Rinvoq sai Euroopa Liidus heaks neljanda näidustuse: AD täiskasvanute ja noorukite ravi!

AbbVie teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) kiitis heaks uue näidustuse Rinvoqi (upadatsitiniib): mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) täiskasvanud patsientide ning 12- ja 12-aastaste patsientide raviks, kes sobivad süsteemseks raviks. Üle noorukite patsientide. Ravimite osas on täiskasvanud patsientidel soovitatav Rinvoqi annus 15 mg või 30 mg suu kaudu üks kord päevas; noorukitel (12-17-aastased) ja 65-aastastel ja vanematel eakatel patsientidel on soovitatav Rinvoqi annus 15 mg suu kaudu üks kord ööpäevas. Rinvoqi võib kasutada koos paiksete kortikosteroididega (TCS) või ilma.

See heakskiit tähistab neljandat viidet sellele, et Rinvoq on ELis heaks kiidetud. Samal ajal on Rinvoq ka esimene JAK inhibiitor, mille EL on heaks kiitnud mõõduka kuni raske AD täiskasvanute ja noorukite (vanuses ≥ 12 aastat) raviks.

Rinvoq on suukaudne, üks kord päevas, selektiivne ja pöörduv JAK inhibiitor. Euroopa Liidus on Rinvoq varem heaks kiidetud kolmeks näidustuseks: (1) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks, millega kaasneb ebapiisav või talumatus ühe või mitme haigust modifitseeriva reumavastase ravimi (DMARD) (RA) täiskasvanud patsiendi suhtes; (2) aktiivse psoriaatilise artriidiga (PsA) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ebapiisav või talumatus ühe või mitme DMARD -i suhtes; (3) nende raviks, kellel tavapäraste ravimeetodite toime on ebapiisav. Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (AS) täiskasvanud patsiendid. Nende näidustuste hulgas on Rinvoqi heakskiidetud annus 15 mg.

Ameerika Ühendriikides on Rinvoq heaks kiidetud ainult mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on metotreksaadi (MTX) ebapiisavus või talumatus. Selle näidustuse jaoks on heaks kiidetud annus 15 mg. Praegu vaatab USA FDA läbi Rinvoqi [39] täiendavat taotlust PsA, AS ja AD raviks.

ELi heakskiit põhineb ühe suurima AD ülemaailmse 3. faasi registreerimisprojekti andmete toel. Projekt hõlmab kolme olulist ülemaailmset uuringut (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), millesse kaasati üle 2500 mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (AD) patsienti ning hinnati Rinvoqi monoteraapiana (mõõta kuni 1 efektiivsust ja ohutust , Mõõtmine 2) ja kombineeritud paiksed kortikosteroidid (AD Up) võrreldes platseeboga. Kõigis kolmes uuringus oli üldine esmane tulemusnäitaja: 16. ravinädalal paranes ekseemipiirkond ja raskusastme indeks vähemalt 75% (EASI75) ning valideeritud atoopilise dermatiidi uurija [39] üldine hinnang ( vIGA-AD) skoor oli 0 /1 (nahakahjustus on täielikult eemaldatud või peaaegu täielikult eemaldatud).

Tulemused näitasid, et kõigis 3. faasi uuringutes saavutasid kaks Rinvoqi annust kõik esmased ja sekundaarsed tulemusnäitajad: platseeborühmaga võrreldes raviti Rinvoqi ravigrupi patsiente 16. nädalal ja muudel ajahetkedel (p< 0,001).="" kahjustuste="" eemaldamine="" ja="" sügelus="" paranesid="" kiiresti="" ja="">

Efektiivsuse spetsiifilised andmed: (1) 16. nädalal saavutas EASI 75 suurema osa patsientidest: Rinvoq 15 mg rühm (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 mg rühm (MU1: 80%); MU2: 73%; AU: 77%), platseeborühm (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Suurem osa patsientidest jõudis 16. nädalal vIGA AD 0/1: Rinvoq 15 mg rühmas (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), Rinvoq 30 mg rühmas (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), platseeborühm (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) 16. nädalal saavutas suurem osa patsientidest sügeluse kliiniliselt olulise vähenemise (kõige tõsisema sügeluse paranemine ≥ 4): Rinvoq 15 mg rühm (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52%) ) ja RINVOQ 30 mg rühm (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), platseeborühm (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Võrreldes platseeborühmaga täheldasid Rinvoqi kahe annusega ravigrupi patsiendid juba esimesel nädalal ja teisel nädalal kliiniliselt olulist sügeluse (kõige tõsisem sügelus, NRS paranemine ≥ 4) ja naha kliirensi (EASI) vähenemist. vastavalt. 75).

(5) Patsientide puhul, kes said Rinvoqi mis tahes annuse, säilitati 16. nädala tulemused kuni 52. nädalani.

Ohutuse mõttes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥5%) Rinvoq 15 mg ja 30 mg rühmas ülemiste hingamisteede infektsioonid (25,4%), akne (15,1%), herpes simplex (8,4%), peavalu (6,3) %) ja vere kreatiinfosfokinaasi (CPK, 5,5%) tõus. Kõige tavalisem tõsine kõrvaltoime on tõsine infektsioon (& lt; 1,0%).

Upadatsitiniibi keemiline struktuur

Atoopiline dermatiit (AD) on tavaline, krooniline, korduv ja põletikuline nahahaigus, mis avaldub korduvate sügelus- ja kriimustustsüklite tagajärjel, mille tulemuseks on pragunenud, ketendav ja eksudatiivne nahk. Hinnanguliselt kannatab AD mingil hetkel elus kuni 25% lastest ja 10% täiskasvanutest. 20–46% täiskasvanud AD patsientidest on mõõdukas kuni raske haigus. Haiguse sümptomid põhjustavad patsiendile märkimisväärset füüsilist, psühholoogilist ja majanduslikku koormust.

Rinvoqi toimeaine onupadatsitiniib, mis on suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK1 inhibiitor, mille avastas ja arendas AbbVie. Seda arendatakse mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK1 on kinaas, millel on võtmeroll paljude põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

Praegu ravib Rinvoq haavandilist koliiti (UC), reumatoidartriiti (RA), psoriaatilist artriiti (PsA), aksiaalset spondüloartroosi (axSpA), Crohni tõbe (CD), seksuaalse dermatiidi (AD) III faasi atoopilisi kliinilisi uuringuid ja hiidrakulist arteriiti ( GCA) on käimas.

Tööstusharu on Rinvoqi [39] äriperspektiivide osas väga optimistlik. UBSi analüütikud ennustasid varem, et Rinvoqi ja AbbVie [39] teiste monokloonsete antikehade põletikuvastaste ravimite Skyrizi müügimaht on 11 miljardit USA dollarit. Need kaks uut toodet suudavad korvata müügikaotuse, mille on põhjustanud biosimilaaride mõju AbbVie' esmatarbekaupadele Humira (Humira, adalimumab).