Tetaxipu: ülemaailmsed originaalsed uuenduslikud ravimid Yantai maailmast

CDE ametliku veebisaidi kohaselt võttis CDE töövõtja novembris 13 2019 vastu Rongchang Bio taotluse süstitava tatsitatsiili uue ravimituru jaoks; detsembril 5, 2019 sai tacitaziliili uus ravimite loetelu avaldus CDE prioriteedi ülevaate. Avaliku kommentaari kohaselt tähendab see, et Tacitus on peagi turule jõudmas.

Samal päeval toimus Atlanta rahvusvahelises konverentsikeskuses rahvusvahelise reumaatika valdkonna - Ameerika reumatoloogiakolledži (ACR) - aastakoosolek. Rongchangi bioloogia ja Pekingi Liidu Meditsiinikolledži haigla professori Zhang Fengchuni meeskond olid kutsutud ravima tacitexit süsteemse erüteemi korral. Luupuse kliiniline peamine uuring esitati kui 0010010 quot; viimane läbimurre 0010010 quot; ACR-i konverentsikohas. Sellel suurimal ja mõjukaimal reumatoloogia ja immunoloogia erialasel konverentsil äratas see originaalne Hiinast pärit ravim kogu maailma reumatoloogide tähelepanu.

Tetaksiid kuulutas kliinilise uuringu riiklikule toidu- ja ravimiametile välja 2010, sai I etapi kliiniliste uuringute kinnitused 2011, lõpetas I faasi kliinilised uuringud Pekingi Liidu meditsiinikolledži haiglas 2012 ja saadud riikliku toidu- ja ravimiameti II ja III faasi kliinilistes uuringutes 2013 testide kinnitamisdokumentides, lisaks varajases staadiumis eelkliinilistele uuringutele, tatarksipi väljatöötamisele, mis kestis rohkem kui 10 aastat, juhatades sisse kõige 0010010 pakkumise; tõstke esile 0010010 pakkumine; hetk. Tetaxipi kaubanimi on 0010010 quot; Taiai 0010010 quot ;. Kinnitamisprotsessi edenedes on potentsiaalne 0010010 quot; esimene klassis 0010010 quot; uus ravim on määratud jätkama meditsiiniringkonna pühkimist.

Pärast kümme aastat rasket tööd on taktiid kui reumatismi tõkestaja alles hakanud oma jõudu näitama. Rongchang Biology asutaja ja tegevjuht ning ka Tacitabine'i leiutaja Fang Jianmin sai hiljuti eksklusiivse intervjuu E-farmaatsiajuhiga, et rääkida Tacitabine'i eelistest ja tulevasest uurimisviisist. Rongchang Bio tegutseb juba Tataxipu ja selle kaubandusliku paigutuse turuleviimisel rahvusvahelisel turul.

Suur läbimurre SLE valdkonnas

Süsteemse erütematoosluupuse (SLE) ravi valdkonnas toimus viimane suurem areng 2011. Sel aastal töötas GSK välja maailma 0010010 # 39 maailma esimese bioloogiliselt suunatud preparaadi SLE raviks - belilimumabi, mille kiitis heaks USA FDA. Enne seda pole rohkem kui 50 aastat SLE-ravi valdkonnas uusi ravimeid ilmunud. Juulis 2019 kiideti Pellyuzumabi lisamine Hiinasse heaks.

Süsteemne erütematoosne luupus on peamine haigus, mis mõjutab tõsiselt inimeste tervist, kuid uute ravimite väljatöötamine SLE raviks on äärmiselt keeruline. Viimase paarikümne aasta jooksul, alates rahvusvahelistest ettevõtetest alustavate ettevõteteni, on olnud palju rahvusvahelisi SLE-i uimastiprojekte, kuid need kõik lõppesid ebaõnnestumisega. Ilma sihipärase ravita võib SLE tugineda ainult sümptomaatilisele ravile, näiteks glükokortikoididele, malaariavastastele ja immunosupressiivsetele ravimitele, kuid haiguse tõrje määr pole hea. Ligi 60% patsientidest on pidev haigus või korduv haigus. Samal ajal on hormoonide pikaajalise suurtes annustes kasutamise kõrvaltoimed tõsiselt mõjutanud patsiendi 0010010 # 39 elukvaliteeti, mis on noorte naiste jaoks väga valulik.

Üldine seisukoht on, et B-lümfotsüütide liigne vohamine on SLE oluline põhjus, seega on SLE B-rakkudega seotud autoimmuunhaigus. Möödunud sajandi viimasel aastal avastasid teadlased võtmeteguri, mis reguleerib B-lümfotsüüte: B-lümfotsüüte stimuleerivat faktorit (BLyS), mida tuntakse ka kui BAFF, THANK, TNFSF 20 jne. BLySist sai loomulikult populaarne sihtmärk. SLE uute ravimite uurimiseks. GBI uuringuaruande kohaselt hõlmavad BLyS-i ravimid GSK 0010010 # 39 belilimumabi, Eli Lilly 0010010 # 39 Tabalumabi, Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod. Nippon Pharmaceutical Co., Ltd. ja Junshi Biological 0010010 # 39 monoklonaalse UBP-1212 antikehaga.

Kuid kahjuks on neid tooteid kliiniliste uuringute käigus kohanud palju raskusi. GBI uuringuaruande kohaselt peatas Eli Lilly Tabalumabi teadus- ja arendustegevuse 2015. Anthera Pharmaceuticals Blissibimod'i kolmanda faasi kliiniline uuring lõppes ebaõnnestumisega. Ainus heakskiidetud Belliumumab oli üldiselt efektiivne.

0010010 quot; Põhjus, miks BLyS-i sihtimine ei ole ideaalne, on see, et BLyS ei ole ainus B-rakkude arengut reguleeriv võtmetegur. Olulist rolli mängib ka teine ​​tegur, aprill. BLyS ja APRIL töötavad koos B-lümfotsüütide retseptoritel. 0010010 quot; Fang Jianmin selgitas Teele.

Erinevalt belidomumabist, mis on suunatud ainult ühele BLyS-i sihtmärgile, suudab tatsitabiin üheaegselt pärssida kahte tsütokiini, BlyS ja APRIL, täiesti uue ravimistruktuuri ja kahesuguse sihtmärgi toimemehhanismiga, mis võib tõhusalt pärssida B-rakkude küpsemist ja diferentseerumist. ja vähendab keha 0010010 # 39 immuunvastust eesmärgiga ravida autoimmuunhaigusi. 0010010 quot; need kaks tegurit võivad töötada üksi või sünergiliselt, mis võrdub kahe tee olemasoluga. Blokeerisite ainult ühe tee ja on ka teine ​​tee, seega on B-rakud maas, kuid efekt pole kõige parem. 0010010 quot; Fang Jianmin selgitas lähemalt.

Selle peamise kliinilise teabe põhjal on Tataxil näidanud märkimisväärset kliinilist efektiivsust. Selles multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus osalenud {{2}} SLE-ga patsientidest hõlmas suure annusega tatsitatsiidi rühma 48-nädalane ravivastus määr 79. {{ 6}}% ja platseebo kontrollrühma reageerimise määr oli 3 2. 0%, saavutas väga olulise erinevuse statistikas, jõudes kliiniliste uuringute peamise tulemusnäitajani.

Vastupidiselt turustatud belimumabile võttis 2018 märtsis avaldatud randomiseeritud platseebokontrollitud III faasi uuring (NCT {{1}}) patsiente, kes näitasid 52-nädalast ravivastust. belimumabi määr. Võrreldes platseeborühmaga (53. 8% vs 40. 1%). On näha, et tetakselp on märkimisväärselt parem kui belizumab.

Epidemioloogiliste andmete kohaselt on SLE levimus Hiinas sama suur kui (30. 13 ～ 70. 41) 100 000 kohta ja patsientide arv moodustab 1 / 4 kogu maailmas. Reumaatiliste immuunhaiguste ravi hilinenud arengu tõttu on bioloogilised ained põhjustatud hinnast ja muudest põhjustest. Pole laialt kasutusel. Tetaksiidi teke ei vasta üksnes tohututele rahuldamata kliinilistele vajadustele, vaid tähistab ka Hiina kohalike ettevõtete tõusu reumaatilise immuunhaiguste ravi valdkonnas.

Hiinast maailma

Tatsitabiini kiireks turuleviimiseks pärast selle noteerimist on Rongchang Biotech 0010010 # 39 käimas tatsitabiini akadeemiline reklaamimine, turustamine ja tootmine. Hiljuti lisandus Rongchang Biotechisse müügi asepresident, kellel on mitmeaastane müügikogemus reumaatiliste haiguste bioloogia alal kohalikes ja rahvusvahelistes farmaatsiaettevõtetes. Moodustatakse kommertsmeeskond. Rongchang Biology praegune tootmisvõimsus on suutnud 4 kuni 5 aastani Hiina turul müüki täita.

Taitaxil Bright Eye kliiniliste uuringute andmed köitsid kiiresti ka rahvusvaheliste eakaaslaste tähelepanu. Septembris 2019 kiitis USA FDA heaks Tetacili II faasi kliinilisteks uuringuteks ja see alustab süsteemse erütematoosluupuse ülemaailmset mitmekeskme kliinilist uuringut. Seoses rahvusvahelise turu tulevase kaubandusliku paigutusega otsustas Rongchang Biological teha müügiõiguste ja huvide osas koostööd rahvusvaheliste ravimiettevõtetega. Fang Jianmin paljastas, et ta arutab praegu koostööd mitmete raskekaalu rahvusvaheliste ravimiettevõtetega.

0010010 quot; siin olen ma kõige põnevam. 0010010 quot; Fang Jianmin ütles: 0010010 quot; Paljud ravimid, mida enne Hiinasse tulekut kasutasid välismaised patsiendid. Nüüd, kui oleme oma staatust muutnud, kiidab Hiina kõigepealt heaks maailma parima ravimi. Patsientide jaoks on väga oluline seda kõigepealt kasutada ja seejärel kogu maailmas reklaamida. Hiljuti hakkas Yantai's alustama Rongchang Biotechi uimastite industrialiseerimise projekt. valmis.

SLE lugu on alles algus. Tetaksiid pärsib B-rakkude vohamist ja diferentseerumist. B-lümfotsüütidel ja paljudel autoimmuunhaiguste ravimitel on tohutu arengupotentsiaal. Praegu viib Tetaxil lisaks SLE-le läbi ka II / III faasi kliinilisi uuringuid 6 näidustuste jaoks, sealhulgas reumatoidartriit, hulgiskleroos ja nägemisnärvi liinihaigused. Paljud näidustused puuduvad praegu terapeutiliste ravimiteta. põld.

Rahvusvahelisele turule sisenemise suurem tähtsus on laiem turuosa. Fang Jianmini 0010010 # 39 arvates peaks vaikival kombel olema ka suuremaid 0010010 quot; ambitsioone. 0010010 quot; 0010010 quot; On hästi teada, et autoimmuunhaiguste valdkonnas on T-rakkude vastu olemas ülemaailmne ravimikuningas adalimumab, kuid B-rakkude vastu pole suurt ravimit. Loodan, et tatsitabiinist võib saada selline roll autoimmuunhaiguste valdkonnas. 0010010 # 39; Adalimumab nr 2 0010010 # 39 ;. 0010010 quot; Autoimmuunhaiguste turg on kogu maailmas väga suur. Andmed näitavad, et alates 2012 on Adalimumab olnud ülemaailmne ravimite müügi meister, ulatudes 19 dollarini. 9 miljardi dollarini 2018 , on turupotentsiaal tohutu.

Taitaxipu 0010010 # 39 säravate silmade kliinilised andmed panid Fang Jianmini 0010010 # 39 närvilisuse lõpuks pikaks ajaks lõdvestama. Rongchang Bio, mis loodi 2008, käivitab ametlikult esimese uue ravimi sünni. Sellel perioodil on paratamatult palju raskusi, kuid Fang Jianminil on õnne, et ta on avanud hea võimaluse Hiina biofarmatseutiliste ravimite kiireks arenguks viimase kümne aasta jooksul. Uue ravimi valmistamiseks loobuge iseendast. 0010010 quot; See loodi varakult ja rahunes. See on Tataxipi sünni alus. See projekt on tõepoolest aeganõudev, kuid kui kõik mõtlevad sellele kiiresti ja kapitaliturul on surve, siis Tataxipit ei toimu. . 0010010 quot;

Fang Jianmin ütles: 0010010 quot; Kuna tegemist on esmaklassilise ravimina, millel on uus mehhanism, uus sihtmärk ja uus struktuur tõelises mõttes, loodan, et Tetaxil õnnestub esmalt Hiinas ja siis Hiinast. maailmale, laialdaselt rahvusvahelises kasutuses, millel on suur tähtsus kogu meie biofarmaatsiatööstusele. 0010010 quot;