USA FDA poolt heaks kiidetud 9 bioomadused on kõik saadaval USA-s!

Merck 0010010 amp; Co teatas hiljuti Ontruzanti (trastuzumab-dttb, trastuzumab) turuletoomisest USA turul, ravimiks on Roche kaubamärgi ravim Herceptin (herceptin, üldnimi: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant sisaldab 150 mg üheannuselisi viaale ja 420 mg mitmeannuselisi viaale, mis tagab patsientidele annustamise ja ravi paindlikkuse.

Ameerika Ühendriikides kiitis USA toidu- ja ravimiamet (FDA) jaanuaris heaks 150 mg üheannuselise viaali ja kõigi näidustuste jaoks kasutati 420 mg mitmeannuselist viaali. , sealhulgas rinnavähi ravi HER 2 üleekspressiooniga ja metastaatiline maovähk (mao adenokartsinoom või gastroösofageaalne ristmik).

Ontruzanti 150 mg üheannuseliste viaalide hulgimüügihanke hind (WAC) on umbes 1325 USA dollarit ja 420 mg mitmeannuseliste viaalide WAC umbes 3709 USA dollarit, mis võrdub 15% allahindlusega kaubamärgi Herceptin 0010010 # 39 WAC-ist.

Ontruzanti töötasid välja Merck ja Samsung Bioepis. Vastavalt lepingu tingimustele vastutab Samsung Biopharm prekliinilise ja kliinilise arenduse, protsesside väljatöötamise ja tootmise, kliiniliste uuringute ja regulatiivse registreerimise eest. Merck vastutab heakskiidetud toodete turustamise eest oma partnerpiirkondades (sealhulgas USA-s).

Ontruzanti 0010010 # 39 kinnitus põhineb Samsung Biologicsi esitatud ulatuslikul andmepaketil, mis sisaldab analüüse, mittekliinilisi ja kliinilisi farmakokineetikat, ohutuse ja tõhususe andmeid, mis kinnitavad, et Ontruzanti ja Herceptini sisaldus on kõrge sarnasuse aste ning ohutus, puhtus ja efektiivsus kliiniliselt olulist erinevust ei esine.

Veebruaris 5 2020 teatas Merck, et kavatseb loobuda oma naiste tervisest, usaldusväärsetest traditsioonilistest kaubamärkidest ja bioloogiliselt sarnasest ärist (sealhulgas Ontruzanti tooted), et moodustada sõltumatu börsiettevõte NewCo. Merck jätkab Ontruzanti äri täielikku toetamist, kuni spin-off on lõpule viidud 2021 esimesel poolel, mil Ontuzantist saab uus ettevõte NewCo.

Pärast USA FDA bioloogiliselt sarnase andmebaasi päringute tegemist on FDA praeguseks heaks kiitnud kokku 26 bioloogiliselt sarnast sarnast, 9 mis on suunatud Roche kolme peamise bioloogilise toimeaine: Herceptini ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Avaliku teabe kohaselt on Ameerika Ühendriikides turustatud kõiki 9 biosimulaatoreid, mis on suunatud Roche'i kolme ässabioloogia jaoks:

Herceptini 5 bioloogilist sarnast: Amgen / Aerjian Kanjinti (saadaval juulis 2019), Mylan / Bakang Ogivri (saadaval detsembris 2019), Pfizer Trazimera (saadaval veebruaris 2020), Teva / Celltrion Herzuma (saadaval märtsis 2020) ja Merck / Samsung biologics Ontruzant (aprill 2020).

—— Avastini 2 bioomadused: Amgen / Aerjian Mvasi (loetletud juulis 2019), Hui Zirabev (loetletud 31, 2019 detsembris).

——Rituxani kaks bioloogilist sarnast: Teva / Celltrion Truxima (loetletud novembris 2019), Pfizer Ruxience (rituksimab, merlott, loetletud jaanuaris 23, 2020).