Evrenzo (rosastati) on mittehalvem III faasi kliiniline peast-peani ravi mittedialüüsist sõltuvate kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kellel on mittehalvemad düsfaagia alfa

Astellas teatas hiljuti III etapi DOLOMIITIDE uuringu positiivsetest tulemustest. Uuring viidi läbi dialüüsist sõltuva (NDD) 3. Andmed näitasid, et Evrenzo ei olnud hemoglobiinisisalduse korrigeerimisel esimese 24 ravinädala jooksul väiksem kui daiportiin alfa (89, 5% vs 78, 0%, erinevus = 11,5% [95% CI: 5,66%, 17,36%]). Esmane tulemusnäitaja on 95% CI alampiir> 0.

Teisene tulemusnäitaja on stratifitseeritud testi samaväärsus ja paremus. Andmed näitasid, et LDL- C ldl-kolesterooli taseme langus (vähim ruutkeskmine [LSM] erinevus = -0,403 mmol/l; 95% CI: 0,510, -0,296; p<0.01), the="" first="" intravenous="" iron="" injection="" (hazard="" ratio="" [hr]="0.45;" 95%ci:="" 0.26,="" 0.78;="" p="0.004)," evrenzo="" is="" superior="" to="" daiportin="" alpha;="" in="" mean="" arterial="" pressure="" (lsm="" difference="-0.372" mmhg;="" 95%ci:="" -1.587,="" 0.842)="" evrenzo="" is="" not="" inferior="" to="" daye="" poetin="" α="" in="" terms="" of="" the="" time="" of="" hypertension="" (hr="0.83;" 95%ci:="" 0.56,="" 1.22).="" in="" terms="" of="" safety,="" evrenzo="" and="" dayepoetin="" α="" were="" comparable="" in="" the="" total="" incidence="" of="" adverse="" events="" (teae)="" during="" treatment="" (91.6%="" vs="" 92.5%).="" unconfirmed="" analysis="" of="" the="" outcomes="" of="" the="" determined="" major="" cardiovascular="" adverse="" events="" (mace)/mace+="" (mace+="" hospitalized="" unstable="" angina="" and="" hospitalized="" congestive="" heart="" failure)="" showed="" estimated="" hr="" values="" of="" 0.81="" (95%="" ci:="" 0.52,="" 1.25)="" and="" 0.90="" (="" 95%ci:="" 0.61,="">

Dr Jonathan Barratt, professor nefroloogia Ülikooli Leicester Ühendkuningriigis, ütles: "Eesmärk ravivad CKD aneemia on suurendada ja stabiliseerida hemoglobiini taset, kuid nii palju kui pooled patsiendid CKD aneemia on hemoglobiini tase, mis ei ole soovitatud sihtväärtused. Nõrgad sümptomid muudavad igapäevasetegevuse äärmiselt keeruliseks. DOLOMITES uuringu tulemused näitavad, et dialüüsimata patsientidel ckd aneemia, Evrenzo saab korrigeerida ja säilitada hemoglobiini taset kuni 2 aastat."

Bernhardt G Zeiher, MD, Chief Medical Officer of Astellas ütles: "DOLOMITES uuringu andmed täiendab palju tõendeid, et tõestada tõhusust Evrenzo täiskasvanutel CKD ilma dialüüsist sõltuv aneemia, seekord tõhus kontrolli narkootikumide Dayi Potin α võrreldakse. Selle uuringu eesmärk on hinnata Evrenzo uut toimemehhanismi hemoglobiini taseme korrigeerimisel ja säilitamisel, tugevdab Astellase pühendumust muuta uuenduslik teadus patsientide jaoks väärtuslikuks ning lahendab rahuldamata kroonilise neeruhaigusega patsiendid. Meditsiinilised vajadused ja tüsistused suurenenud aneemia."

Neeruaneemia on üks peamisi tüsistusi kroonilise neeruhaiguse (CKD) staadiumis dekompensatsiooni neerufunktsiooni. Ckd edenedes suureneb ckd-ga seotud aneemia levimus ja raskusaste järk-järgult. Neeruaneemiaga patsientidel on raskem korrigeerida kui tavaline aneemia, ja neil on raske väsimus ja halb elukvaliteet. Praegune neeruaneemia standardravi on erütropoetiini (EPO hormoon) asendamine, erütropoetiini stimulaator (ESA), nagu alfabertiin ja intravenoosne raud, manustatuna subkutaanselt hemoglobiini (Hb) suurendamiseks kroonilise neeruhaigusega patsientidel) Sisu, kliiniliste sümptomite parandamine.

Evrenzo toimeaine on roxadustat (roxadustat), mis on suukaudne hüpoksia indutseeriv faktor (HIF) prolüülhüdroksülaasi (PH) inhibiitor. Roxadustat erineb erütropoetiinist (ESA) toimemehhanismi kaudu hemoglobiini taset. Nagu HIF-PH inhibiitor, roxadustat saab aktiveerida organismi loomulik kaitsev vastus vähenenud vere hapnikutaset. See vastus hõlmab erinevate täiendavate protsesside reguleerimist, koordineeritud erütropoeesi edendamist ja vere hapnikukandevõime suurendamist.

Roxadustat avastas FibroGen, mis töötati välja koostöös AstraZeneca Ameerika Ühendriikides, Hiinas ja teistel turgudel ning koostöös Astellas Jaapanis ja Euroopa Liidus.

2018. aasta detsembris kiideti roxadustat (Rosastat, kaubanimi: Ericsson) esimene heaks hiinas aneemia raviks kroonilise neeruhaigusega dialüüsiga patsientidel. 2019. aasta augustis kiideti ravim heaks uute näidustuste jaoks Hiinas mittedialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaiguse aneemia raviks. Nagu maailma esimene uuenduslik ravim, roxadustat on esimene Hiinas realiseerida terviklik kohaldamine dialüüsi ja mittedialüüsi kroonilise neeruhaiguse aneemia patsientidel, tuues uhiuue ravi läbimurre Hiina kroonilise neeruhaiguse rühma.

Jaapanis on Roxadustaat heaks kiidetud dialüüsipatsientide raviks ning esitati täiendavad taotlused dialüüsimittesaavate patsientide raviks. USAs ja Euroopas vaadatakse regulatiivselt läbi roxadustaadi dialüüsi- ja mittedialüüsisaavate patsientide müügiload.

Roxadustat on maailma esimene väike molekul hüpoksia indutseeritav tegur prolüülhüdroksülaasi inhibiitor (HIF-PHI) ravimite klassi neeruaneemia. Hüpoksia indutseeritava faktori (HIF) füsioloogiline roll mitte ainult ei suurenda erütropoetiini ekspressiooni, vaid suurendab ka erütropoetiini retseptorite ja valkude ekspressiooni, mis soodustavad raua imendumist ja vereringet. roxadustaat jäljendab ketoglutaati, mis on üks prolüülhüdroksülaasi (PH) substraatidest, et pärssida PH ensüüme ja mõjutada PH ensüümide rolli HIF- i tootmise ja lagunemise tasakaalu säilitamisel, saavutades seeläbi aneemia korrigeerimise eesmärgi.

Maailma esimese HIF- PHI na soodustab roxadustat erütropoetiini tootmist, edendades endogeenset erütropoetiini tootmist, parandades raua imendumist ja kasutamist ning vähendades hepcidiini, mis ei ole põletiku negatiivset mõju hemoglobiinile ja erütropoeesile, ning tõhusalt edendada erütropoeesi. On näidatud, et roxadustaat indutseerib erütropoeesi. Kroonilise neeruhaigusega patsientide mitmes alarühmas võib roxadustat säilitada erütropoetiini taset normaalsefüsioloogilise vahemiku juures või selle lähedal, suurendades seeläbi punaste vereliblede arvu, kuid põletikuline seisund seda ei mõjuta, ning vältida ka intravenoosset raualisandit.