Novartis Kymriah heaks kiidetud: 2 tüüpi B-raku pahaloomuliste kasvajate ravi!

Novartis teatas hiljuti, et uue raku-, koe- ja geeniteraapia toodete reguleeriva raamistiku (CTGTP) kohaselt on Singapuri terviseteaduste amet (HSA) kinnitanud Kymriahi (tisagenlecleucel) Singapuri esimeseks turustatud šimpansi antigeeni retseptori T-raku (CAR-T) raviks.

Kymriah on CD19- suunaline geneetiliselt muundatud autoloogne T-raku immuunrakkude ravi. See on heaks kiidetud kahe surmava vähi raviks. Nende kahe vähi ravivõimalused on piiratud ja prognoos on ajalooliselt olnud kehv. Kiireloomuline vajadus ravi järele.

Erinevalt tavapärastest väikestest molekulidest või bioloogilistest ravimeetoditest on CAR-T rakuteraapia elus T-rakuteraapia toode. Kymriahi põhimõte on geneetiliselt muuta patsiendi T-rakke, et väljendada šimpansi antigeeni retseptorit (CAR), mis on ette nähtud antigeeni CD19 vastu, mis on antigeenivalk, mida väljendatakse mitmesuguste verekasvajarakkude, sealhulgas B-rakkude Lümfoomi ja leukeemia rakkude pinnal.

HSA poolt heaks kiidetud Kymriah: 1) B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL) laste ja noorte täiskasvanute raviks, kellel on refraktaarne retsidiiv pärast siirdamist, teine või mitu retsidiivi vanuses 2 kuni 25 aastat; (2) Seda kasutatakse retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) suure B- rakulise lümfoomi (DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidel pärast 2 või enama süsteemse ravi saamist.

Heakskiit põhineb kahe ülemaailmse registreeritud CAR- T kliinilise uuringu , JULIET ja ELIANA läbivaatamisel. Nendes uuringutes näitas Kymriah tugevat ja püsivat ravivastuse määra ning järjepidevat ohutust kahes raskesti ravitud patsiendipopulatsioonis.

Kymriah on isikupärastatud ravimeetod, mis muudab patsiendi enda T-rakke vähirakkude vastu võitlemiseks ja tapmiseks. Selle uue ja uuendusliku ravi Singapuri toomine nõuab paljude tervishoiusüsteemi sidusrühmade koostööd. See hõlmab regulatiivsete heakskiitude saamist, kvalifitseeritud ravikeskuste valideerimist ja koolitamist asjakohaste näidustuste saamiseks ning personaalsete ravimeetodite tarnesüsteemide integreerimist, mida varem ei olnud, et tagada Kymriahi ohutu ja sujuv tarnimine patsientidele.

Singapuri üldhaigla (SGH) on esimene Kymriahi ravikeskus Kagu-Aasias, mis võetakse kasutusele täiskasvanud r/r DLBCL ja noorte täiskasvanud r/r B-cell ALL patsientide raviks. Novartis arutab praegu Singapuri Riikliku Ülikooli Haiglaga (NUH), et laiendada Kymriahi kasutamise võimalust täiskasvanud r/r DLBCL-i ning laste ja noorte täiskasvanute r/r B-raku ALL patsientidel.

Singapuri riikliku vähikeskuse meditsiinidirektor professor William Hwang ütles: "CAR-T-ravi on immunoteraapia strateegiate oluline edasiminek ja oluline edasiminek individuaalses vähiravis. See teraapia on näidanud suurt lubadust kui elupäästvat teraapiat. Väljavaated ja toob uut lootust verevähiga patsientidele."