Novartise järgmise põlvkonna ravim Beovu 3. faasi MERLINi uuring: saavutab efektiivsuse esmase tulemusnäitaja

Novartis teatas hiljuti uue põlvkonna oftalmoloogiliste ravimite Beovu (brolucizumab) 6 mg ja aflibertsepti (aflibertsept) 2 mg hindamisest märja vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (märg-AMG) patsientide raviks, mis on esimene tõlgendatavate 3. faasi MERLIN-uuringute partii Aasta tulemused. Uuring on kaheaastane uuring, mis algatati 2018. aasta teisel poolel. See viidi läbi patsientidel, kes said VEGF-vastast ravi, kuid kellel oli siiski püsiv võrkkesta vedelik. Pärast laadimisperioodi manustatakse nii Beovu (6 mg) kui ka aflibertsepti (2 mg) süsti üks kord iga 4 nädala järel.

Tulemused näitasid, et MERLINi uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: Beovu ja aflibertsept näitasid alaväärsust parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) muutuses võrreldes algtaseme uuringuga pärast manustamist iga 4 nädala järel pärast laadimisperioodi. Lisaks näitas Beovu esimesel raviaastal valitud anatoomiliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas aflibertsepti paremust. MERLINi uuringu kliinilisi andmeid analüüsitakse täiendavalt ja üksikasjalikud andmed tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil. Novartis on pühendunud oftalmoloogilisele ravile ja pakub uuenduslikke ravimeetodeid patsientidele, kellel on või on silmahaigus.

John Tsai, MD, ülemaailmse ravimiarenduse juht ja Novartise meditsiinitöötaja, ütles: „Kuigi pikem annustamisintervall võib olla kasulik paljudele märja AMD ja teiste võrkkestahaigustega patsientidele, vajavad mõned patsiendid probleemi lahendamiseks igakuist annustamist. Püsivad probleemid vedelikuga. Alustasime nende patsientide jaoks Beovu uurimiseks MERLINi ja muid kliinilisi projekte. Need andmed aitavad meie uuringutel edasi liikuda, et saaksime kõige paremini kindlaks teha, kuidas õiged patsiendid sellest olulisest ravimist kõige rohkem kasu saavad."

Novartis hindas kõiki käimasolevaid uuringuid Beovu [39] kliinilistes programmides annustamisintervalliga neli nädalat pärast laadimisperioodi. Patsientide ohutuse huvides otsustas Novartis MERLINi uuringu, RAPTORi ja RAVENi uuringu lõpetada. Viimased kaks uuringut hindavad Beovu efektiivsust ja ohutust võrkkesta veenide oklusiooni (RVO) ravis. Esialgu süstiti seda üks kord kuus kokku 6 korda. Kõiki muid sellega seotud katseid muudetakse, et peatada 4-nädalane annustamisintervall pärast laadimisperioodi. Kliiniliste uuringute teadlasi on teavitatud ja nad jälgivad oma patsiente asjakohaselt. Pärast kolme esimese annuse manustamist ei tohi arstid ravida patsiente 6 mg Beovu -ga vähem kui 2 -kuulise intervalliga.

Novartis on need andmed ennetavalt edastanud tervishoiu reguleerivatele asutustele ja uuendab Beovu retsepti teavet kogu maailmas. Kui Beovu kasutatakse 2-3-kuulise intervalliga pärast laadimisperioodi, jääb Beovu oluliseks ja tõhusaks ravivõimaluseks sobivate märja AMD-ga patsientidele. Novartis on jätkuvalt pühendunud võrkkesta kogukonna toetamisele Beovu kohta teabe edastamisel. Beovu kasutamine on keelatud patsientidel, kellel on silma- või silmainfektsioonid, aktiivne silmasisene põletik või teadaolev allergia brolucizumabi suhtes.

Beovu on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) uue põlvkonna ravim, mis on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud 2019. aasta oktoobris ja Euroopa Liidus veebruaris 2020 märja vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni (märg-AMD) raviks. Siiani on Beovu registreeritud enam kui 40 riigis üle maailma. Juunis 2020 uuendati Beovu USA märgist, et see sisaldaks täiendavat ohutusalast teavet võrkkesta vaskuliidi (RV) ja võrkkesta veresoonte oklusiooni (RO) kohta.

Märg vanusega seotud kollatähni degeneratsioon (märg-AMD, nAMD) on pimeduse peamine põhjus, mis mõjutab üle 20 miljoni inimese kogu maailmas. Sagedased silmasisesed süstid on märg põhjus, miks märg-AMD-ga patsiendid loobuvad ravist.

Väärib märkimist, et Beovu on esimene, mille efektiivsus on võrreldav Eylea'ga (aflibertsept) ja mis säilitab pärast 3-kuulist laadimisfaasi 3-kuulise annustamisintervalli sobivatel märja AMD-ga patsientidel. VEGF-vastaste ravimite ravi, mis ei mõjuta tervendavat toimet, võib parandada patsiendi&ravile vastavust, vähendades sagedasi süstimisi, säilitades seeläbi patsiendi&nägemise.

Beovu toimeaine on brolutsizumab (RTH258), mis on humaniseeritud üheahelaline antikeha fragment (scfv), mis on suunatud igat tüüpi veresoonte endoteeli kasvufaktorile A (VEGF-A). Üheahelalised antikehafragmendid on ravimite väljatöötamisel pööranud suurt tähelepanu nende väiksuse, suurenenud koe läbilaskvuse, süsteemse vereringe kiire kliirensi ja ravimi kohaletoimetamise omaduste tõttu. Brolucizumabi uuenduslik struktuur muudab selle suuruseks vaid 26 kDa, omab tugevat pärssivat toimet kõigile VEGF-A alatüüpidele ja omab kõrget afiinsust. Prekliinilistes uuringutes pärsib brolutsizumab VEGF-retseptorite aktivatsiooni, blokeerides ligand-retseptori interaktsioone. Suurenenud VEGF -raja signaal on seotud patoloogilise silma angiogeneesi ja võrkkesta tursega. Koroidaalse võrkkesta vaskulaarhaigusega patsientidel võib VEGF -raja inhibeerimine pärssida neovaskulaarsete haiguste kasvu, leevendada võrkkesta turset ja parandada nägemist.

Hiinas on Beovu sisenenud 3. faasi kliinilistesse uuringutesse, mis on välja töötatud selliste näidustuste jaoks nagu märg AMD ja diabeetiline retinopaatia. Eriti väärib märkimist, et 13. aprillil 2021 Hainani provintsi tervishoiukomisjoni, Hainani provintsi ravimiameti ja Haikou tolli juhendamisel Hainan Boao Lecheng Second The" Never Ending&" ; Rahvusvaheline uuendusliku meditsiini ja seadmete näitus toimus Boao Lechengi pioneeritsoonis.

& "ajal; Never Ending &"; Rahvusvahelisel uuendusliku meditsiini ja seadmete näitusel lõpetas Beovu Hainan Boao superhaiglas märja AMD raviks esimese süsti riigis. Beovu on praegu maailmas&ainus heakskiidetud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori ravim, mida saab süstida iga kolme kuu järel pärast koormusperioodi.