Novartis uue põlvkonna ravi Beovu 2 III faasi uuringud: efektiivsus/ohutus võrreldav aflibertseptiga!

Novartis teatas hiljuti III faasi KESTREL uuringu tulemused, milles hinnati uue põlvkonna oftalmoloogilist ravimit Beovu (brolucizumab) diabeetilise maakula turse (DME) raviks. See on teine iii faasi põhiuuring, mille eesmärk on võrrelda Beovu ja Eylea (aflibertsepti) efektiivsust ja ohutust DME ravis pärast 3. Andmed näitasid, et esimesel raviaastal (52 nädalat) saavutas uuring esmase tulemusnäitaja: Beovu 6 mg ja aflibertsept 2mg näitasid, et parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) keskmise muutuse keskmine muutus ei olnud halvem. Lisaks saavutas uuring ka peamise teisese tulemusnäitaja: Beovu 6mg ja aflibertsept 2mg näitasid ka bcva keskmise muutuse samaväärsust nädalatel 40... Praegu on Beovu heaks kiidetud märja vanusega seotud makuladegeneratsiooni (märg- AMD) raviks heakskiidetud annusega 6 mg.

Esimesel aastal (52 nädalat) säilitas enam kui pooltel Beovu (6mg) ravirühma patsientidest 3- kuuline annustamisintervall pärast küllastusfaasi. 40. kuni 52. KESTRELi uuringus ei näidanud Beovu 3mg BCVA muutustes mittehalvemust, mistõttu ei tehtud kinnitavat testi anatoomiliste tulemuste paremuse kohta. Kestreli uuringu tulemuste edasine analüüs on käimas. Selles uuringus näitas Beovu üldist hästi talutavat ohutust.

Käesoleva aasta septembris teatas Novartis kiidukite esimese olulise 3. KESTRELuuringu tulemused toetavad KITE uuringu positiivseid tulemusi ja tõendavad veel, et Beovu on DME patsientide potentsiaalne uus ravi.

Andmed KITE ja KESTREL uuringud kuulutatakse välja tulemas meditsiinikonverentsil ja avaldatakse eelretsenseeritud ajakirjades. Novartis kavatseb esitada KITE ja KESTREL teadusuuringute andmed reguleerivate asutuste üle maailma esimesel poolel 2021, ja ootab koostööd reguleerivate asutuste tuua Beovu Et Tuua Beovu Et DME patsientidel.

Dirk Sauer, Global juht oftalmoloogia, Novartis Pharmaceuticals, ütles: "Need tulemused näitavad, et kui heaks kiita, Beovu on potentsiaali pakkuda paremat haiguste ravi DME patsientidel. Tuginedes nendele andmetele ja võimsatele tähelepanekutele, mida oleme näinud KITE kliinilisest uuringust käesoleva aasta alguses selle tulemusena, ootame huviga koostööd reguleerivate asutustega, et tuua Beovu DME patsientide populatsiooni."

Praegu, Novartis on aktiivselt edendada Beovu terviklik kliiniline arengukava, sealhulgas teadusuuringute märg vanusega seotud makuladegeneratsiooni (märg-AMD), DME, võrkkesta veeni oklusioon ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia. Beovu arendusprojekti kasulikku kasu ja riske toetab USA FDA ülevaade käimasolevatest teadusuuringutest.

DME on peamine põhjus pimedus diabeediga patsientidel, mis mõjutavad 21 miljonit inimest kogu maailmas, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsientidel moodustavad 12% ja II tüüpi diabeediga patsientidel 28%. Suhkurtõvega seotud püsiv kõrge veresuhkru tase võib kahjustada väikeseid veresooni silmas, põhjustades nende lekkimist. Vedeliku kogunemine macula (nimetatakse turse) võib põhjustada nägemise kaotus. Macula on keskne nägemine ala võrkkesta vastutab selguse. Varajased sümptomid DME hulka ähmane või laineline tsentraalne nägemine ja moonutatud värvinägemine, kuid haigus võib ka edu asümptomaatiline varases staadiumis.

Beovu on uus põlvkond anti-veresoonkonna endoteeli kasvufaktori (VEGF) narkootikumide, heaks kiidetud Ameerika Ühendriikides oktoobris 2019 ja Euroopa Liidu veebruaris 2020 raviks märg vanusega seotud makuladegeneratsiooni (märg-AMD). Siiani on Beovu heaks kiidetud noteerimiseks rohkem kui 40 riigis üle maailma. Käesoleva aasta juunis ajakohastati BEovu USA etiketti, et lisada täiendav ohutusteave võrkkesta vaskuliiti ja võrkkesta vaskulaarse oklusiooni kohta.

Wet-AMD on peamine põhjus pimedus, mis mõjutab rohkem kui 20 miljonit inimest kogu maailmas. Sagedased silmasisesed süstid on levinud põhjus patsientidel märg-AMD loobuda ravi.

Väärib märkimist, et Beovu on esimene, kellel on raviv mõju võrreldav Eylea (aflibercept). Samal ajal ei mõjuta 3- kuuline annustamisintervall säilitusravi pärast 3- kuulist küllastusfaasi patsientidel efektiivseid ANTI- VEGF- i vastaseid ravimeid, vähendades sagedasi süsteid, säilitades seeläbi efektiivselt patsientide nägemise.

Beovu toimeaine on brolucizumab (RTH258), mis on humaniseeritud üheahelalise antikeha fragment (scfv), mis on suunatud igat tüüpi veresoonte endoteeli kasvufaktori- A (VEGF- A) vastu. Üheahelaliste antikehade fragmentide on saanud suurt tähelepanu narkootikumide arengu tõttu nende väiksus, suurenenud kudede läbilaskvus, kiire kliirens süsteemse tsirkulatsiooni ja narkootikumide tarne omadused.

Bsüsiglütsizumabi uuenduslik struktuur muudab selle suuruseks ainult 26kDa, sellel on tugev pärssiv toime vegf- A kõikidele alatüüpidele ja kõrge afiinsus. Prekliinilistes uuringutes inhibeerib brolucizumab VEGF- retseptorite aktiveerimist ligandi- retseptorite koostoimete blokeerimise teel. VEGF raja suurenenud signaal on seotud patoloogilise silma angiogeneesi ja reetina tursega. Patsientidel, kellel on chorioretinal veresoonte haigus, pärssides VEGF rada võib pärssida kasvu neovaskulaarsed haigused, leevendada retinaalse turse, ja parandada nägemist.