Euroopa Liit kiidab heaks AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): esimene SGLT2 inhibiitor CKD!---1/2 raviks

AstraZeneca teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) kiitis heaks Forxiga (dapagliflosiin) naatriumglükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitor kroonilise neeruhaigusega (CKD) täiskasvanud patsientide raviks, olenemata sellest, kas teil on II tüüpi suhkurtõbi (T2D).

Ameerika Ühendriikides kiideti Forxiga heaks käesoleva aasta aprilli lõpus, et ravida CKD-ga täiskasvanud patsiente, kellel on haiguse progresseerumise oht. Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) väheneb jätkuvalt, lõppstaadiumis neeruhaigused (ESKD), kardiovaskulaarsed (CV) surmad ja südamepuudulikkuse haiglaravi oht (hHF). See näidustus hõlmab II tüüpi diabeediga või ilma selleta patsientide rühma .T2D

Väärib märkimist, et Farxiga/ Forxiga on esimene SGLT2 inhibiitor, mis on heaks kiidetud CKD patsientide raviks (kas T2D- ga või mitte), mis tähistab kõige olulisemaid edusamme CKD ravis rohkem kui 20 aasta jooksul ja võib muuta CKD patsientide ravi. Paradigma. DAPA- CKD 3. faasi uuringu enneolematud tulemused näitavad, et Farxiga/ Forxiga võib oluliselt aeglustada neerufunktsiooni langust CKD patsientidel ja vähendada surmariski.

Euroopa Liidus on Forxiga varem heaks kiidetud näidustuste hulka kuulunud ka: 1) abivahendina toitumise kontrollimiseks ja veresuhkru kontrolli tugevdamiseks T2D-ga täiskasvanud patsientidel; (2) vähenenud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) südamepuudulikkuse korral Täiskasvanud patsiendid (koos T2D-ga või ilma), et vähendada CV surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski. Hiinas kiideti need kaks näitajat heaks vastavalt 2017. aasta märtsis ja 2021. aasta veebruaris.

CKD on tõsine progresseeruv haigus, mis väljendub neerufunktsiooni vähenemises, mis on sageli seotud südamehaiguste või insuldi suurenenud riskiga või dialüüsi või neerusiirdamise vajadusega. CKD mõjutab Ligikaudu 47 miljonit inimest Euroopa Liidus ja ligi 840 miljonit inimest kogu maailmas. CKD diagnoosimise määr on siiski väga madal, kuna 90% patsientidest ei tea, et neil on haigus. Hinnanguliselt saab CKD-st 2040. aastaks maailmas viies peamine surmapõhjus.

Heakskiit põhineb läbimurdelise 3. faasi DAPA-CKD uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et koos standardse raviga (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) halvendab Forxiga ravi neerufunktsiooni ja lõppstaadiumis neeruhaigust (ESKD) võrreldes platseeboga Kardiovaskulaarse surma või neerusurma kombineeritud tulemusnäitaja risk näitas enneolematut vähenemist. Võrreldes platseeboga vähendab Forxiga oluliselt ka mis tahes põhjusel surmaohtu. Selles uuringus on Forxiga ohutus ja talutavus kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusega.

DAPA-CKD kliiniliste andmete tulemused (pilt dokumendi PMID: 32970396)

DAPA- CKD on rahvusvaheline, mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, mille eesmärk on hinnata Forxiga 10 mg ja platseebo toimet koos standardraviga neeruprognoosile ja kardiovaskulaarsele surmale CKD-ga (II tüüpi diabeediga või ilma) patsientidel. Uuring viidi läbi 21 riigis ja selles osales kokku 4245 patsienti, kellel oli 2. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama Forxigat või platseebot üks kord päevas ja saama tavapärast ravi. Esmane liitlõpp-punkt on neerufunktsiooni halvenemine või surmarisk CKD-ga patsientidel (olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet või mitte) (defineeritud kui hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra [eGFR] pidev vähenemine ≥50%, lõppstaadiumis neeruhaiguse [ESKD] teke, kardiovaskulaarse [CV] liitjärgne tulemusnäitaja või neerusurm). Sekundaarsed tulemusnäitajad on järgmised: liit neerukahjustuse esmakordse esinemise aeg (eGFR langus kestab ≥50%, ESKD, neerusurm), CV surm või haiglaravi südamepuudulikkuse (hHF) liitsündmuse korral ja kõik põhjused surm.