Gileadi Epclusa on heaks kiidetud USA FDA poolt lastele vanuses ≥ 6 ja ≥ 17 kg

Gilead Sciences teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis heaks täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) C-hepatiidi ravimile Epclusa (üldnimetus: sofosbuviir / velpatasviir, 400 mg / 100 mg tabletid) ≥ 6 -aastaste ja ≥ 17 kg kaaluvate kroonilise C-hepatiidiga laste ravi, sõltumata HCV genotüübist või maksahaiguse raskusastmest. Ravimite osas põhineb Epclusa soovitatav annus ≥ 6 aastastel lastel kehakaalust ja maksafunktsioonist. Väärib märkimist, et Ameerika Ühendriikides on Epclusa esimene pan-genotüübi proteaasi inhibiitoritevaba raviplaan, mis on heaks kiidetud täiskasvanud patsientide ja C-hepatiidiga laste raviks.

Ameerika Ühendriikides on C-hepatiidi viirusega (HCV) nakatunud umbes 23–46 000 last. Lisaks on üha suuremat tähelepanu pälvinud C-hepatiidi emade sündinud lapsed. Alates 2011 kuni 2014 on C-hepatiidi levimus nende laste seas kasvanud 60%. Lisaks on noorukite ja noorte seas C-hepatiidi viiruse ülekandumise üha tavalisem viis kõrge riskiga käitumine, näiteks intravenoossed ravimid.

Epclusa on maailma esimene 0010010 # 39 esimene suukaudse, kogu genotüübiga ühe tableti C-hepatiidi raviplaan, mida võetakse üks kord päevas kõigi {{{{13 {}}}} genotüüpide korral. (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) C-hepatiidi patsientide ravi. Ravim koosneb Sovaldist (sofosbuviir), Gileadi turustatud C-hepatiidi täheravimist ja veel ühest viirusevastasest ravimist velpatasviirist. Nende hulgas on sofosbuviir nukleosiidi analoogi polümeraasi inhibiitor ja velpatasviir on pan-genotüübi NS 5 inhibiitor. Tuleb märkida, et Epclusa ravimimärgisega on kaasas must kast, mis hoiatab, et ravimil on oht hepatiit B / HBV (HCV / HBV) koinfektsiooniga B-hepatiidi viiruse (HBV) taasaktiveerimiseks.

Epclusa kinnitati turustamiseks 2016 juunis. Viimase heakskiiduga sobib ravim kroonilise HCV genotüübiga 1 - {{{{7 {}}}} nakatunud lastele ja täiskasvanutele vanuses ≥ {{2}} ja kehamassiga ≥ {{ {{{1 0}}}} kg: (1) Epclusa üksikravim 1 2 ravinädalad C-hepatiidiga tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga patsientidele (laps -Väike hinne A); (2) 1 2 ravinädalad Epclusa ja ribaviriini (RBV) C-hepatiidi patsientidega, kellel on kompenseeritud maksatsirroos (Child-Pugh B- või C-klass). ({{{1 0}}) C-hepatiidi ja AIDS-i (HCV / HIV) kaasinfektsiooniga patsientide ning neerukahjustustega (sh dialüüs lõppstaadiumis neeruhaiguse korral) patsientide puhul põhineb annustamisskeem maksatsirroosi olukord vastavalt (1) või (2) saada ravi.

See kinnitus põhineb II faasi avatud kliinilise uuringu (uuring 1143) andmetel. Uuringusse kaasati 175 lapsi, kes said 12 nädalat Epclusa-ravi, millest 173 kaasati efektiivsuse analüüs. Tulemused näitasid, et 6 - 18-aastaste HCV genotüübiga laste seas 1, 2, 3, 4 ja 6 , oli Epclusa 1 kahenädalase raviskeemi viroloogilise ravi määr (SVR 12) kahenädalase raviskeemi korral patsientidel 12 kuni 1 8-aastastel 95% ({{ 17}} / 102). Viroloogilise ravi määr 6 kuni 12 aastaste patsientide hulgas oli 92% (67 / 73).

Viiruse genotüübi järgi: (1) 8-aastaste 1 {{1 6}} kuni 1 laste seas on Epclusa 1 kõvenemise määr {{1 6}} - nädala režiim on {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{{33 33}}}}}} ) tüüp 1 HCV-ga nakatunud patsientide hulgas ja tüüp 2 ({{10}} / {{{{33 {}}}), tüüp {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), tippige 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) ja sisestage {{{{33 33}}}} ({{10}} / {{10}}) HCV nakkus on 1 00%. ({{1 6}}) Laste seas vanuses {{{{33 33}}}} kuni 1 {{1 6}} on Epclusa ravimise määr 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - nädala režiim oli {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) nende seas, kellel on tüüp 1 HCV-nakkus, ja 9 1% (1 0 / 1 1) nende seas, kellel on tüüp {{12}} HCV-nakkus, 2 tüüp ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), tippige 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) HCV-nakkus on 1 00%.

Selles uuringus oli Epclusat saavate 6 -aastaste ja vanemate laste ohutus põhimõtteliselt kooskõlas täiskasvanute kliiniliste uuringute tulemustega. Epclusa-ravi 12 nädala jooksul täiskasvanute seas kõige tavalisemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 10%, kõik astmed) on peavalu ja väsimus.

Johns Hopkinsi Ülikooli Meditsiinikooli pediaatriaprofessor Kathleen B Schwarz ütles: 0010010 quot; Ehkki C-hepatiidi ravi on viimastel aastatel muutunud, peavad mõned lapsi hooldavad arstid siiski kaaluma mitmesuguseid võimalusi sobiva ravi valimisel. Tegurid, sealhulgas maksahaiguse genotüüp ja raskusaste. Epclusa heakskiidu laiendamine võib aidata C-hepatiidi viirusesse nakatunud lapsi võidelda selle eluohtliku ja kurnava haigusega. 0010010 quot;

Gilead: 4 C-hepatiidi kolmanda põlvkonna tooted, mis kõik on heaks kiidetud Hiinas loetlemiseks

Gilead on välja töötanud neli põlvkonda tooteid C-hepatiidi jaoks, mis kõik on heaks kiidetud Hiinas loetlemiseks:

——September 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, üldnimi: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablett) kiideti heaks koos teiste ravimitega täiskasvanute ja 12- 18-aastased genotüübid (tüüp 1-6) C-hepatiidi viiruse nakkus, see kinnitus muudab Sovaldi esimeseks C-hepatiidi raviks mõeldud ravimiks, mille Gilead on Hiinas ametlikult heaks kiitnud;

—— 30 2018 mail kiideti heaks Epclusa (Bentongsa, üldnimetus: sofosbuviir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabletid) genotüüpide 1-6 ravi, segatud ja tundmatu kroonilise HCV-ga nakatunud täiskasvanud, see kinnitus muudab Epclusa (Bentongsha) Hiinas esimese ülegeneetilise HCV ühe tableti programmi.

—— 4 2018 detsembris kiideti kroonilise C-hepatiidi raviks heaks Harvoni (Xia Fanning, ledipasviir / sofosbuviir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg). 1-6 tüüpi viiruse (HCV) nakkus Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12-18 aastat.

—— 18 2019 detsembris, Vosevi (sofosbuviir / velpatasviir / voksilapreviir, SOF / VEL / VOX, sofosbuviir / vepataviir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) kiideti heaks kasutamiseks kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) nakkusega täiskasvanud patsientide eelneval korduval ravimisel, kellel ei ole õnnestunud otsese toimega viirusevastast (DAA) ravi, kellel pole tsirroosi või kellel on kompenseeritud tsirroos .

Eelnimetatud nelja tüüpi C-hepatiidi ravimite hulgas on Sovaldi üldtuntud kui 0010010 quot; Ji põlvkond 0010010 quot; Harvoni on üldtuntud kui 0010010 quot; Ji teise põlvkonna {{1 }} quot ;, Epclusat tuntakse tavaliselt kui 0010010 quot; Ji kolmanda põlvkonna 0010010 quot ;, Vosevi on üldtuntud kui 0010010 quot; Ji neljanda põlvkonna 0010010 quot; . Nende hulgas 0010010 quot; Ji 0010010 neljas põlvkond; Vosevi on maailmas 0010010 # 39; esimene üks tablett, mis on üks kord päevas heaks kiidetud C-hepatiidi konkreetsete patsientide päästeravina, ning see on ka Jilide SOF-põhine HCV otsese toimega viirusevastane ravim ( DAA) ravimitoru Töö.

Väärib märkimist, et neljal USA ravimil on sildi külge kinnitatud musta kasti hoiatus, mis viitab sellele, et ravim võib põhjustada hepatiit B / HBV (HCV / HBV) samaaegse raviga patsientide B-hepatiidi viiruse (HBV) taasaktiveerimise riski. nakkus.