Novartis LABA / LAMA / ICS toode Enerzair Breezhaler on Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud ja selle efektiivsus on Shulidie üle löönud!

Novartis teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud Enerzair Breezhaleri (QVM149; indakateroolatsetaat / glükopürrooniumbromiid / mometasoonfuroaat, IND / GLY / MF) kui pikaajalise β2 retseptori agonismi (LABA) ja kõrge inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) kombinatsioonravi raviskeem ei suutnud haigust täielikult kontrolli all hoida ning eelmisel aastal esines üks või mitu astma ägedat ägenemist (astma ägenemine). Kinnitus sisaldab ka esimest digitaalset kaaslast (andurid ja rakendused), mis pakub sissehingamise kinnitust, meeldetuletusi ravimitest ja juurdepääsu objektiivsetele andmetele, et raviotsuseid paremini toetada. EÜ heakskiitmisotsus kehtib kõigi 27 ELi liikmesriigi, Ühendkuningriigi, Islandi, Norra ja Liechtensteini kohta.

Enerzair Breezhaler koosneb indakateroolatsetaadist (IND, LABA), glükopürrooniumbromiidist (GLY, pikatoimelise muskariini retseptori antagonist [LAMA]), mometasoonfuroaadist (MF, suure annusega ICS), mis koosneb fikseeritud annusega kombineeritud tootest, mis ühendab täpselt IND-i bronhodilatatoorse toime GLY anti-muskariinse toimega ja suure annusega ICS-i põletikuvastase toimega. Enerzair Breezhaler kasutab ravimi manustamiseks Breezhaleri seadet koos annuse kinnitamise mehhanismiga, mis võimaldab raviks sisse hingata ühe inhalaatori üks kord päevas.

Väärib märkimist, et Enerzair Breezhaler on esimene kord päevas manustatav LABA / LAMA / ICS fikseeritud annusega kombinatsioonitoode, mis on heaks kiidetud Euroopas. See on ka esimene EL-iga ühilduv digipartner (Propelleri terviseandur ja Breezhaleri seadmetele kohandatud rakendus) Protseduur) Koos välja kirjutatud astmaravi režiim. See digitaalne kaaslane pakub patsientidele sissehingamise kinnitust, ravimite meeldetuletusi ja juurdepääsu objektiivsetele raviandmetele, mida saab arstidega jagada, et aidata arstidel teha paremaid raviotsuseid.

See kinnitus põhineb enam kui 3000 astmahaigete III faasi uuringus saadud efektiivsuse ja ohutuse andmetel. Uuring näitas, et võrreldes Atectura Breezhaleriga (QMF149, IND / MF, indakateroolatsetaat / mometasoonfuroaat), saavutas ravi Enerzair Breezhaleriga statistiliselt olulise paranemise patsientide&# 39 osas; kopsufunktsioon.

Selles uuringus oli peamine sekundaarne tulemusnäitaja Enerzair Breezhaleri ja Atectura Breezhaler&# 39 astma kontrolli küsimustiku (ACQ-7) skoori paranemise võrdlemine. Andmed näitasid, et 26 ravinädalal oli kahel ravivõimalusel kliiniliselt oluline paranemine võrreldes algtasemega, kuid need ei jõudnud kriitilise teisese tulemusnäitajani. Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsimisel uuris IRIDIUM uuring astma ägeda ägenemise määra võrreldes küpse LABA / ICS hooldusstandardiga (salmeterool / flutikasoonpropionaat [Advair, Shulidi], 2 korda päevas), Enerzair Breezhaleri raviga statistiliselt vähendas oluliselt mõõduka kuni raske astma ägeda ägenemise määra. Selle uuringu ohutustulemused vastavad teadaolevatele ühekomponentsetele ohutusprofiilidele.

Praegu kiidetakse Jaapanis ja Kanadas üks kord päevas heaks Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF). Üks kord päevas on Atectura Breezhaler (IND / MF) heaks kiidetud Euroopa Liidus, Jaapanis, Kanadas, ravim on LABA / ICS fikseeritud annusega kombinatsioon säilitusravina ≥12-aastaste patsientide raviks, sissehingamisel ajukooresteroidid (ICS) ja sissehingatavad lühitoimelised beeta-retseptori agonistid (SABA) ei kontrolli piisavalt täiskasvanute ja noorukite astmaatikuid.

Novartis on võtnud endale kohustuse tuua Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) ja Atectura Breezhaler (IND / MF) patsientide juurde kogu maailmas. Neid kahte toodet kontrollitakse praegu paljudes riikides, sealhulgas Šveitsis, regulatiivselt. Kuna Novartise jätkuv pühendumus astmakombinatsiooni keskkonnamõjude vähendamisele antakse, manustatakse mõlemat toodet Breezhaler® seadme kaudu, mis ei kasuta fluorosüsivesinikke / klorofluorosüsinikke (HFA / CFC).

Novartis Pharmaceuticals'i globaalse turunduse juht Rod Wooten ütles:" Kontrollimata haigusseisunditega astmaatilistel patsientidel on keeruline ülesanne saavutada tõhus sümptomite ja ägeda ägenemise kontroll. Enerzair Breezhaleri ja digitaalsete partnerite heakskiit EL-is on meie kohustus kasutada andmeid. Digitaalsed tooted muudavad astmakontrolli näiteks patsientide ja arstide saavutatavaks näiteks."

Suurbritannia Aberdeeni ülikooli esmatasandi arstiabi ja hingamisteede meditsiini osakonna direktor professor David Price ütles, et" Praegu ei suuda enam kui 45% GINA 4. ja 5. astme astmahaigetest end kontrollida, mis näitab vajadus uute ravimite, manustamisviiside ja patsiendi toe järele, et tagada korrektne ravi ja saavutada ravi eesmärgid. Kord päevas aitab Enerzair Breezhaler koos digitaalse partneriga aidata ELi arstidel ja astmahaigetel, kes ei suuda haigust LABA / ICS-ravist hoolimata kontrolli all hoida, paremat koostööd haiguste ohjamisel. ."