Uue pikatoimelise prootonpumba inhibiitori vonoprasaani 3. faasi kliiniline edu!--1/2

Phatom Pharmaceuticals asutati 2018. aastal ja selle kaasasutaja on Takeda, mis on pühendunud uuenduslike ravimeetodite arendamisele ja turustamisele seedetrakti haiguste raviks. Hiljuti teatas ettevõte sellestvonoprasaanon 3. faasi PHALCON-EE võtmekatses edukalt jõudnud esmase tulemusnäitaja ja peamise teisese eelise lõpp-punktini. Uuringus hinnatakse vonoprasaani efektiivsust ja ohutust erosiivse ösofagiidi (EE) ravis võrreldes lansoprasooliga.

PHALCON-EE testi positiivsete andmete põhjal plaanib Phatom esitada uue ravimitaotluse (NDA)vonoprasaanUSA FDA-le järgmiste näidustuste raviks: ravige kõiki EE tasemeid ja leevendage kõrvetisi, säilitage kõigi EE tasemete ravi ja leevendage mao kõrvetamist.

Vonoprazan on suukaudne väikese molekuliga kaaliumioonide (K+) konkureeriv happeblokaator (P-CAB), mille on välja töötanud Takeda. Phathom on andnud loa ravimi eksklusiivseks arendamiseks Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Kanadas. õige. P-CAB on uut tüüpi ravim, mis võib blokeerida maohappe sekretsiooni. Aruannete kohaselt võib vonoprasaan maohappe sekretsiooni varakult peatada, inhibeerides mao parietaalrakkudes maohappe sekretsiooni viimases etapis K+ seondumist H/K-ATPaasiga (prootonpump). Sestvonoprasaanmillel on pikk poolväärtusaeg ja pikem toimeaeg, peetakse seda tõhusaks pikatoimeliseks prootonpumba inhibiitoriks (PPI).

Monoteraapiana gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks ja kombinatsioonis antibiootikumidega Helicobacter pylori (H.pylori) infektsioonide raviks on vonoprasaanil ilmnenud kiire, tugev ja pikaajaline sekretsioonivastane toime. Varem on FDA andnud kiirkvalifikatsiooni (FTD) Helicobacter pylori infektsiooni raviks vonoprasaani kombinatsiooniga amoksitsilliini ja klindamütsiiniga ningvonoprasaankombineerituna amoksitsilliiniga. 2021. aasta septembris esitas Phathom USA FDA-le uue ravimitaotluse (NDA), et kasutada ülalnimetatud kahte vonoprasaani raviskeemi Helicobacter pylori infektsiooni raviks.

Phatomi president ja tegevjuht Terrie Curran ütles:" Phatom-EE uuringu tulemused on Phatomi ja 20 miljoni erosiivse ösofagiidiga Ameerika patsiendi jaoks oluline verstapost. See tulemus tugevdab vonoprazani kui GERD-i turgu USA-s ja Euroopas enam kui 30 aastat. See on esimene suurem innovatsioonipotentsiaal. Tulemused näitavad, et selles uuringus on vonoprasaan parem kui standardravi PPI paljudes kliiniliselt olulistes tulemusnäitajates ja mis on oluline, sealhulgas erosiooni paranemise säilitamine 24 nädala jooksul pärast ravi kõigil EE patsientidel. vonoprasaan Sellel on potentsiaal rahuldada paljude patsientide paljusid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi ja see võib seada EE jaoks uue raviparadigma."

vonoprasaani keemiline struktuur

PHALCON-EE test on jagatud 2 etappi. Esimeses etapis, pärast kuni 8-nädalast ravi, võrrelda mõjuvonoprasaanEE paranemisel (paranemisperiood) 20mg ja lansoprasool 30mg. Paranemisperioodil kinnitatakse patsiendi täielikku paranemist endoskoopiaga pärast 2-nädalast ravi. Kui täielikku paranemist ei saavutata, tehakse teine ​​endoskoopia 8. ravinädalal.