Evrenzo (roxadustat) kannatas USA-s kolm tagasilööki ja oli esimene, kes Hiinas noteeriti!-1/2

AstraZeneca ja tema partner FibroGen teatasid hiljuti ühiselt, et USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kardiovaskulaarsete ja neeruravimite nõuandekomitee (CRDAC): (1) 13 poolt- ja 1 vastuhääletust. Hääletustulemuste kohaselt oli kasu ja riskid uue ravimi profiilroxadustatneeru aneemia puhul ei toeta aneemia ravi heakskiitmist täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole dialüüsi (NDD) kroonilist neeruhaigust; (2) 12 poolt- ja 2 vastuhäälega. Hääletustulemustes järeldati, et roksadustaadi kasulikkuse ja riski profiil ei toeta aneemia ravi heakskiitmist dialüüsist sõltuva (DD) kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidele.

FDA arvestab uue ravimitaotluse (NDA) läbivaatamisel ekspertide hääli, sõltumatuid arvamusi ja ettepanekuid, kuid ei ole komitee [39] soovitustega seotud. Väärib märkimist, et see on kolmas regulatsioon roxadustaadile USA regulatsioonis. Pärast seda, kui FibroGen teatas, et CRDAC hääletas heakskiidu mittesoovitamise vastu, langes ettevõtte' aktsia hind järelturul kauplemisel 37,6%.

roxadustat(kaubamärk: Evrenzo) on suukaudne hüpoksiaga indutseeritava faktori prolüülhüdroksülaasi (HIF-PH) inhibiitor. Selle ohutus ja tõhusus on kinnitatud 3. faasi kliinilises projektis, milles osales üle 8000 patsiendi. Ja avaldatud 5 eelretsenseeritud ajakirjaartiklis.

Selle aasta alguses kinnitas FDA, et korraldab CRDACi koosoleku roksadustaadi NDA läbivaatamiseks ja palus hindamise toetamiseks kliiniliste andmete analüüsi täiendavaid selgitusi. FDA ei ole teatanud, millal ta teeb lõpliku otsuseroxadustat. CRDAC annab FDA -le sõltumatuid ekspertnõuandeid ning vaatab läbi ja hindab olemasolevaid andmeid turustatavate ja võimalike uute südame -veresoonkonna haiguste ja neeruhaiguste raviks kasutatavate ravimite ohutuse ja tõhususe kohta.

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D asepresident, ütles: „6 miljonit kroonilise neeruhaiguse aneemiaga patsienti USA -s vajavad uusi lahendusi. Kuigi oleme tänastes tulemustes pettunud, jätkame tihedat koostööd oma partnerite FibroGeni ja FDAga. Koostöö roksadustaadi regulatiivse tee määramiseks.