FDA kiidab heaks esimese uue suukaudse ravimi lupus nefriit

22. jaanuaril teatas Aurinia Pharmaceuticals, et FDA on heaks kiitnud Lupkynis'e (voclosporin) loetelu koos immunosupressiivse raviga täiskasvanud aktiivse luupuse nefriiti (LN) raviks. Lupkynis on esimene suukaudne ravi lupus nefriit heaks kiitnud FDA.

Futsüklosporiin on tsüklosporiini analoog. Pärast struktuurset modifitseerimist suureneb aktiivsus 3... Tsüklosporiiniga võrreldes on tsüklosporiinil ka eeliseid, mis avaldavad vähem mõju kolesteroolile ja triglütseriidide ja väiksema diabeediriski riskile.

III faasi põhikliinilises uuringus oli vorkloporiini ja standardravi (SoC) saanud patsientide osakaal 52. UPCR on standardmeetod, mida kasutatakse neerude valgusisalduse jälgimiseks. Varajane sekkumine ja renaalne remissioon võivad parandada pikaajalist prognoosi ja vältida pöördumatuid neerukahjustusi.

Kõige sagedasemad (> 3%) kõrvaltoimed on glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, peavalu, aneemia, köha, kuseteede infektsioon, ülakõhuvalu, seedehäired, juuste väljalangemine, neerupuudulikkus, kõhuvalu, suuõõne haavandid, väsimus, treemor, äge neerukahjustus, ja isutus.

Lupus nefriit on üks tõsisemaid tüsistusi süsteemne erütematoosne (SLE). Kui halvasti kontrollitud, see võib põhjustada püsivat ja pöördumatut neerukahjustust, oluliselt suurendada riski neerupuudulikkus, südame-veresoonkonna sündmused, ja surm. Seal on umbes 200.000-300.000 SLE patsientidel Ameerika Ühendriikides, millest 1/3 on progresseerunud LN ajal diagnoosi. Võrreldes europiidsest rassist, on SLE- ga mustadel ja Aasia patsientidel neli korda suurem risk LN tekkeks. Mustad ja hispaanlased Koos SLE kipuvad ka arendada LN varem ja on vaesemad tulemused.

LN-l ei ole alati olnud efektiivseid raviravimeid. 17. detsembril 2020 arendas GSK välja uue näidustuse belyumumab'i jaoks LN patsientidele, kes saavad standardseid ravimeetodeid. See on esimene ravim heaks kiitnud FDA raviks lupus nefriit. Futsüklosporiin on esimene suukaudne ravi, mille FDA on heaks kiitnud spetsiaalselt LN raviks.