nemolizumabi II-faasi nodulaarse kiheluse (PN) ravi vähendab kliiniliselt märkimisväärselt sügeluse astet!

Galderma on maailma suurim 0010010 # 39 suurim sõltumatu ülemaailmne dermatoloogiaettevõte ning teaduslikult määratletud ja meditsiiniliselt tõestatud dermatoloogiliste lahenduste uurimis- ja arendustegevuse juht. Hiljuti teatas ettevõte, et nemolizumabi II faasi uuringu (NCT 03181503) mõõduka kuni raskekujulise nodulaarse sügeluse (prurigo nodularis, PN) raviks täiskasvanud patsientidel on avaldatud New England Journal meditsiin (NEJM). Artikli pealkiri: Nemolizumabi katse mõõduka kuni raskekujulise prurigo nodularisega.

PN on krooniline sügelev nahahaigus, millel on mitu sõlmelist nahakahjustust. See on haruldane, potentsiaalselt surmaga lõppev krooniline nahahaigus. Paksud naha sõlmed katavad suure kehaosa ja on seotud tugeva sügelusega. Haigus põhjustab sageli tõsiseid elukvaliteedi kahjustusi. Nemolizumab on esmaklassiline monoklonaalne antikeha, mis võib sihtida interleukiini 31 retseptorit (IL-31R) ja blokeerida IL-31 signaaliülekannet. IL-31 on tsütokiin, mis kutsub esile sügeluse, ja selle signaalimisel on PN-i patogeneesis võtmeroll.

USA toidu- ja ravimiamet (FDA) andis novembris 2019 nemolizumabile läbimurdelise ravimi kvalifikatsiooni (BTD) PN-iga seotud sügeluse raviks. Galderma valmistub aktiivselt alustama 2020 täiskasvanud PN-idega nemolizumabi monoteraapia võtmeprojekti käivitamist.

Ajakirjas NEJM avaldatud uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud, paralleelrühmaga, mitmetsentriline, 12-nädalane II faasi uuring. Kokku osales 70 mõõduka kuni raske PN-ga ja tõsise sügelusega täiskasvanut. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult alates 8 nädalast juhuslikult Nemolizumabi subkutaanseks süstimiseks (annus: 0. 5 mg / kg kehakaalu kohta) või platseeboks iga 4 nädala järel. . Nädal 0 (algtase), nädal 4 ja nädal 8 vastavalt üks süst naha alla. Selles uuringus määratleti mõõduka kuni raske sõlmese kiheluse korral 20 või enam sõlme ja raskekujuliseks kiheluseks määratleti numbrilise hindamisskaala järgi vähemalt {{13} kõige tõsisema kiheluse intensiivsuse keskmine tulemus. } punkti (hindevahemik 0 [sügelus puudub] kuni 10 [kõige tõsisem sügelus, mida võimalik ette kujutada]).

Tulemused näitasid, et uuring jõudis primaarsesse lõpp-punkti: alates lähteseisundist kuni nädalani 4, võrreldes platseeborühmaga, vähenes nemolizumabi ravirühma sügeleva sügeluse arvväärtuste skaala (PP-NRS) maksimaalne skoor võrreldes algtase. PP-NRS-i algtaseme 2 rühmas oli {{4}}. 4. Nädalal 4 langes nemolizumabi ravirühma PP-NRS skoor 4 võrra. 5 punktid võrreldes algtasemega (varieerumine: -53,0%) ja platseeborühmas vähenesid {{ 1 {{15 15}}}}. 7 punkti (muudatus: - 2 0. 2%). Andmetes olid statistiliselt olulised erinevused (varieerumine: - 3 2. 8%; {{1 8}}% CI: - 4 6. 8 kuni -1 8. 8, p 0010010 lt; 0. 001). Lisaks ilmnesid nemolizumabi ravirühmas kõigi teiste näitajate osas olulised erinevused. Nädalal {{1 2}} 8 (10 nädalat pärast viimast annust) oli 3 / 8% nemolizumabi ravirühma patsientidest täielikult või peaaegu täielikult tühjendatud. PN, võrreldes 6% -ga platseeborühmas (p=0. 001). Uuringus talus nemolizumab hästi ja kahe rühma vahel ei täheldatud kõrvaltoimete tasakaalustamatust. Ravi Nemolizumabiga on seotud seedetrakti sümptomite (kõhuvalu ja kõhulahtisus) ning luu- ja lihaskonna sümptomitega.

Galderma retseptiravimite ülemaailmne juht dr Thibaud Portal ütles: 0010010 quot; On hästi teada, et sõlmelisel kihelusel on tõsine negatiivne mõju patsientide elukvaliteedile. Vaatamata suurele hulgale rahuldamata vajadustele puudub praegu registreeritud raviplaan. See II etapp Uuringu tulemused näitavad, et nemolizumab võib mängida võtmerolli mõõduka või raskekujulise sõlmekujulise kihelusega patsientidel. Me oleme pühendunud selle ravimi edasisele testimisele III faasi uuringus ja otsustame pakkuda lahendusi nodulaarse kihelusega patsientidele. 0010010 quot;

Nemolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud IL-31 retseptori A vastu ja arvatakse pärssivat IL-31 bioloogilist aktiivsust, blokeerides konkureerivalt IL-31 seondumist selle retseptoriga. nemolizumabi töötas välja Sino-Foreign Pharmaceuticals. Aastal 2016 sai Galderma Sino-väliste ravimite litsentside alusel nemolizumabi globaalsed õigused (välja arvatud Jaapan ja Taiwan). Nemolizumab loodi, kasutades ACT-Ig, Sinopharmi patenteeritud antikehade tootmistehnoloogiat, mis võib pikendada antikehade bioloogilist poolestusaega veres. (Bioon.com)