Mylan / Pakang MYL-1402 (bevatsizumab biosimilar) läheb USA-sse ülevaatusele

Mylan ja India biofarmatseutiline partner Bicon teatasid hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on aktsepteerinud Mylan Application (BLA) esitatud bioloogiliselt sarnase Bevacizumab MYL-1402O bioprodukti litsentsi. Taotlus vaadatakse läbi marsruudil 351 (k) ning biosimilarite kasutajatasude seaduse (BsUFA) tähtpäev on 27, 2020 detsember.

MYL - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O on Roche Avastini (üldnimetus: bevatsizumab) biosimulatsioon. Selle BLA jaoks taotlege MYL-i kinnitust - {{{{5}}}} 4 0 {{5}} O jaoks: ({{{{5 }}}}) metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ja teise valiku ravi fluorouratsiili keemiaraviga; ({{5}}) mitte-lamerakujulise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) esmavalik; (3) korduv liim Glioblastoom; (4) kombineerituna alfa-interferooniga metastaatilise neerurakulise kartsinoomi (RCC) ravis; (5) Püsiva, korduva ja metastaatilise emakakaelavähi ravi.

Kui see on heaks kiidetud, on MYL-1402O kolmas bioloogiliselt sarnane toode Ameerika Ühendriikides ja Mycommi ühistu tooteportfell, mis on heaks kiidetud vähiravis Ameerika Ühendriikides. Toode on nüüd saadaval Indias ja muudel arenevatel turgudel.

BLA põhineb ülemaailmse randomiseeritud topeltpimeda III faasi kliinilise uuringu andmetel. Uuringus osales 671 patsiente, kellel diagnoositi IV staadiumi mitte-lamerakujuline mitte-väikerakuline kopsuvähk (NSCLC). Uuringus randomiseeriti patsiendid, kes said MYL-1402O või Avastini, ja neid raviti paralleelselt 6 kursustega (18 nädalat) karboplatiini ja paklitakseeliga. Pärast seda jätkas patsient MYL-1402O või Avastin monoteraapiat kuni 42 nädalani.

Tulemused näitasid, et nädalal 18 jõudis uuring esmase tulemusnäitajani: optimaalse objektiivse ravivastuse määra (ORR) suhte usaldusvahemik 90 oli eelnevalt määratletud ekvivalentses vahemikus ja ohutus, sealhulgas immunogeensus, oli sarnane Avastiniga.

Praegu arendavad Mylan ja Baikang globaalse turu jaoks 11 bioloogilisi tooteid. Ameerika Ühendriikides oli mõlema osapoole esimene biosimulaarne ravim Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), mis kiideti heaks juunis 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; esimene bioloogiliselt sarnane toode.

2019 detsembris käivitasid mõlemad pooled Ameerika Ühendriikides Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab). Biosimilaarid. USA FDA kiitis Ogivri heaks 2017 detsembris ja see on esimene agentuuri poolt heaks kiidetud samaväärne trastuzumabi bioloogiline analoog. Ravim on heaks kiidetud kõigi Herceptini näidustuste korral, sealhulgas HER 2 üleekspresseeriva rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks (mao adenokartsinoom või gastroösofageaalne ristmik).

FDA andmebaasi Biosimilars andmebaasi andmetel on FDA heaks kiitnud kokku 26 biosimulaare, millest 9 on suunatud Roche kolmele ässabioloogiale: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) ja Merlot 2). (Bioon.com)