Rongchang Bio-Titacept lõpetab IgA nefropaatia koduse II faasi. kliinilise ravi

10. augustil teatas Rongchang Biotech (09995.HK), et tema isearenenud maailma esimene erütematoosse uue ravimi tatacept (RC18) süsteemne erütematoosne ravi süsteemse luupuse raviks koduses II faasi kliinilises uuringus Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja saavutas positiivsed tulemused.

Sellesse kliinilisse uuringusse värvati kokku 44 patsienti. Esialgne analüüs näitas, et tütseptravi rühmas oli patsientide uriinivalgu tase oluliselt madalam kui algväärtusel ning erinevus oli platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline. Lisaks näitavad mitmed teised sekundaarsed tulemusnäitajad olulist erinevust ravirühma ja platseebo kontrollrühma vahel. Asjakohased kliinilised andmed avaldatakse asjakohastel rahvusvahelistel konverentsidel või ajakirjades. Rongchang Bioplan viib hiinas ja Ameerika Ühendriikides läbi täiendavaid uuringuid.

IgA nefropaatia (IgA Nephropathy, IgAN) on glomerulonefriit, mida põhjustavad immuunkompleksid, mis avalduvad hematuuriana, proteinuuriana ja progresseeruva neerupuudulikkusena. Patsientidel tekib lõpuks neerupuudulikkus või lõppstaadiumis neeruhaigus ning kuni 50% patsientidest vajab dialüüsi või neerusiirdamist. Frost & Sullivani sõnul on IgA nefropaatiaga patsientide arv maailmas kasvanud 8,8 miljonilt 2015. aastal 9,3 miljonini 2020. aastal (sealhulgas 2,2 miljonini Hiinas). Hinnanguliselt ulatub IgA nefropaatiaga patsientide koguarv maailmas 2025. aastal 9,7 miljonini (sealhulgas Hiinas 2,3 miljonini) ja 2030. aastal 10,2 miljonini (sealhulgas Hiinas 2,4 miljonini).

Praeguseks ei ole maailmas igA nefropaatia raviks heaks kiidetud spetsiifilist ravi ega bioloogilist ravimit. Standardravi on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi blokaatorid ja immunosupressiivsed ained, sealhulgas kortikosteroidid, kuid nendega kaasnevad sageli tõsised toksilised ja kõrvaltoimed ning uute ravimite kliiniline nõudlus on suur. Praegu on Hiinas kliiniliste uuringute staadiumis ainult algne bioloogiline ravim nimega Tatacept ja algamas on III faasi kliinilised uuringud. On teatatud, et ravimi IgA nefropaatia näidustused on heaks kiitnud USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ning see on vabastatud I faasi kliinilistest uuringutest Ameerika Ühendriikides ja otseselt läbi viidud II faasi kliinilistest uuringutest.

Kuna maailma esimene ja esmaklassiline BLyS /APRIL kahe sihtmärgiga termotuumasünteesi valgu uuenduslik ravim, Tatacept unikaalne kahe sihtmärgiga mehhanism ja bioinformaatika optimeeritud struktuurne disain muudavad selle bioloogiliselt aktiivsemaks ja protsessis See on suurem molekulaarne stabiilsus tootmises. Samal ajal võib selle täielikult inimese aminohapete järjestus tõhusalt vähendada võimalikku immunogeensust, vähendades seeläbi tõhusalt ravimi kõrvaltoimeid ning parandades oluliselt ravi ohutust ja tõhusust. 9. märtsil 2021 kiitis Taltazep heaks Riiklik Toidu- ja Ravimiamet, märkides, et minu riik on võtnud maailmas juhtrolli uute ravimite väljatöötamisel süsteemse erütematoossuse raviks ja saavutanud suure läbimurde. Lisaks süsteemsele erütematoossuse luupusele on ravimil potentsiaal kasutada mitmesugustes teistes autoimmuunsetes näidustustes, millel on suured rahuldamata kliinilised vajadused. See ravib IgA nefropaatiat, Sjogreni sündroomi, optilist neuromüeliiti, sclerosis multiplex'i ja myasthenia gravis't jne. Näidustuste kodused II./III faasi kliinilised uuringud on täielikult käivitatud ja mitmed näidustused on algamas ülemaailmsete mitmekeskuseliste kliiniliste uuringutega.