Pfizer / lilly tananezumab astus USA-s ülevaadet, et ravida mõõduka kuni raske osteoartriidi (OA) kroonilist valu!

Pfizer ja Eli Lilly teatasid hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on võtnud vastu monoklonaalse antikeha ravimi tananezumabi (2. 5 mg) subkutaanse süstimise bioloogilise litsentsi taotluse (BLA). ]). Praegu hinnatakse ravi: mõõduka kuni raske osteoartriidi (OA) põhjustatud kroonilise valuga patsiendid, kes kannatavad pärast muude valuvaigistite saamist ebapiisava valu leevendamisega. FDA on määranud retseptiravimite kasutajate maksustamismeetodi (PDUFA) tähtpäevaks {{0} } 0 2 0. Vastuvõtuteatises teatas FDA, et plaanib praegu BLA arutamiseks kutsuda kokku nõuandekomitee koosolek.

Tanezumab on mitteopioidne valuvaigisti, mida klassifitseeritakse närvide kasvufaktori (NGF) inhibiitoriks. Ameerika Ühendriikides on OA-d enam kui 27 miljonil inimesel, neist 11 miljonil inimesel on mõõdukas kuni raske OA. Praegu ei suuda mõõduka kuni raske OA alternatiivsed ravivõimalused rahuldada kõigi patsientide vajadusi ja paljud patsiendid otsivad võimalusi valu leevendamiseks mitme ravi abil. Tanezumab võib selle heakskiitmise korral olla esimene NGF-i inhibiitori valuvaigisti, mis ravib OA-valu.

Tanezumab on humaniseeritud IgG 2 monoklonaalne antikeha, mis toimib närvi kasvufaktori (NGF) valikulise sihtimise ja inhibeerimise teel. Kui keha on vigastatud, põletikuline või krooniliselt valus, suureneb NGF tase. NGF valikulise pärssimisega võib teanezumab aidata vältida lihaste, naha või elundite tekitatavate valusignaalide jõudmist seljaaju ja aju. Tananezumabil on uus toimemehhanism, mis erineb opioididest ja teistest analgeetikumidest (sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)). Seniste uuringutega pole tananeumab näidanud sõltuvuse, väärkasutamise või sõltuvuse riski.

Tananezumabi töötas välja Pfizer. 2013 allkirjastas Lilly Pfizeriga lepingu summas 1. 8 miljardit USA dollarit, et edendada ravimi ülemaailmset ühist arendamist ja turustamist. Juunis 2017 andis USA FDA teanezumabile kiire kvalifikatsiooni osteoartriidi (OA) valu ja kroonilise alaseljavalu (CLBP) raviks. Tanezumab on esimene NGF inhibiitor, mis kvalifitseerus kiiresti. Ravimil on potentsiaal olla oma klassi esimene ravim OA valu ja CLBP raviks.

teanezumab: või muutuda esimeseks NGF-i inhibiitori valuvaigistiks

Närvide kasvufaktor (NGF) reguleerib valusignaale kesknärvisüsteemi

Tananezumabi 0010010 # 39 regulatiivsed taotlusdokumendid sisaldavad andmeid 39 faasi 1-3 kliinilistest uuringutest, milles hinnati tananezumabi efektiivsust ja ohutust enam kui 18 000 patsiendil. , sealhulgas kolm III faasi uuringut, kus hinnati teanezumabi subkutaanset süsti (SC). Ravitage patsiente mõõduka kuni raske OA-ga.

Pfizeri globaalse tootearenduse teanezumabi arendusmeeskonna juht Ken Verburg ütles: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; teanezumabi rakenduste aktsepteerimine on oluline verstapost. Esitatud regulatiivsete taotlusdokumentide laius peegeldab suurt hulka kliinilisi andmeid, mida me arendamise ajal tanezumabi kohta kogusime. Kiiresti on vaja uuendusi artriidi (OA) ravis, kuna enam kui kümme aastat pole selle kurnava haiguse raviks uusi ravimeid saadaval. Kui see heaks kiidetakse, on mõõduka kuni raske osteoartriidi (OS) põhjustatud krooniline valu 0010010 quot; Tanezumab on esmaklassiline ravi patsientide jaoks, kellele on valu leevendatud teiste valuvaigistitega. 0010010 quot;

Eli Lilly ja Biopharma president Patrik Jonsson ütles: 0010010 quot; Osteoartriidiga (OA) patsiendid seisavad silmitsi tohutu koormaga - kogetud füüsilise valu tõttu on mõjutatud kõik elu aspektid. See valu võib mõjutada patsiendi 0010010 # 39 võimet osaleda igapäevastes toimingutes. Sellel on suured psühholoogilised, sotsiaalsed ja sotsiaalsed tagajärjed. Ootame tihedat koostööd FDA-ga, et tutvustada seda teanezumabi uuenduslikku ravi mõõduka kuni raske osteoartriidiga patsientidele. 0010010 quot;