Forxiga (dapagliflosiin) kiidetakse ELis heaks: esimene SGLT2 inhibiitor CKD raviks!-1/2

AstraZeneca teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse arvamusavalduse, soovitades heaks kiita SGLT2 inhibiitor Forxiga (dapagliflosiin) kroonilise neeruhaiguse (CKD) raviks. ) Täiskasvanud patsiendid, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet (T2D). Nüüd esitatakse inimravimite komitee arvamused Euroopa Komisjonile (EÜ) läbivaatamiseks, kes peaks järgmise kahe kuu jooksul tegema lõpliku läbivaatamisotsuse. Forxiga võib heakskiidu korral muuta miljonite kroonilise neeruhaigusega patsientide ravi paradigmat Euroopa Liidus.

Selle aasta aprilli lõpus kiitis USA FDA heaks Forxiga (USA kaubanimi: Farxiga) kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientide raviks, kellel on haiguse progresseerumise oht, vähendades hinnangulist glomerulaarfiltratsiooni kiirust (eGFR) , lõppstaadiumis neeruhaigus (ESKD), südame-veresoonkonna (CV) surma risk ja südamepuudulikkuse (hHF) hospitaliseerimine. See näidustus hõlmab II tüüpi diabeediga (T2D) või ilma selleta patsientide rühma. Väärib märkimist, et Farxiga on esimene SGLT2 inhibiitor, mis on heaks kiidetud kroonilise neeruhaigusega patsientide raviks (olenemata sellest, kas neil on T2D või mitte). See heakskiit tähistab kõige olulisemat edu kroonilise neeruhaiguse ravis enam kui 20 aasta jooksul.

Forxiga (dapagliflosiin) sobib ka: (1) abivahendina dieedi kontrollimiseks ja harjutuste tugevdamiseks, et parandada veresuhkru kontrolli T2D -ga täiskasvanud patsientidel; (2) südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidele, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon (T2D -ga või ilma)) Vähendada surmaohtu CV -st ja südamepuudulikkuse tõttu haiglasse sattumisest. Hiinas kiideti need kaks näidustust heaks vastavalt 2017. aasta märtsis ja 2021. aasta veebruaris.

Krooniline neeruhaigus on tõsine progresseeruv haigus, mis avaldub neerufunktsiooni languses, mis on sageli seotud südamehaiguste või insuldi suurenenud riskiga või dialüüsi või neeru siirdamise vajadusega. CKD mõjutab ligikaudu 47 miljonit inimest Euroopa Liidus ja ligi 840 miljonit inimest kogu maailmas. Kuid kroonilise neeruhaiguse diagnoosimise määr on endiselt väga madal, isegi 90% patsientidest ei tea, et neil on haigus. Hinnanguliselt on 2040. aastaks CKD maailmas viies peamine surmapõhjus.

Inimravimite komitee positiivne ülevaade põhineb läbimurdelise 3. faasi DAPA-CKD uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et koos tavapärase hooldusraviga (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutati Forxiga (dapagliflosiin) ravi halvendab neerufunktsiooni ja lõppstaadiumis neeruhaigust (ESKD) võrreldes platseeboga. Kombineeritud tulemusnäitaja, kardiovaskulaarse surma või neerusurma risk näitas enneolematut vähenemist. Võrreldes platseeboga vähendab Forxiga oluliselt ka surmaohtu mis tahes põhjusel. Selles uuringus on Forxiga ohutus ja talutavus kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusega.