Fruquintiniib saab FDA-le kiire kvalifikatsiooni, välismaal noteerimise protsess kiireneb

Hiljuti andis FDA kiirele kvalifikatsioonile Hutchison Pharmaceuticals'i alla kuuluva vähivastase ravimi Fruquintinib metastaatilise kolorektaalse vähiga (mCRC) patsientide raviks.

Ühena FDA kehtestatud kiirendatud läbivaatamis- ja kinnitamismenetlusest tähendab kiirendatud kvalifikatsiooni omandamine seda, et FDA pöörab ravimile rohkem tähelepanu RGG ja D registreerimisprotsessis, lühendades uute toodete turule toomise aega. ravimite väljatöötamine. FDA poolt antud Hutchison Fruquintinib&# 39 kiirendatud kvalifikatsioon kiirendab kahtlemata ravimi&# 39 nimetamist Ameerika Ühendriikides ja toob metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide jaoks uusi ravivõimalusi. välismaal.

Uus lootus sihipärasele teraapiale kolorektaalse vähiga patsientidele Hiinas

Aruannete kohaselt on meie riigis kolorektaalse vähi juhtude arv aastas umbes 376 000 ja surmade arv umbes 191 000. Haigestumus ja suremus on kõigi pahaloomuliste kasvajate seas viiendal kohal.

Kinasoliini-sarnaste väikeste molekulidega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite väga selektiivse suukaudse inhibiitorina on Fruquintinib&# 39 peamine sihtmärk VEGFR kinaaside perekond, mis pärsib VEGFR fosforüülimist veresoonte endoteelirakkude pinnal ja allavoolu signaali transduktsioon. Veresoonte endoteelirakkude proliferatsioon, migratsioon ja luumenite moodustumine, pärssides seeläbi tuumori neovaskularisatsiooni teket ja avaldades lõpuks tuumori kasvu pärssivat toimet.

Septembris 2018 kiideti heaks Fruquintiniibi esmakordne noteerimine Hiinas kaubanime Ai Youte all. Seda kasutatakse monoteraapiana varasemale fluorouratsiilipõhisele, oksaliplatiini- ja irinotekaanipõhisele keemiaravile, samuti varasemale või mitte. Sobib metastaatilise kolorektaalse vähi (mCRC) patsientidele, kes saavad vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ravi ja anti- epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ravi (metsiktüüpi RAS), mis on suunatud enamikule Hiinas kaugelearenenud kolorektaalse vähiga patsientidele. Ravi toob uut lootust.

Murda läbi metastaatilise kolorektaalse vähi kolmanda rea ​​ravi dilemma

Fruquintiniib&# 39 kodumaine multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring, FRESCO, oli mõeldud selleks, et hinnata metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientide ravi efektiivsust ja ohutust, kellel ei õnnestunud teise järgu standardit. keemiaravi.

Andmed näitasid, et Fruquintiniibi rühma keskmine elulemus oli 9. 3 kuud, mis oli {{2}} võrra platseeborühmaga võrreldes oluliselt pikem. 7 kuud ja surmaoht vähenes 35%; keskmine progressioonivaba elulemus oli 3. 7 kuud, võrreldes platseebogrupiga. 1. 8 kuud pikenes oluliselt, haiguse progresseerumise või surma risk vähenes 74% võrra oli haiguse tõrje määr sama kõrge kui 62. 2%, haiguse stabiliseerumise mediaan oli keskmiselt 5. 5 kuud , jõudsid uuringutulemid kõigisse uuringuga ette nähtud lõpp-punktidesse ja kliinilise ravi tulemused läksid läbi metastaatilise kolorektaalse vähi kolmanda rea ​​ravi dilemmast.

Väärib märkimist, et FRESCO täisteksti uuring avaldati Ameerika Meditsiiniühingu Teatajas. See on esimeses rahvusvahelises meditsiiniajakirjas avaldatud uue Hiina kasvajavastase ravimi esimene kliiniline uuring, mis näitab Fruquintiniibi tunnustamist rahvusvahelise akadeemilise kogukonna poolt.

Ravikindlustuse tugi parandab ravimite kättesaadavust

Tuleb märkida, et kliinilises praktikas diagnoositakse peaaegu pooltel kolorektaalse vähi patsientidest kaugelearenenud haigus, kui nad esmakordselt diagnoositakse. Enne Fruquintiniibi siseturule heakskiitmist olid pärast traditsioonilise esimese ja teise liigi tavapärase ravi ebaõnnestumist tõhusad ravimeetodid piiratud ning patsientide ravi peamine eesmärk oli ikkagi ellujäämise pikendamine ja elukvaliteedi parandamine.

Novembris 2019 tehti teatavaks riiklike ravikindlustuse läbirääkimiste tulemused ja uusim ravikindlustuse kataloog. Fruquintiniib kanti riiklikku tervisekindlustuse B-klassi kataloogi, mis oli 68% madalam kui eelmine hind, vähendades oluliselt patsientide rahalist koormust, ja ravikindlustuse toetus parandas ravimite kättesaadavust. Seksist saavad kasu Hiinas rohkem patsiendid ja see parandab patsientide elukvaliteeti.

Fruquintiniibi kodumaine kliiniline paigutus

Hiina kliiniliste uuringute registreerimise ja teabe avaldamise platvormi kuvatud teabe kohaselt registreeris Fruquintinib 17 kliinilised uuringud Hiinas. Lisaks heakskiidetud kolorektaalsele vähile hõlmab kliiniline kohanemine ka mitteväikerakk-kopsuvähki, kaugelearenenud maovähki, kaugelearenenud mao- või GEJ-adenokartsinoomi jne. Nende hulgas on kaks kliinilist uuringut III faasis, Fruquintiniibi üksikravimite ravi mitte- lamerakuline mitteväikerakk-kopsuvähk, Fruquintiniib koos kaugelearenenud mao- või GEJ adenokartsinoomi ravi paklitakseeliga, peaks pärast uute loendisse kuulumise avaldamist muutuma kodu- ja kolorektaalvähiks.

Kombineeritud ravi kavas tasub oodata frukintiniibi ja PD-1 monoklonaalsete antikehade kombinatsiooni efektiivsust. Siiani on Fruquintinib teinud ühiseid ravimiuuringuid BeiGene, tislelizumabi, Cinda Biosindilimabi ja Jiahe Biogeno monoklonaalsete antikehadega.

III faasi ülemeremaade kliiniline uuring FRESCO-2

Lisaks kodumaistele kliinilistele uuringutele on Hutchison Pharmaceuticals algatanud Frucotiniib FRESCO-2 ülemaailmse mitmekeskuselise tühja kontrollitud III faasi kliinilise uuringu ning kavatseb värvata 522 katsealust furakiini tinibi ohutuse ja tõhususe hindamiseks. mCRC-ga patsientide kolmanda valiku ravis on kliiniliseks peamiseks tulemusnäitajaks patsiendi&{39 üldine elulemus (OS).

Plaani kohaselt peaks see FRESCO-2 kliiniline uuring valmima 2022 lõpuks ja uuringuandmeid kasutatakse Fruquintinib&# 39 ülemereterritooriumil noteerimise toetamiseks.