Uue pikatoimelise prootonpumba inhibiitori vonoprasaani 3. faasi kliiniline edu!--2/2

Patsiendid, kes saavutasid täieliku paranemise, randomiseeriti uuesti uuringu teise faasi. 10 mg ja 20 mg annusedvonoprasaanvõrreldi lansoprasooliga 15 mg, et hinnata paranemise säilimist endoskoopia abil pärast 24-nädalast ravi (säilitusperiood). Kaks korda päevas kogutud elektroonilise päeviku andmete kohaselt kasutati uuringu paranemis- ja säilitusfaasis sekundaarseid tulemusnäitajaid, et hinnata kõrvetiste sümptomite leevendust.

Raviandmed:

Paranemisperioodi esmane tulemusnäitaja on: 8. nädalaks ei olnud patsientide osakaal, kes saavutasid täieliku EE-paranemise vonoprasaani 20 mg ravirühmas võrreldes 30 mg lansoprasooliga ravirühmaga, mitte halvemad. Andmed näitasid, et vonoprasaan saavutas paranemisperioodi esmase lõpp-punkti: paranemise määr lansoprasooli rühmas oli 85% ja paranemise määrvonoprasaanrühm oli 93% (p< 0,0001).="" eelplaneeritud="" uurimusliku="" eelise="" uuringus="" oli="" erinevus="" vonoprasaani="" ja="" lansoprasooli="" vahel="" märkimisväärne=""><>

Vonoprasaan saavutas teisese tulemusnäitaja: mõõduka kuni raske haigusega patsiendid paranesid teisel nädalal. Paranemise kiirusvonoprasaanravi oli oluliselt kiirem kui lansoprasooliga (paranemise saavutanud patsientide osakaal oli 20 mg vonoprasaani ja lansoprasooli rühmas 70%). 53% 30 mg prasooli rühmas; p=0,0004). 3. päevast alates kõrvetiste pideva eliminatsiooni domineeriva tulemusnäitaja osas võrreldi 20 mg vonoprasaani 30 mg lansoprasooliga, kuid see ei saavutanud statistilist olulisust (p=0,2196). Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate eeliste võrdluses oli 20 mg vonoprasaani paranemise määr kõigil patsientidel ravi teisel nädalal (p=0,0174) ja kaheksandal nädalal (p<0,0001) arvuliselt="" kõrgem="" kui="" lansoprasooli="" 30="" puhul.="" mg,="" kuigi="" järjestikuse="" kontrolli="" meetodi="" tõttu="" peetakse="" seda="" nominaalselt="" oluliseks.="" vonoprasaan="" saavutas="" ka="" sekundaarse="" tulemusnäitaja,="" st="" 24="" tunni="" jooksul="" pärast="" paranemisperioodi="" kõrvetisteta="" päevade="" keskmise="" protsendi="" osas="" ei="" olnud="" see="" 30="" mg="" lansoprasooliga="" võrreldes="">

PHALCON-EE testi tulemused

Hooldusperioodi andmed:

vonoprasaanjõudis säilitusperioodi jooksul esmase ja kõigi teiseste tulemusnäitajateni. Säilitusfaasi esmane tulemusnäitaja on vonoprasaani 10 mg ja 20 mg puhul võrreldes 15 mg lansoprasooliga patsientide osakaalu osas, kes säilitavad EE paranemise 24 nädala jooksul.

Andmed näitasid, et kaksvonoprasaanannused saavutasid säilitusfaasi esmase tulemusnäitaja mitte-halvema taseme ja jõudsid ka sekundaarse võrdleva tulemusnäitajani, mis näitab, et vonoprasaani 10 mg efektiivsus on parem kui lansoprasoolil. Konkreetsed andmed on järgmised: patsientide osakaal, kes säilitavad EE paranemise, vastavalt 79%, 81%, 72% vonoprasaani 10 mg rühmas, 20 mg rühmas ja lansoprasooli 15 mg rühmas (mitte-alaväärtuse võrdlused on p< 0,0001;="" vonoprasaan="" 10="" mg="" paremuse="" võrdlus="" p="0,0218;" vonoprasaani="" 20="" mg="" paremuse="" võrdlus="" p="">

Kaksvonoprasaanannused jõudsid ka sekundaarse lõpp-punktini: näidates nende mõõduka kuni raske haigusega patsientide osakaalu paremust, kes säilitasid EE paranemise 24 nädala jooksul. Konkreetsed andmed on järgmised: 75%, 77%, 61% patsientidest vonoprasaani 10 mg rühmas, 20 mg grupis ja lansoprasooli 15 mg rühmas säilitas EE paranemise (vonoprasaani 10 mg on parem kui kontrollrühmal, p=0,0245; vonoprasaani 20 mg on parem kui kontrollrühm P=0,0098). Lisaks saavutasid kaks vonoprasaani annust ka teisese tulemusnäitaja, st keskmine 24 tunni jooksul kõrvetisteta päevade protsent säilitusperioodi jooksul ei ole madalam kui lansoprasooli 15 mg puhul. Üldiselt on PHALCON-EE puhul täheldatud vonoprasaani ohutustulemused kooskõlas varasemate kliiniliste uuringute tulemustega.