselt vähendada MACE sündmus uuringus patsientide CV riskifaktorid Enamikul patsientidest, kuid ilma CV haigus. Diabeetikuid ise on suurem risk CV. Uuringute andmed on väga olulised ja kinnitavad Trulicity terapeutilist kasu laia rühma patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi.

Hertzel Gerstein, kerise uurimistöö esimees, McMaster University meditsiini professor ja Hamiltoni Tervishoiuteaduste instituudi rahvatervisega seotud osakonna asedirektor, sõnas: "uuringu eesmärk on uurida laia populatsiooni tüüpi diabeeti, mis kajastab patsientide populatsiooni üldpopulatsioonis. Seetõttu hinnati Trulicity mõju kardiovaskulaarse haigusega patsientidele ja mitme kardiovaskulaarse riskifaktoritega patsientidele. Üle maailma, rohkem kui 415 000 000 inimest on tüüp 2 diabeet, mis on ise kardiovaskulaarne riskifaktor. Kuid ainult umbes üks kolmandik patsientidest on kardiovaskulaarne haigus, mistõttu see uus näidustus ja tõendusmaterjalid on tähtsad miljonitele diabeetikudele Ameerika Ühendriikides. "

Sherry Martin, Lilly meditsiiniasjade asepresident, ütles: "see on esimene kord, kui tervishoiutöötajad võivad ette näha teatud tüüpi suhkurtõve ravimi, mis on näidanud, et oluliselt vähendab kardiovaskulaarsete sündmuste riski patsientidel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi ja ilma. Trulicity võib aidata patsientidel saavutada veresuhkru (A1C) kontrolli eesmärke ja kaitsta neid kardiovaskulaarsete sündmuste kaudu iganädalaselt, hõlpsasti kasutavaid ravivõimalusi. "

Trulicity on glükagoonitaolise peptiidi-1 (GLP-1) retseptori agonist (RA). Seda süstitakse subkutaanselt üks kord nädalas. See sobib kombineeritud dieedi kontroll ja harjutus. Seda kasutatakse vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel. GLP-1 RA on diabeediravimite kõrge profiiliga klass. GLP-1 RA ei ole insuliin, kuid uut tüüpi insuliini sekretsiooni soodustava ravimiga. Selle toimemehhanism on sarnane loodusliku hormooni GLP-1. See soodustab organismi enda insuliini sekretsiooni, kui patsient sööb. See on tugev hüpoglütseemiline toime ja madal hüpoglükeemia riski. , Samal ajal, see on eelised kaalulangus ja kardiovaskulaarne kasu.

Kuna selle käivitamine Ameerika Ühendriikides aastal 2014, Trulicity on saanud suurima retsepti GLP-1RA. Lisaks tõestatud hüpoglütseemiline efektiivsus ja lihtne-to-use seadmed, Trulicity saab nüüd ka aidata patsientidel, kellel tüüp 2 diabeet vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Hindatepharma, farmaatsiaturu uurimisorganisatsioon, ennustab, et Trulicity müük 2024 jõuab $7 130 000 000, muutes selle maailma kõige enimmüüdud hüpoglütseemiline agent.

TAGASIKERIMINE on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuring, mille eesmärk on hinnata kord nädalas Trulicity 1,5 mg versus platseebo (mõlemad lisati standardravile) CV üritustel täiskasvanutel, kellel on 2. tüüpi suhkurtõbi. Esmane CV tulemusnäitaja oli suurte Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esmakordse esinemise aeg (MACE 3: sealhulgas kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult), sekundaarne tulemusnäitaja hõlmas iga esmase CV tulemusnäitaja komponenti ja hõlmas võrkkesta kliinilise mikrovaskulaarse prognoosi, sealhulgas neeruhaigust, ebastabiilse stenokardia haiglaravi, haiglaravi vajav südamepuudulikkus, erakorraline südamepuudulikkus, mis nõuab meditsiinilist ravi , kogu põhjus suremus. Uuringusse kaasati kokku 9901 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti 24 riigis. Nende patsientide keskmine kestus oli 10,5 aastat ja Keskmine ravieelne A1C oli 7,2%. Selles uuringus, kuigi kõigil patsientidel esines kardiovaskulaarseid riskitegureid, oli ravieelse uuringu alguses ainult 31% patsientidest.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas peamise efektiivsuse eesmärgi: Trulicity vähendas oluliselt MACE juhtude (HR = 0,88, 95% CI: 0,79-0,99) riski kogu uuringupopulatsioonil võrreldes platseeboga olid järjepidevad: (1) kardiovaskulaarsete haiguste esinemine (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02) ja KARDIOVASKULAARHAIGUSE puudumine (HR = 0,87, 95% CI: 0,74-1,02); (2) ravieelne A1C 7,2% (HR = 0,86, 95% CI: 0,74-1.00) ja ravieelne A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Iga MACE 3 komponent oli vähenenud risk, sealhulgas kardiovaskulaarne surm (HR = 0,91, 95% CI: 0.78-1,06), mittefataalne südameatakk (HR = 0,96, 95% CI: 0,79-1.16) ja mittefataalne insult (HR = 0,76, 95% CI: 0.61-0,95). Lisaks sellele näitas Trulicity ka vähenenud kombineeritud mikrovaskulaarseid tulemusi (HR = 0,87, 95% CI: 0,79-0,95). Neeru tulemuste analüüs näitab, et Trulicity pikaajaline kasutamine on seotud neerude vähenenud progresseerumisega 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Lisaks pikaajalisele järelravile kardiovaskulaarsete tulemuste hindamiseks annab TAGASIKERIMISE uuring ka teisi tõendeid Trulicity efektiivsuse kohta diabeedi ravis. Võrreldes platseeboga vähendas Trulicity kogu uuringupopulatsiooni A1C mediaanväärtusest 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [platseebo]; kehakaal:-2,95 kg [Trulicity],-1,49 kg [platseebo agent]). Selles uuringus oli Trulicity ohutus kooskõlas GLP-1 retseptori agonistidega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustavad Trulicity ravi katkestada, on seedetrakti nähud.

TAGASIKERIMINE uuring erineb väga erinevalt muudest kliinilistest uuringutest, mis on seotud CV prognoosiga, sest selles uuringus on diagnoositud KARDIOVASKULAARSE haigusega vähem patsiente, mis võimaldab hinnata Trulicity CV toimet laia 2. tüüpi diabeedi populatsioonis. On oluline, et tagasikerimine uuringu mediaanaeg (mediaan 5,4 aastat) oli rohkem kui 5 aastat ja see oli kõige pikem järelkontrolli uuring kõigi GLP-1RA CV uuringute kohta. Lisaks on see uuring ka madalaima algtasemega A1C (7,2%), emaslind (46,3%) ja meessoost (53,7%) kõigi diabeedi KARDIOVASKULAARSETE uuringute puhul. See patsiendirühm on rohkem representatiivne 2. tüüpi diabeediga patsientidel, keda tavaliselt täheldatakse kliinilises praktikas. Seevastu suurem protsent patsientidest teistes CV prognostiliste uuringutes oli kõrgem ravieelne A1C, ja suurem protsent patsientidest diagnoositi ravi algul CV-ga.

TAGASIKERIMINE on ambitsioonikas uuring, milles hinnatakse, kas Trulicity kaitseb patsiente, kellel ei ole CV-haigust, esimese CV-ga patsientidel ning kas seda saab pärast CV-haigusega patsientidel vältida. Uuringu tulemused näitavad selgelt, et Trulicity vähendas efektiivselt MACE juhtude riski laias 2 tüüpi diabeediga patsientidel ja andmed on veenvad. (Bioon.com)