Leo Pharma Enstilar vahul on pikaajaline raviefekt ja hea ohutus!

LEO Pharma teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Enstilar (kaltsipotriool / beetametasoondipropionaat) USA retseptiteabe (USPI) värskenduse PSO-LONG kliiniliste uuringute andmetesse lisamiseks. Selles uuringus hinnati täiskasvanute naastude ravi psoriaas koos Enstilariga kaks korda nädalas, pikaajaline kasutamine (52 nädalat).

Enstilar on kaltsipotriooli (D-vitamiini analoog) ja beetametasoondipropionaadi (kortikosteroid) liitprodukt. See on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud naastulise psoriaasi lokaalseks raviks ≥ 12-aastastel patsientidel.

Enstilar on esimene pihustatav vaht psoriaasiravim, mis on üks kord päevas alkoholivaba vahutaoline preparaat, mida saab kasutada enamikul kehanahkadest ning mida on patsientidel mugav kanda ja kasutada.

Psoriaas on krooniline multifaktoriaalne haigus, mis mõjutab peamiselt nahka. Kogu maailmas on 125 miljonit psoriaasiga patsienti ja naastuline psoriaas on kõige levinum psoriaasi tüüp, mis mõjutab rohkem kui 80% patsientidest. Naastulist psoriaasi iseloomustab üliaktiivne immuunsüsteem, põhjustades nahapõletikku, kiirendades naharakkude kasvu, mis põhjustab naastude moodustumist. Kohalikku ravi kasutatakse tavaliselt kerge kuni mõõduka naastulise psoriaasi korral.

USA täiendava uue ravimirakenduse (sNDA) esitamine põhineb PSO-LONG 3. faasi kliinilise uuringu andmetel. See on randomiseeritud, topeltpime, abiainega kontrollitud uuring (NCT02899962), milles hinnati Enstilari vahu edukust esimese 4 nädala jooksul üks kord päevas (määratletud arsti üldhinnangu [PGA] skoorina kui GG; kahjustuse kliirens&; Enstillari vahu pikaajalise kasutamise efektiivsus ja ohutus täiskasvanud patsientidel, kellel on GG; peaaegu täielikult puhastatud&ja vähemalt 2 taset kõrgem kui algväärtus).

Uuringus määrati patsiendid (n=545) juhuslikult manustama Enstilar vahtu või abiainevahtu kaks korda nädalas (2 päeva järjestikune kasutamine) kuni 52 nädala jooksul. Kui patsiendil kaob ravivastus (määratletud kui PGA skoor vähemalt&"; kerge GG";), kasutage Enstillari vahtu üks kord päevas 4 nädala jooksul. 4 nädala pärast olid patsiendid, kelle PGA skoor oli GG; või" peaaegu täielik kliirens" taastatakse. Jätkake juhuslikku pikaajalist ravi.

Tulemused näitasid, et võrreldes abiainevahtu kasutanud patsientidega oli patsientidel, kes kasutasid Enstilari vahtu kaks korda nädalas, esimese ravivastuse kadumine hiljem ja ravivastuse kaotuse lühem kestus. PSO-LONG uuringus saavutas Enstilar vaht esmase tulemusnäitaja: võrreldes abiaine vahuga viibis aeg esimese reaktsiooni kadumiseni (56 päeva vs 30 päeva, p<>

Ohutushinnang on: Enstilari vahu pikaajaline kasutamine kaks korda nädalas kaltsiumi homeostaasil ja hüpotalamuse hüpofüüsi-neerupealise teljel (HPA) ja muud ohutushinnangud. Kliiniliselt olulisi toimeid kaltsiumi metabolismile ega HPA teljele ei täheldatud. Kõrvaltoimete (AE) esinemissagedus on ravigruppide lõikes võrreldav.

Uuringu PSO-LONG juhtivteadur, professor Mark Lebwohl, New Yorgis Siinai mäel asuva Icahni meditsiinikooli kliinilise terapeutika direktor, ütles:" Psoriaasi pikaajaline ravi kohalike ravimitega on väga oluline. Siiani on see esimene. See on ka ainus uuring, mis kajastab Enstilari pikaajalisi tulemusi - ravi efektiivsust ja ohutust kuni 52 nädalat (kaks korda nädalas) pärast esialgset 4-nädalast annustamisperioodi. Selle uue uuringu tulemused näitavad, et pikaajaline kasutamine, iga kord, kui Enstilari vahtravi kaks korda nädalas, aitab patsientidel hoida nahakahjustused selged või peaaegu täielikult eemaldatud kuni 52 nädala jooksul."