Jardiance (empagliflosiin) on ELis uute näidustuste jaoks heaks kiidetud ja seda on Hiinas üle vaadatud!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ja Eli Lilly (Eli Lilly) teatasid hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) on heaks kiitnud uue näidustuse SGLT2 inhibiitorile Jardiance (empagliflosiin) väljutusfraktsiooni vähenenud sümptomite raviks Kroonilise südamepuudulikkusega (HFrEF, süstoolne südamepuudulikkus) täiskasvanud patsiendid, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet.

Praegu vaatab USA FDA läbi ka Jardiance'i täiendava uue ravimirakenduse (sNDA): võimaliku uue ravina täiskasvanud patsientidele, kellel on HFrEF, sealhulgas II tüüpi diabeediga ja ilma selleta, vähendades kardiovaskulaarset surma ja haiglaravi riski. südamepuudulikkus ja viivitab neerufunktsiooni halvenemisega.

29. oktoobril 2020 teatas Boehringer Ingelheim-Eli Lilly, et on esitanud riiklikule toidu- ja ravimiametile (NMPA) taotluse HFrEF-iga täiskasvanud patsientide Jardiance'i raviks diabeediga või ilma. See on teine ​​märk sellest, et Jardiance taotles Hiinas. Selle näidustusega on registreerimistaotlused samaaegselt esitatud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liiduga ning esitamine on vaid 6 päeva hilisem kui Ameerika Ühendriikidel, mis on samuti valdkonna esirinnas. Varem oli Jardiance heaks kiidetud Hiinas turustamiseks 2017. aasta septembris II tüüpi diabeedi raviks. Toitumiskontrolli ja füüsilise koormuse korral võib seda kasutada üksi, koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluureaga, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli. .

Väärib märkimist, et AstraZeneca Forxiga (Hiina kaubanimi: Andatang, üldnimetus: dapagliflosiin, dapagliflosiin) on maailma esimene SGLT2 inhibiitor südamepuudulikkuse raviks. Veebruaris 2021 kiideti Forxiga Hiinas ametlikult heaks uueks näidustuseks: seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (HFrEF, NYHA II-IV) II tüüpi diabeediga või ilma, ning südame-veresoonkonna (CV) vähendamiseks. Surmaoht ja südamepuudulikkuse (hHF) hospitaliseerimine. Väärib märkimist, et dapagliflosiin on esimene Hiinas ametlikult südamepuudulikkuse näidustusteks heaks kiidetud SGLT2 inhibiitor, mis võib oluliselt vähendada kardiovaskulaarsete surmade ja südamepuudulikkust süvendavate sündmuste esinemist. See heakskiit määratleb olemasoleva uuesti. Ravi standard on toonud uut lootust kümnetele miljonitele Hiina südamepuudulikkusega patsientidele.

Südamepuudulikkus (HF) on laastav ja kurnav südame -veresoonkonna haigus, mis mitte ainult ei piira elukvaliteeti, vaid on ka progresseeruv haigus, mis nõuab korduvat haiglaravi ja millega kaasneb neerufunktsiooni langus.

Jardiance kiideti heaks uueks näidustuseks HFrEF-i raviks, tuginedes 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu (NCT03057977) tulemustele. Uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidel, kellel oli HFrEF (diabeediga või ilma) ja andmed näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: koos standardraviga hoiab Jardiance 10 mg võrreldes platseeboga ära südame -veresoonkonna surma või südamepuudulikkuse kordumise. haiglaravi Risk väheneb oluliselt, 25%. Esmase tulemusnäitaja tulemused olid II tüüpi diabeediga (T2D) ja ilma selleta patsientide alarühmas järjepidevad. Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance esmase ja südamepuudulikkusest tingitud tagasivõtmise suhtelist analüüsi 30%võrra ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust. Selles uuringus oli Jardiance'i ohutus sarnane ravimi teadaoleva ohutusega.

Waheed Jamal, MD, asepresident ja Boehringer Ingelheimi kardiometaboolse meditsiini juht, ütles: „Jardiance on esimene SGLT2 inhibiitor, millel on tõestatud kardiovaskulaarne kaitse ja mis parandab II tüüpi diabeediga patsientide kardiovaskulaarset prognoosi. Meil on väga hea meel, et saame seda nüüd teha. Pakkuge Jardiance'i südamepuudulikkusega (HFrEF) patsientidele, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, olenemata sellest, kas neil on diabeet või mitte. Ootame koostööd Euroopa ja teiste piirkondade reguleerivate asutustega, et tagada patsientidele see usaldusväärne ravi."

EMPEROR-vähendatud esmane tulemusnäitaja ja südamepuudulikkuse haiglaravi tulemus

Südamepuudulikkus (HF) mõjutab üle 60 miljoni inimese kogu maailmas ja endiselt on rahuldamata meditsiiniline vajadus ravi järele, kuna ligikaudu pooled kinnitatud juhtudest surevad 5 aasta jooksul. HF on üle 65 -aastaste inimeste peamine haiglaravi põhjus. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast südameinfarkti. See tekib siis, kui süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata. HF -ga patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada elukvaliteeti.

HF -ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada. HF -i patsientide surmaoht suureneb iga vastuvõtuga. Südamepuudulikkus koos vähendatud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest kehasse pumbatakse vähem verd võrreldes toimiva südamega. Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmbuda, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Võrreldes toimiva südamega satub südamesse vähem verd.

EMPEROR-vähendatud uuring on osa kliinilisest projektist EMPOWER, mis on kõigist SGLT2 inhibiitoritest kõige ulatuslikum ja põhjalikum ning uurib Jardiance'i mõju südame- ja ainevahetushaigustega patsientide elule. EMPEROR-Preserved uuringus hinnatakse Jardiance'i täiskasvanud patsientidel, kellel on HFpEF (diabeediga või ilma), ja eeldatavasti saab uuring sel aastal tulemusi.

Jardiance (empagliflosiin) on suukaudne üks kord päevas väga selektiivne SGLT-2 inhibiitor. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad glükoosi reabsorptsiooni neerudes, eritavad organismist liiga palju glükoosi, saavutades seeläbi veresuhkru taset alandava toime ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-rakkudest Funktsioon ja insuliin vastupanu. Lisaks selgele hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavaid eeliseid kehakaalu langetamiseks, vererõhu alandamiseks ja kusihappe alandamiseks. Jardiance on ohutu ja võib diabeediga patsientidel vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Maailma esimene II tüüpi diabeediravim on uuritud, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski.

Jardiance sai turustamise heaks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, keda komplitseerivad südame -veresoonkonna haigused. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.