Simcere Pharmaceuticals allkirjastatud eksklusiivne litsents G1: Tutvustame CDK4/6 inhibiitor trilaciclib suur-Hiinasse!

Simcere ja G1 Therapeutics, Ameerika onkoloogia ettevõte, teatas hiljuti allkirjastamine ainuõiguslik litsents kehtestada trilaciclib õigusi arendada ja kommertsialiseerida kõik näidustused Suur-Hiinas (Mandri-Hiina, Hongkong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib on maailma esimene uuenduslik ravim omalaadne avastatud ja välja töötatud G1 parandada prognoos vähihaigete keemiaravi. Käesoleva aasta juunis teatasid G1 ja Boehringer Ingelheim ühiselt, et nad on jõudnud ühisele trilaciclib'i müügiedenduslepingule väikerakk-kopsuvähi (SCLC) ravis Ameerika Ühendriikides ja Puerto Ricos.

Trilatsiklib on lühitoimeline CDK4/6 inhibiitor, mis areneb luuüdi protektona, mida manustatakse intravenoosse infusioonina enne vähihaigete keemiaravi, et kaitsta patsientide luuüdi keemiaravikahjustuste eest. Praegu keemiaravi on endiselt nurgakivi vähiravi. Trilaciclib võib saada esimeseks profülaktiliselt manustatavaks müeloprotektiivseks raviks, mis võib tõhusalt parandada keemiaravi saavate patsientide prognoosi.

Trilaciclib molekulaarne struktuur (pildi allikas: medchemexpress.cn)

Vastavalt lepingu tingimustele, G1 saab sissemakse US $ 14 miljonit, ja saavad arengu ja turustamise vahe-eesmärkide maksed kuni US $ 156,000,000. Samal ajal maksab Simcere G1-le väikese kahekohalise müügikomisjonitasu, mis põhineb trilaciclib'i aastasel netomüügil Suur-Hiinas. Simcere Pharmaceuticals on ainuõigus arendada ja kommertsialiseerida trilaciclib kõigi näidustuste Greater China, ja osaleb globaalse kliinilised uuringud trilaciclib. G1 jätab endale õiguse arendada ja reklaamida trilaciclib'i kõigis piirkondades, välja arvatud Suur-Hiinas. Mõlemad pooled vastutavad kõigi arengu- ja turustamiskulude eest oma vastavates piirkondades.

Kemoteraapia on tõhus ja oluline relv vähi ravis. Kuid keemiaravi ei suuda eristada terveid rakke ja vähirakke ning neid tappa, sealhulgas olulisi tüvirakke luuüdis, mis toodavad valgeid vereliblesid, erütrotsüütide ja vereliistakute. Seda kemoteraapiast tingitud luuüdi kahjustust nimetatakse müelosupressiooniks (müelosupressioon). Kui valged verelibled, punaste vereliblede, ja vereliistakute on ammendunud, keemiaravi patsientidel on suurenenud risk infektsiooni, aneemia, väsimus, ja verejooks. Luuüdi supressioon nõuab tavaliselt päästmissekkumist, nagu kasvufaktor ja vere- või trombotsüütide ülekanne, ning võib põhjustada ka viivitusi ja keemiaravi annuste vähenemist.

Praegu keemiaravi on endiselt nurgakivi vähiravi. Trilatsikliibi manustatakse intravenoosselt enne keemiaravi. Luuüdi kaitstes võib see olla kasulik keemiaravi saavatele patsientidele. Vastavalt luuüdi kaitse andmed 3 randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes patsientidel väikerakk kopsuvähki (SCLC) Ameerika Ühendriikides, trilaciclib on saanud FDA läbimurre narkootikumide kvalifikatsiooni. Randomiseeritud uuringus metastaatilise kolmekordse rinnanäärmevähiga (mTNBC) parandas trilakliibi ja kemoteraapia kombinatsioon oluliselt üldist elulemust võrreldes ainult kemoteraapiaga.

Juunis 2020, G1 esitas uue ravimi taotluse (NDA) trilaciclib Ameerika Ühendriikides kaitseks luuüdi patsientidel väikerakk kopsuvähki (SCLC), ja alustas neoadjuvantse keemiaravi rinnavähi osana I-SPY2 uuringus. uuringus. G1 loodab algatada III faasi registreeritud kliinilise uuringu pärasoolevähki Ameerika Ühendriikides neljandas kvartalis 2020.

Kopsuvähk on kõige levinum vähk maailmas, ja väikerakk kopsuvähk moodustab umbes 15% kõigist kopsuvähi juhtudel. Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) spetsialiseerunud vähiagentuuri (IARC) rahvusvahelise vähiuuringute agentuuri (IARC) statistika kohaselt teatati Hiinas 2018is peaaegu 750 000 uut kopsuvähi juhtumit.

Dr Wang Pin, chief scientific officer of Simcere Pharmaceuticals, ütles: "Praegu, keemiaravi on nurgakivi ravi vähihaigetel. Suur hulk patsiente Hiinas põevad luuüdi supressiooni põhjustatud keemiaravi. Meil on väga hea meel teha Hiinas koostööd G1 Therapeutics'iga. Arenenud ja kommertsialiseeritud maailma esimene toode omalaadne, et kaitsta luuüdi, trilaciclib. Ootame veelgi laiendada oma kliinilist väärtust põhineb unikaalne mehhanism trilaciclib. Loodame, et mõlema poole ühiste jõupingutuste kaudu saab trilaciclib kasu rohkematele vähihaigetele kogu maailmas."

Väärib märkimist, et käesoleva aasta juunis sõlmis Genor BioPharma G1-ga ainuõigusliku litsentsi ning sai aasia ja vaikse ookeani piirkonnas (välja arvatud Jaapan) teise suukaudse CDK4/6 inhibiitori lerokliibi (GB491) arendamise ja turustamise.

lerokliibi kliinilised omadused on erinevad CDK4/6 inhibiitoritest turul, sealhulgas: parem tolerantsus ja väiksem neutropeenia. Praegu on lerotsikliib kliinilise arengu varases staadiumis ja seda kasutatakse koos teiste sihtravimitega teatud tüüpi rinnavähi ja mitteväikerakk- kopsuvähi (NSCLC) raviks.

Selles eksklusiivne litsents, G1 saavad sissemakse US $ 6 miljonit, ja saavad arengu ja turustamise verstapost maksed kuni US $ 40 miljonit, samuti suure kahekohalise kahekohalise müügi komisjonitasud põhineb lerociclib netomüük.