Rinvoq on ELis heaks kiidetud neljanda näidustuse jaoks: AD täiskasvanute ja noorukite ravi!

AbbVie teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on esitanud positiivse läbivaatamisarvamuse, milles soovitatakse Rinvoq (upadacitinib) uue näidustusena sobivate süsteemsete ravimeetodite raviks Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga (AD) patsiendid (15mg või 30mg üks kord päevas) ja 12- aastased ja vanemad noorukid (15mg, üks kord päevas).

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamused esitatakse läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EÜ), kes peaks tegema lõpliku läbivaatamisotsuse järgmise kahe kuu jooksul. Kui see heaks kiidetakse, on see Rinvoqi neljas näidustus ELis ning Rinvoqist saab ka ELi esimene JAK inhibiitor mõõduka kuni raske AD täiskasvanute ja noorukite (≥12- aastased) raviks.

Rinvoq on suukaudne, üks kord päevas selektiivne ja pöörduv JAK inhibiitor. Euroopa Liidus on Rinvoq varem heaks kiidetud 3 näidustuse jaoks: 1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks, millel ei ole piisavalt või talumatus ühe või mitme haigust modifitseeriva reumaatilise ravimi (DMARD) täiskasvanud patsiendi suhtes; 2) aktiivse psoriaatilise artriidiga (PsA) täiskasvanud patsientide raviks, kes on ühe või mitme DMARDi suhtes ebapiisavad või sallimatud; (2) ebapiisavate ravivastuste raviks tavapärastele ravimeetoditele Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid. Nende näidustuste hulgas on Rinvoqi heakskiidetud annus 15 mg.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivsed läbivaatamisarvamused põhinevad 3. etapi projektide andmetoel kogu maailmas. Projekt hõlmab 3 peamist ülemaailmset uuringut (meede Up 1, meede üles 2, AD Up), milles osales üle 2500 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendi. Kolmes uuringus saavutasid Rinvoqi kaks annust kõik esmased ja teisesed tulemusnäitajad: võrreldes platseeborühmaga olid Rinvoqi ravirühma patsientidel nahakahjustused puhastatud ja eemaldatud 16. nädalal ja muudel ajahetkedel (p<0.001) compared="" with="" the="" placebo="" group.="" there="" is="" a="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" itching.="" in="" the="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" were="" acne,="" nasopharyngitis,="" and="" upper="" respiratory="" tract="">

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq heaks kiidetud ainult mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav või talumatus metotreksaadi (MTX) suhtes. Selle näidustuse jaoks on heakskiidetud annus 15 mg. Praegu vaatab USA FDA läbi Rinvoqi täiendavat taotlust PsA, AS ja AD käsitlemiseks.

Hiljuti esitas AbbVie ka USA regulatiivse värskenduse Rinvoqi psA ja ASi kohtlemise kohta. FDA on äriühingule teatanud, et ta ei saa teha otsust Rinvoqi täiendava taotluse (sNDA) kohta PsA ja ASi käsitlemiseks enne PDUFA sihtkuupäeva. Praegu vaatab ravimiamet läbi Pfizer' i turustamisjärgset uuringut ORAL Surveillance, milles hinnatakse suukaudse JAK inhibiitori Xeljanzi (tofatsitiniib, tofatsitiniib) ohutust RA ravis. Praegu ei ole FDA veel võtnud ametlikke regulatiivmeetmeid Rinvoqi NDA suhtes PsA ja ASi käsitlemisel. Lisaks lükati Rinvoqi NDA AD ravis selle aasta aprillis 3 kuuks edasi 2021. aasta kolmandasse kvartalisse.

Atoopiline dermatiit (AD) on tavaline, krooniline, korduv ja põletikuline nahahaigus, mis avaldub korduvate sügeluse ja kriimustuste tsüklites, põhjustades pragunenud, ketendavat ja eksudatiivset nahka. Hinnanguliselt mõjutab AD mingil eluhetkel koguni 25% lastest ja 10% täiskasvanutest. 20%-46% täiskasvanud AD patsientidest on mõõdukas kuni raske haigus. Haiguse sümptomid põhjustavad patsiendile märkimisväärset füüsilist, psühholoogilist ja majanduslikku koormust.

Rinvoqi farmatseutiline toimeaine onupadacitinib, mis on AbbVie avastatud ja välja töötatud suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor. Seda arendatakse mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaasi, mis mängib võtmerolli paljude põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Praegu Rinvoq (upadacitinib) ravib haavandilist koliiti (UC), reumatoidartriiti (RA), psoriaatilist artriiti (PsA), aksiaalset spondüloartriiti (axSpA), Crohni tõbe (CD), atoopilisi III faasi kliinilisi uuringuid seksuaalse dermatiidi (AD) ja hiiglasliku rakuarteriidi (GCA) kohta.

Tööstus on Rinvoqi äriväljavaadete suhtes väga optimistlik. UBSi analüütikud ennustasid varem, et Rinvoqi ja AbbVie teise monoklonaalse antikeha põletikuvastase ravimi Skyrizi tippmüük on 11 miljardit USA dollarit. Need kaks uut toodet suudavad korvata müügikaotuse, mille on põhjustanud sarnaste bioloogiliste toodete mõju AbbVie juhttootele Humira (Humira, adalimumab).

Humira on maailma esimene heakskiidetud kasvajavastase nekroosifaktori alfa (TNF- α) ravim ja maailma enimmüüdud põletikuvastane ravim. Selle ülemaailmne müük 2020. aastal on ligi 20 miljardit USA dollarit (19,832 miljardit USA dollarit). Euroopa Liidus on turul olnud mitmeid adalimumabi bioloogilisi sarnasusi. USA turul tabavad Humirat 2023. aastal bioloogilised sarnasused.