Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutiniib) ühe toimeainega esmavaliku ravi 7 aasta jooksul näitab pikaajalist elulemust!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& tütarettevõte; Johnson (JNJ) teatas hiljuti vähivastast ravimit Imbruvica(ibrutiniib)monoteraapiana kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) esimese valiku ravis 3. faasi RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) uuringu efektiivsuse tulemusnäitaja progressioonivaba elulemus 3. faas (PFS) ja üldise elulemuse (OS) jälgimise tulemused kuni 7 aastat. Need on BTK inhibiitorite seni kõige pikemad 3. faasi jälgimisandmed, mis tugevdavad Imbruvica pikaajalist elulemust ja kinnitasid ohutust KLL-seksi ravimisel.

Imbruvica on suukaudne BTK inhibiitor, mille on välja töötanud ja turustanud Johnson& Johnson ja AbbVie. Hiinas on Imbruvica heaks kiidetud järgmiste haiguste raviks: krooniline lümfotsütaarne leukeemia / väike lümfotsütaarne lümfoom (CLL / SLL), mantelrakulise lümfoom (MCL), Waldenstrom' makroglobulineemia (WM). Asjakohase teabe leiate Xi' Janssen Pharmaceuticals'i ametlikust veebisaidilt.

Uuringu RESONATE-2 7-aastased tulemused toetavad Imbruvica monoteraapia pikaajalisi eeliseid esimese rea CLL-is. Selle andmete laius ja küpsus kasvab jätkuvalt, et toetada seda standardset raviteraapiat ja selle mõju progressioonivabale ellujäämisele ja üldisele elulemusele. Selle aspekti positiivne mõju.

RESONATE-2 uuringus hinnati 269 KLL patsienti vanuses ≥65 aastat, kellel puudus 17p deletsioonmutatsioon (del17p). Need patsiendid määrati juhuslikult ja nad said Imbruvica-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni või klorambutsiilravi saamiseni kuni 12 ravikuuri.

Seitsmeaastase jälgimise ajal näitas Imbruvica monoteraapia PFS-i püsivat kasu, haiguse progresseerumist või riski vähenemist 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). 6,5 aasta pärast ei olnud keskmine PFS Imbruvica ravirühmas veel jõudnud, 61% patsientidest olid elus ja haigusevabad ning 9% klorambutsiiliga ravitud rühmas. Imbruvica ravi PFS-i kasulikkust täheldati kõigis alarühmades, sealhulgas TP53 mutatsioonidega, mutatsioonita IGHV või 11q deletsioonidega kõrge riskiga genoomiliste omaduste alarühmades (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Lisaks oli 6,5 aasta pärast 78% Imbruvica ravirühma patsientidest elus. Aja jooksul kasvas Imbruvica-ravi täielik ravivastus (CR) 34% -ni. Kuni 7-aastase jälgimisperioodi vältel jätkasid Imbruvica-ravi peaaegu pooled patsiendid.

Imbruvica monoteraapia on pikka aega hästi talutav ja uut ohutussignaali pole. 3. astme või kõrgema astme kõrvaltoimete püsiv esinemissagedus on endiselt madal: hüpertensioon (5-6 aasta jooksul: n=20; 6-7 aastat: n=15) ja kodade virvendus (5-6 aasta jooksul: n=7; ajal 6. – 7. aasta: n=5). Lisaks ei esinenud 5–7 aasta jooksul suuri 3. või kõrgema astme verejookse. 5–6 aasta jooksul esines mis tahes raskusastmega kõrvaltoimeid, mis viisid katkestamiseni, 3% -l patsientidest (n=2); 6-7 aasta jooksul ei kogenud Imbruvica ravigrupi ükski patsient kõrvaltoimete tõttu katkestamist.

Imbruvica(ibrutiniib)on maailma esimene' heakskiidetud BTK inhibiitor, mille on ühiselt välja töötanud ja turustanud Johnson& Johnson&Jansseni biotehnoloogiaettevõte ja AbbVie' farmaatsüklid. Imbruvica mängib vähivastast toimet blokeerides BTK, mis on vajalik vähirakkude proliferatsiooniks ja metastaaside tekkeks. BTK on peamine signaalimolekul B-raku retseptori signaalimiskompleksis ja sellel on oluline roll pahaloomuliste B-rakkude ja muude raskete kurnavate haiguste ellujäämisel ja metastaasides. Imbruvica suudab blokeerida signaalirajad, mis vahendavad B-rakkude kontrollimatut paljunemist ja levikut, aitavad hävitada ja vähendada vähirakkude arvu ning aeglustada vähi progresseerumist. Kliinilistes uuringutes on ühe ravimi ja kombineeritud ravimeetodid näidanud tugevat ravivat toimet paljude hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate suhtes.

Alates 2013. aasta novembris turustamise heakskiitmisest on Imbruvica saanud 11 USA FDA heakskiitu kokku 6 haiguse, sealhulgas 5 B-rakulise verevähi ja kroonilise siiriku-peremeesorganismi haiguse (cGVHD) korral: koos 17p deletsioonmutatsioonidega või ilma (Del17p ) krooniline lümfotsütaarne leukeemia (CLL), väike lümfotsütaarne lümfoom (SLL) koos 17p deletsioonmutatsiooniga või ilma (del17p), Waldenstromi makroglobulineemia (WM), varem ravitud mantelrakulise lümfoomi kasvaja (MCL), marginaalse tsooni lümfoom (MZL), mis vajab süsteemset ravi ja on saanud vähemalt ühe CD20-vastase ravi ja kroonilise siiriku-peremeesorganismi haiguse (cGVHD), mis on ühe või mitme süsteemse raviga ebaõnnestunud.

Hiinas Imbruvica(ibrutiniib)kinnitati 2017. aasta augustis monoteraapiana järgmiste patsientide raviks: (1) kroonilise lümfotsütaarse leukeemia / väikeste lümfotsütaarse lümfoomiga (CLL / SLL) patsientide raviks; (2) mantlirakulise lümfoomiga (MCL) patsiendid, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi. 2018. aasta novembris kiideti Imbruvica heaks uute näidustuste jaoks: (1) monoteraapiana kasutatakse seda Waldenstrom' sobib kemoimmunoteraapiaks (2) Kombineeritud rituksimabiga WM-i patsientide raviks. 2018. aasta meditsiinikindlustuse läbirääkimistel pääses Imbruvica märkimisväärse hinnalanguse kaudu edukalt ravikindlustuse kataloogi.

Praegu AbbVie ja Johnson& Johnson edendab Imbruvica tohutu kliinilise kasvaja arendamise projekti. Mõlema osapoole avaldatud aastaaruande kohaselt ulatus Imbruvica' ülemaailmne müük 2020. aastal 9,442 miljardi USA dollarini. Mõned analüütikud ennustavad, et Imbruvica' müük ulatub 2025. aastal 11,9 miljardi dollarini.