Novartise uue põlvkonna oftalmoloogilise ravimi Beovu USA etiketi värskendus: suurendage võrkkesta kahjulike sündmuste ohutusteavet!

Novartis teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis heaks uue põlvkonna oftalmoloogilise ravimi Beovu (brolukizumab, tuntud ka kui RTH258) sildi värskenduse, mis sisaldab täiendavat ohutusteavet võrkkesta vaskuliidi ja võrkkesta veresoonte obstruktsiooni kohta.

See kinnitus on esimene etiketi värskenduse kinnitus, mis saadi pärast Novartise eelmist teadaannet. Teatises öeldakse, et pärast Novartisile teatatud haruldaste turustamisjärgsete turvaintsidentide ülevaatamist ja edasist analüüsimist uuendatakse märgistust kogu maailmas. See on osa Nuovo paljudest jõupingutustest aidata oftalmoloogidel teha teadlikke otsuseid Beovu kasutamise kohta, sealhulgas luua täielikult keskendunud siserühm, mis teeks koostööd maailma parimate ekspertidega (liit), et uurida algpõhjuseid, riskitegureid ja leevendamismeetmeid ja potentsiaalset potentsiaali. ravistrateegiad.

Beovu on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) uue põlvkonna ravim, mis kiideti heaks Ameerika Ühendriikides 2019. aasta oktoobris ja Euroopa Liidus 2020. aasta veebruaris märja vanusega seotud makuladegeneratsiooni (märg-AMD) raviks.

See USA märgistuse värskendus sisaldab alajaotise lisamist" alla; Hoiatused ja ettevaatusabinõud" (5. osa), mis on pühendatud võrkkesta vaskuliidile ja / või võrkkesta veresoonte obstruktsioonile. Samuti on värskenduses selgelt öeldud, et need kõrvaltoimed on osa III faasi HAWK ja HARRIERi uuringute silmasisese põletiku sageduse spektrist (tabel 1).

Novartis Pharmaceuticals ülemaailmsete meditsiiniasjade juht ja peaarst Marcia Kayath ütles:" See etiketi värskendus pakub arstidele olulist teavet raviotsuste tegemiseks. Usume, et Beovu on endiselt oluline ravivõimalus niiske AMD-ga patsientide jaoks, kellel on üldiselt soodsa kasu ja soodsa riski staatus. Täname endiselt kõiki arste, kes leidsid aega jagada oma teadmisi ja ravikogemusi, et aidata kaasa nende ohutusjuhtumite ühisele mõistmisele. Jätkates algpõhjuse ja võimalike leevendamisstrateegiate uurimist, oleme ka edaspidi läbipaistvad ja kiireloomulised viisid uurimise tulemuste edastamiseks regulaatoritele ja tervishoiuteenuste osutajatele."

wet-AMD (pildi allikas retinaboston.com)

Märg AMD on peamine pimeduse põhjus, mis mõjutab üle 20 miljoni inimese kogu maailmas. Sagedased intraokulaarsed süstid on märja AMD-ga patsientide tavaline põhjus ravist loobumiseks. Beovu on esimene Eylea (aflibersept), mis on võrreldav regeneratiivse rinnavähiga oftalmoloogilise tootega, ja seda manustatakse 3 kuu jooksul pärast 3-kuulist laadimisfaasi kõlblikel niiske AMD patsientidel. Intervallide hooldusravi ei mõjuta VEGF-i vastaste ravimite tõhusust. , mis võib parandada patsiendi&# 39 raviskeemi, vähendades sagedasi süste, säilitades seeläbi tõhusalt patsiendi&# 39 nägemise.

Beovu sai regulatiivse heakskiidu III faasi HAWK ja HARRIER kliiniliste uuringute tulemuste põhjal. Andmed näitavad, et Beovu omab esimesel raviaastal (48. nädal) võrreldes regeneratiivse oftalmoloogilise tootega Eylea (aflibertsepti) mitte madalamat kvaliteeti, võrreldes parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) keskmise muutusega. Lisaks näitas Beovu paremust Eylea suhtes haiguse progresseerumise põhinäitajate kolmes teiseses tulemusnäitajas, sealhulgas: haiguse aktiivsus, võrkkesta keskne visuaalne paksus ja võrkkesta vedelik (võrkkesta ja / või subretinaalne vedelik). Oluline on see, et Beovu näitas enamikul patsientidel võimalust säilitada ravi 3-kuulise annustamisintervalliga kohe pärast laadimisperioodi.

Pärast haruldaste turustamisjärgsete vaskuliitide (sealhulgas võrkkesta oklusiivset vaskuliiti) saamist hakkas Novartis 2020. aasta alguses läbi viima nende turustamisjärgsete ohutusjuhtumite sisemisi ülevaateid, sealhulgas välise ohutusülevaate komitee (SRC) loomist, et neid iseseisvalt läbi viia. juhtumid 1. Objektiivne ülevaade ja võrdlus silmasisese põletikuliste sündmustega, mida täheldati Beovu III faasi uuringutes (HAWK ja HARRIER).

SRC avaldas hiljuti aruande, mis viis läbi HAWK- ja HARRIER-uuringute kahjulike sündmuste sõltumatu analüüsi ja leidis, et HAWK- ja HARRIER-uuringutes oli sarnaseid juhtumeid, nagu teatati turustamise järgselt. Aruandes juhiti tähelepanu ka sellele, et kuigi võrkkesta vaskuliidi / võrkkesta veresoonte oklusiooni kahjulikke sündmusi seostati nägemise kaotuse riskiga, oli nägemiskaotuse üldine määr uuritavas populatsioonis Beovu ravirühma ja Eylea ravirühma vahel sarnane.

Novartis jätkab koostööd globaalsete reguleerivate asutustega, et algatada turbeteabe värskendusi, et värskendada Beovu retseptide teavet kogu maailmas. Praeguse seisuga on Beovu heaks kiidetud enam kui 30 riigis. Hiljuti sai Beovu ka positiivse tervisetehnoloogia hindamise ülevaate (HTA) sellistes riikides nagu Kanada, nüüd hüvitatakse see täielikult Jaapanis ja Šveitsis. Novartis usub endiselt, et Beovu on märg AMD-ga patsientide oluline ravivõimalus.

Beovu&# 39 aktiivne farmatseutiline koostisosa on brolukizumab (RTH258), mis on humaniseeritud üheahelaline antikeha fragment (scfv), mis on suunatud igat tüüpi veresoonte endoteeli kasvufaktorile A (VEGF-A). Üheahelalised antikehafragmendid on ravimite väljatöötamisel pälvinud suurt tähelepanu nende väiksuse, suurendatud koe läbilaskvuse, süsteemse vereringe kiire kliirensi ja ravimi kohaletoimetamise omaduste tõttu.

Brolukizumabi uuenduslik struktuur muudab selle suuruseks vaid 26 kDa, sellel on tugev inhibeeriv toime kõigile VEGF-A alatüüpidele ja sellel on kõrge afiinsus. Prekliinilistes uuringutes pärsib brolukizumab VEGF-i retseptorite aktiveerimist, blokeerides ligandi-retseptori interaktsioone. Suurenenud VEGF-raja signaal on seotud patoloogilise silma angiogeneesi ja võrkkesta ödeemiga. Koroidaalse võrkkesta veresoonte haigusega patsientidel võib VEGF-i raja pärssimine pärssida neovaskulaarse haiguse kasvu, leevendada võrkkesta turset ja parandada nägemist.