Euroopa Inimravimite komitee soovitab sanofi Plavixi (klopidogreel) ja aspiriini heaks kiita teatud tüüpi insuldi raviks!

Sanofi teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiamet (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on andnud positiivse ülevaate, mis viitab Plavixi (klopidogreeli) uue näidustuse heakskiitmisele: kõrge riskiga möödujate raviks. Täiskasvanud patsientidel isheemilise infarktiga (TIA) või kerge isheemilise insuldiga (IS). See uus näidustus sisaldab Plavix' i ja aspiriini kombinatsiooni 24 tunni jooksul pärast ravi algust 21 päeva jooksul, millele järgneb pikaajaline ühekordne trombotsüütide agregatsiooni pärssiv ravi.

Plavix on trombotsüütide agregatsiooni pärssiv ravim, mis kiideti esmakordselt heaks Euroopa Liidus 1998 patsientidel, kellel on anamneesis isheemiline insult, müokardiinfarkt ja perifeersete veresoonte haigus, et vähendada insuldi, müokardiinfarkti ja kardiovaskulaarse surma riski. Väärib märkimist, et Plavix on esimene Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud ADP retseptori antagonist.

See täiendav näidustus põhineb kahe topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga, uurija poolt sponsitud III faasi kliiniliste uuringute tulemustel. Need kaks uuringut hõlmasid rohkem kui 10 000 patsienti ning tulemused näitasid, et Plavixi ja aspiriini kombinatsioon on parem kui aspiriin üksi järgneva insuldi riski vähendamisel ja on vastuvõetav üldine ohutus.

POINT uuringus viidi läbi Plavixi ja aspiriini kombinatsioon 4881 patsiendil rahvusvahelises populatsioonis. Tulemused näitasid, et võrreldes ainult aspiriiniga ravitud patsientidega vähenes Plavix'i ja aspiriiniga ravitud patsientidel raskete isheemiliste tüsistustega patsientide arv. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59...0,95; p=0,02).

CHANCE' i uuringus raviti 5170 Hiina patsienti, kellel oli esimese algusega kerge IS või kõrge riskiga transitoorne isheemiline atakk (TIA). Tulemused näitasid, et 90 päeva jooksul võrreldes patsientidega, kes said ainult aspiriini, Plavix' it ja aspiriini kombineeritud ravi Järgnevate insultidega patsientide arv vähenes oluliselt 32% (8, 2% vs 11, 7%; HR = 0,68; 95% CI: 0,57...0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, Sanofi ülemaailmne juht üldravimid, ütles: "Patsientidel, kellel on kerge IS või kõrge riskiga TIA, vähendada riski isheemilise insuldi on esmatähtis, sest kordumise oht esimestel nädalatel on eriti suur. Uus näidustus põhineb Plavixi 20- aastasel sekundaarsel aterosklerootilise tromboosi ennetamisel (nt isheemiline insult või äge koronaarsündroom), mis peegeldab Sanofi vankumatut pühendumist südame-veresoonkonna haigustega patsientide ravi edendamisele."