Hiinas heaks kiidetud lorlatinibi pöördeline kliinilise uuringu taotlus ROS1-positiivses mitte-väikeserakulises kopsuvähis

4. jaanuaril teatas Hongkongis asuv uuenduslik farmaatsiaettevõte CStone Pharmaceuticals (02616.HK), et Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon on heaks kiitnud lorlatiniibi kliinilise uuringu taotluse (IND) ROS1-positiivse kaugelearenenud mitte-väikeserakulise kopsuvähi (NSCLC) jaoks. Asutus (NMPA) heaks kiidetud. See on maailma esimene pöördeline uuring lorlatiniibi kohta ROS1-positiivses NSCLC-s.

On arusaadav, et uuringu eesmärk on hinnata lorlatiniibi kasvajavastast aktiivsust ja ohutust ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidel ning registreeritakse ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendid, kellel ei ole keemiaravi ja täppisravi. Uuringu esmane tulemusnäitaja on sõltumatu läbivaatamise komitee poolt hinnatud objektiivne reageerimismäär (ORR).

Statistika näitab, et Hiinas diagnoositakse igal aastal rohkem kui 670 000 NSCLC juhtumit, millest umbes 2-3% on põhjustatud ROS1 geeni ümberkorraldamisega, mille skaala on umbes 20 000 inimest. Enamik neist on noored, mittesuitsetajad või kerge suitsetamisega kopsu adenokartsinoomid. Patsientidel. Kolmanda põlvkonna ALK/ROS1 türosiini kinaasi inhibiitorina võib lorlatinib pakkuda uut ravivõimalust ROS1-positiivse kaugelearenenud mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele.

Lorlatinib on kolmanda põlvkonna ALK/ROS1 türosiini kinaasi inhibiitor (TKI), millel on tugev ja selektiivne inhibeeriv aktiivsus ning mis on võimeline tungima vere-aju barjääri. Suurepäraste kliiniliste andmetega on lorlatinib heaks kiidetud enam kui 50 riigis üle maailma ALK-positiivse metastaatilise NSCLC-ga täiskasvanud patsientide raviks. Eelmises I/II faasi uuringus parandas lorlatinib nii ORR-i kui ka intrakraniaalset ORR-i TKI-naiivsetel või TKI-ebaõnnestunud patsientidel, kellel oli ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC. Positiivsete aju metastaasidega patsientidel saavutas lorlatinib kõrge ravivastuse määra ja püsivad raviajad.

Sellega seoses ütles CStone Pharmaceuticalsi peaarst dr Yang Jianxin, et ros1-positiivsete NSCLC patsientide jaoks ei ole praegu tõhusat ravi pärast ravimiresistentsuse tekkimist. "Meil on hea meel, et lorlatinib on heaks kiidetud pöördelisteks uuringuteks ROS1-positiivse NSCLC-ga patsientidel Hiinas. Me kiirendame lorlatiniibi kliinilist uuringut ja toome patsientidele võimalikult kiiresti rohkem ravivõimalusi."

Väärib märkimist, et see uuring süvendab veelgi CStone'i ja Pfizeri strateegilist koostööd. 2020. aasta septembris alustasid CStone ja Pfizer strateegilist koostööd, mis hõlmab koostööraamistikku, mille abil mõlemad pooled peavad Suur-Hiina piirkonda rohkem onkoloogilisi tooteid tutvustama. 2021. aasta juunis teatasid CStone ja Pfizer ühiselt, et mõlemad pooled arendavad ühiselt lorlatiniibi Suur-Hiina piirkonnas ja viivad läbi uuringuid ROS1-positiivse NSCLC kohta, tuues enamikule vähivaldkonna patsientidele rohkem ravivõimalusi.

Lorlatiniibi heakskiitmine pöördelisteks kliinilisteks uuringuteks on veel üks hea uudis, mille CStone hiljuti sai. Eelmise kuu lõpus potentsiaalne parim PD-L1 antikeha ravim Zejiemei? (Sugalimumab süsti) kiideti heaks NMPA turustamiseks ja FDA kiitis kliiniliste uuringute jaoks heaks potentsiaalse parima klassi ravimi CS5001 (ROR1 ADC) kliinilise uuringu taotluse maailmas. CStone'i eelised täppisravis ja immunoteraapias on veelgi esile tõstetud.