Nubeqa (darolutamiid) 3. faasi kliiniline edu: pikendage oluliselt üldist elulemust (OS)!

Bayer teatas hiljuti, et 3. faasi ARASENS uuringus hinnati suukaudset järgmise põlvkonna androgeeni retseptori inhibiitorit (ARi) Nubeqa (darolutamiid) metastaatilise hormoonitundliku eesnäärmevähi (mHSPC) raviks on jõudnud oma esmase tulemusnäitajani.

See on randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpimeda 3. faasi uuring koos tulevase ülesehitusega, et hinnata Nubeqa efektiivsust ja ohutust koos dotsetakseeli ja androgeenide puuduse raviga (ADT) mHSPC patsientide ravis.

Tulemused näitasid, et võrreldes standardse hooldusrežiimiga docetaxel + ADT, pikendas Nubeqa + docetaxel + ADT oluliselt üldist elulemust (OS). Ohutuse seisukohast oli ravirühmade vahel teatatud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane.

Uuringu üksikasjalikud tulemused tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil. Bayer kavatseb arutada ARASENSI uuringu andmeid reguleerivate asutustega üle maailma ja esitada Nubeqa turundustaotluse mHSPC näidustuste jaoks.

Bayer Pharmaceuticalsi vanem asepresident ja onkoloogia arendusjuht dr Scott Z. Fields ütles: "MHSPC-ga patsientidel on ravitulemuste parandamiseks vaja veel uusi ravimeetodeid. ARASENS-i uuringu tulevase ülesehituse eesmärk on uurida Nubeqat ja dotsetakseeli ning seda, kas ADT kombinatsioon võib parandada mHSPC patsientide üldist elulemust. Oleme eriti tänulikud patsientidele ja teadlastele selles olulises uuringus osalemise eest ning ootame huviga kõigi tulemuste avaldamist eelseisval kohtumisel."

darolutamiidmolekulaarne struktuur

Ülemaailmselt on eesnäärmevähk teine kõige levinum pahaloomuline kasvaja ja viies kõige levinum vähi surmapõhjus meeste seas. See mõjutab peamiselt üle 50-aastaseid mehi ja risk suureneb vanusega. 2020. aastal diagnoositakse maailmas eesnäärmevähk hinnanguliselt 1,4 miljonil mehel ja umbes 375 000 sureb. Diagnoosimise ajal on enamikul meestel lokaliseeritud eesnäärmevähk, mis tähendab, et nende vähk piirdub eesnäärmevähiga ja seda saab ravida terapeutilise kirurgia või kiiritusraviga. Kui kordumine on metastaseerunud või levinud, on androgeenide puuduse ravi (ADT) selle hormoonitundliku haiguse ravi põhiravi.

Umbes 5% meestest on eesnäärmevähk kauge metastaasidega esimesel diagnoosil. Metastaatilise hormoonitundliku eesnäärmevähiga (mHSPC) meespatsiendid alustavad hormoonravi, nagu ADT, androgeeni retseptori inhibiitor (ARi) + ADT, dotsetakseel + ADT jne. Vaatamata seda tüüpi ravile areneb enamikul mHSPC-ga meespatsientidel lõpuks kastreerimiskindel eesnäärmevähk (CRPC), mis on piiratud elulemusega haigus.

Nubeqa töötas välja Bayer koostöös Soome ravimifirmaga Orion ja see on heaks kiidetud paljudel turgudel üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus, Hiinas ja Jaapanis, mitte metastaatilise kastreerimisresistentse eesnäärmevähiga (nmCRPC) meespatsientide raviks. Nubeqa pakub nmCRPC-ga meespatsientidele olulist ravivõimalust, mis võib oluliselt pikendada metastaasidevaba elulemust (MFS) ja üldist elulemust (OS). Sellel on hea pikaajaline ohutus ning see aitab patsientidel jätkuvalt ravi saada ja saavutada ravi target.

Nubeqa on uue põlvkonna suukaudsete mittesterogeensete androgeeniretseptorite (AR) inhibiitorid. Sellel on ainulaadne keemiline struktuur, mis seondub kõrge afiinsusega retseptoriga ja millel on tugev antagonistlik aktiivsus, pärssides seeläbi retseptori funktsiooni ja eesnäärmevähi rakkude kasvu. Kasvama. Erinevalt teistest olemasolevatest nmCRPC ravimeetoditest ei ületa Nubeqa vere-aju barjääri, seega on vähem potentsiaalseid ravimite koostoimeid ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid (nagu krambid, kukkumised ja kognitiivsed häired).

Praegu arendavad Bayer ja Orion nubeqat ka mHSPC raviks. Lisaks ARASENS-i uuringule jätkub veel üks 3. faasi uuring (ARANOTE), milles hinnatakse Nubeqa + ADT režiimi mHSPC ravis.