Tivicay PD (dotegraviiri dispergeeruvad tabletid) on Euroopa Liidus peatselt heaks kiitmas: ravige patsiente ≥ 4 nädalat ja ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare on HIV / AIDSi ravimite uurimis- ja arendusettevõte, mida kontrollivad GlaxoSmithKline (GSK) ning Pfizer ja Shionogi. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on andnud positiivse ülevaate, mis viitab Tivicay 5mg dispergeeruvate tablettide (dolutegraviir, suukaudse suspensiooni dispergeeruvad tabletid) heakskiitmisele. Ravim üks kord päevas, sobib kombineeritult teiste retroviirusevastaste ravimitega, vanuse ≥ 4 nädala vanuse, kehakaalu ≥ 3 kg raviks, varasemat ravi ei olnud (ei olnud varem ravitud) või on saanud ravi (varem ravitud), kuid HIV-infektsiooniga lapsed 1 infektsioon, kes ei ole saanud integraasi ahela transferaasi inhibiitorravi (INSTI-naiivne, INSTI). Lisaks hõlmavad inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivsed arvamused ka Tivicay (10 mg, 25 mg, 50 mg) õhukese polümeerikattega tablettide annustamissoovituste uuendamist HIV-1 lastele vanuses ≥ 6 aastat ja kehakaaluga ≥14 kg. See lepitakse kokku Maailma Terviseorganisatsiooniga. (WHO) Kaaluvahemik on ühtlane.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused esitatakse läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EK), kes peaks lõpliku läbivaatamisotsuse tegema järgmise kahe kuu jooksul. USA regulatsioonide osas kiitis FDA selle aasta juunis heaks Tivicay PD (dotegraviiri dispergeeruvad tabletid) HIV-1 pediaatriliste infektsioonide korral, mis on ≥4 nädala vanused, kaaluvad ≥3 kg, äsja ravitud või ravitud, kuid INSTI äsja ravitud 者 群。 Lisaks kiitis FDA heaks ka Tivicay 50mg õhukese polümeerikattega tablettide näidustuste laiendamise ≥20 kg kaaluvate HIV-nakkuste korral.

Väärib märkimist, et Tivicay PD on esimene FDA poolt heaks kiidetud dispergeeruvate tablettide koostise dolutegraviir. Samal ajal on dolutegraviir ka esimene integraasi inhibiitor, mida saab kasutada suukaudse suspensiooni dispergeeruva tabletina vanuses ≥ 4 nädalat ja kehakaaluga ≥ 3 kg.

Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on dolutegraviiri varem heaks kiidetud kasutamiseks ≥ 6-aastastel ja kehakaaluga ≥ 30 kg. Pakkudes noorematele inimestele eakohaseid valemeid, laiendab see dolutegraviiri ulatust ja aitab vähendada lõhe täiskasvanute ja laste HIV-ravivõimaluste vahel.

Hiinas sai dolutegraviir (Dolutegravir Sodium Tablets, kaubanimi: Tevikai) impordi registreerimistunnistuse 30. detsembril 2015. Ravim sobib: koos teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud täiskasvanute ja laste raviks üle 12-aastased.

Laste HIV on endiselt ülemaailmne probleem ja HIV-epideemia mõjutab lapsi ebaproportsionaalselt. Värskeim statistika näitab, et 1,7 miljonit last on nakatunud HIV-i ja suurem osa laste AIDS-iga seotud surmadest juhtub ikkagi esimese viie aasta jooksul pärast sündi. Laste jaoks on endiselt suured takistused, nagu jätkuv nakatumine emalt lapsele, HIV-testide kättesaadavus, ravi aeglane alustamine ja retroviirusevastaste ravimite optimaalsete lastepreparaatide halb kättesaadavus.

Inimravimite komitee positiivne arvamus põhineb käimasoleva P1093 uuringu ja ODYSSEY (PENTA20) uuringu andmetel. Need uuringud viiakse läbi koostöös Rahvusvahelise Pediaatriliste Uuringute Võrgustikuga (IMPAACT ja PENTA-ID) alla 4 nädala kuni 18 aasta vanustel imikutel, lastel ja HIV-1 nakkusega noorukitel. Andmed näitavad, et Tivicay ja Tivicay dispergeeruvate tablettide ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika lastel on võrreldavad dolutegraviiri võtvatel täiskasvanud patsientidel. 24. ravinädalal oli 62% -l Tivicay ja Tivicay PD-ga ravitud lastest viiruskoormus tuvastamatu (HIV-viirust veres ei olnud); 48. ravinädalal oli viiruskoormus tuvastamatu 69% -l lastest. Üldiselt on lastel suurem spetsiifiliste rakkude (CD4 rakkude) tase, mis aitab kehal nakkuse vastu võidelda.

ViiV Healthcare tegevdirektor Deborah Waterhouse ütles: „Kliinilised uuringud lastel on väljakutsuvad. Ainult meie pühendunud teaduspartnerite toel suudame sellise verstapostini jõuda. See inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivne seisukoht on mõeldud nooremale elanikkonnale. Dolutegraviiri kasutamise laiendamine keskkonnas sillutas teed, sest tabletti saab vees hajutada, muutes lastel ravimi võtmise lihtsamaks."

Laste HIV-i ühingu (CHIVA) tegevjuht Amanda Ely ütles: „Viimastel aastatel on lastel leitud uute HIV-diagnooside arv märkimisväärselt vähenenud, mis tõestab tohutut tegevust ja jõupingutusi, mida on teinud mitu huvirühma kogu maailmas. Kuid lapsed Sõbralike piimasegude väljatöötamine ja kättesaadavus jäävad täiskasvanutest maha. Tõhusa ravi järgimise toel on kiire diagnoosimine ja juurdepääs ravimitele ülioluline 1,8 miljoni HIV-nakkusega lapse ellujäämiseks kogu maailmas."