USA FDA kiidab heaks Xarelto (rivaroksabaan) + aspiriini: patsientide ravi pärast alajäsemete revaskularisatsiooni (LER) sümptomaatilise PAD -i tõttu!

Johnson&võimendi; Johnsoni (JNJ) Janssen Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks Xarelto (rivaroksabaan) perifeersete arterite haiguste (PAD) näidustused: Kombineerige Xarelto (vaskulaarne annus, 2,5 mg, kaks korda ööpäevas) suurte trombootiliste sündmuste (nt südameatakkide ja amputeerimiste) risk.

Varem oli Xarelto heaks kiidetud kasutamiseks koos aspiriiniga, et vähendada suurte kardiovaskulaarsete (CV) sündmuste (CV surm, müokardiinfarkt ja insult) riski kroonilise koronaararterite haigusega (PAD) patsientidel. Xarelto on esimene ja ainus ravim, mis sobib nii CAD -i kui ka PAD -i jaoks ning nüüd hõlmab see ka PAD -i patsiente pärast LER -i. Xarelto on ainus antikoagulant, mis on 20 aasta jooksul näidanud PAD -patsientide jaoks märkimisväärset efektiivsust ning neil patsientidel on endiselt suur risk suurte trombootiliste sündmuste, sealhulgas jäsemete ägeda isheemia ja amputeerimise tekkeks. PAD mõjutab 20 miljonit inimest Ameerika Ühendriikides ja on peamine amputeerimise põhjus. Viimastel aastatel on amputeerimise määr jätkuvalt tõusnud.

Dr Marc P. Bonaca, Colorado Ülikooli Anschutzi Meditsiinikooli südame -veresoonkonna meditsiini osakond, ütles: „Piiratud efektiivsuse ja ohutuse andmete põhjal on paljud arstid enam kui 20 aasta jooksul teinud operatsioone patsientidele, kes läbivad alajäsemete revaskularisatsiooni. sümptomaatiline PAD. Hiljem kasutati kahekordset trombotsüütidevastast ravi. Nüüd on VOYAGER PAD ja COMPASS kliinilised uuringud näidanud trombotsüütide ja trombiini kahesuunalise inhibeerimise tõhusust PAD-iga patsientidel. Need andmed pakuvad selle haavatava rühma jaoks uusi tõendeid. Ravi mehhanism. FDA' heakskiit Xarelto + kombineeritud raviskeemile on suur edasiminek PAD -i haldamisel ja pani aluse PAD -patsientide praeguse hooldusstandardi väljatöötamisele."

Xarelto on suukaudne Xa faktori inhibiitor. Ravim on maailmas kõige laialdasemalt kasutatav mitte-K-vitamiini antagonisti suukaudne antikoagulant (NOAC). See on heaks kiidetud mitmete terapeutiliste näidustuste jaoks. Eri riikides on näidustused erinevad. Ameerika Ühendriigid on heaks kiidetud 9 näidustuse jaoks. Võrreldes teiste NOAC -dega võib Xarelto aidata paljudel patsientidel ennetada mitmesuguseid venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (käibemaks) haigusi.

Xarelto arendasid ühiselt välja Bayer ja Johnson& Johnson ja ravim on heaks kiidetud enam kui 100 riigis üle maailma. Johnson&võimendi; Johnson vastutab müügi eest USA turul ja Bayer vastutab turgude eest väljaspool USA -d. Kahe ettevõtte finantsaruannete kohaselt on Xarelto' ülemaailmne müük 2020. aastal koguni 7,5 miljardit USA dollarit.

VOYAGER PADi uurimistulemused (pilt NEJM -i dokumendist PMID: 32222135)

PAD on krooniline vereringehaigus, mis põhjustab veresoonte ahenemist, vähendades seeläbi jäsemete (kõige sagedamini jalgade) verevoolu. Hinnanguliselt kannatab ainuüksi USA -s PAD -i all 20 miljonit inimest, kuid praegu diagnoositakse seda haigust vaid 8,5 miljonil inimesel. Ehkki PAD -i sümptomid on esialgu asümptomaatilised, võivad nad areneda tõsiseks ja nõuda veresoonte rekonstrueerimist, et vältida amputeerimist. PAD on Ameerika Ühendriikides peamine amputeerimise põhjus ja põhjustab surmaga lõppevate ja mitte-surmaga lõppevate kardiovaskulaarsete sündmuste suurt esinemissagedust. Amputatsioon on PAD -i laastav komplikatsioon. Kuigi see on suuresti välditav, on see seotud kõrge suremusega.

See heakskiit põhineb VOYAGER PAD 3. faasi uuringu andmetel. Uuring näitas, et võrreldes aspiriiniga (100 mg, üks kord päevas), Xarelto (2,5 mg, kaks korda päevas) koos aspiriiniga (100 mg, üks kord päevas) on PAD -ga patsientide peamised halvad jäsemed pärast LER -i ja südame -veresoonkonna risk sündmusi vähendatakse 15%. Uuringus leiti ka, et võrreldes aspiriiniga ei olnud Xarelto ja aspiriini kombinatsioonil olulist erinevust TIMI hemorraagias.

Uuringu VOYAGER PAD tulemused täiendavad 3. etapi COMPASS uuringu verstaposti etapi tulemusi. Viimases uuringus hinnati ka Xarelto + aspiriini kahesuunalise inhibeerimise meetodit CAD- ja/või PAD-patsientide raviks ning toetati täiendavalt FDA märgist PAD-patsientide pikendamisel. COMPASSi uuringu andmete kohaselt kiitis FDA 2018. aastal heaks Xarelto + raviskeemi kroonilise PAD- ja CAD -ga patsientidele, et vähendada suurte kardiovaskulaarsete sündmuste, nagu südameatakk, insult ja kardiovaskulaarne surm, riski. Kuigi COMPASS -uuringus oli Xarelto vaskulaarsel annusel suurem verejooks, ei esinenud olulist erinevust surmaga lõppeva verejooksu, intrakraniaalse verejooksu või sümptomaatilise verejooksu esinemissageduses võtmeorganites.