Euroopa Liit kiidab heaks Tivicay PD (dolutegraviiri dispergeeruvad tabletid): ravida pediaatrilised patsiendid, ≥ 4 nädalat ja ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare on HIV/AIDSi ravimite uurimis- ja arendusettevõte, mida kontrollivad GlaxoSmithKline (GSK) ning Pfizer ja Shionogi. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Komisjon (EÜ) on heaks kiitnud 5 mg dispergeeruvad tabletid (dolutegraviiri, dispergeeruvad suukaudse suspensiooni tabletid), üks kord ööpäevas, mis sobivad raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega Vanus ≥ 4 nädalat, kaal ≥ 3 kg, eelnev ravi (varem ravi mittesaanud, esialgne ravi) või varem ravi saanud (varem ravi saanud) , kuid mitte integraasi ahela transferaasi inhibiitorit (INSTI- varem mittesaanud, INSTI esmane ravi) HIV- 1 lasteinfektsioon. Heakskiit sisaldab ka ajakohastatud soovitusi Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) õhukese polümeerikattega tablettide ≥6-aastastele lastele ja kehakaaluga ≥14 kg, mis on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kaaluga Ulatus on järjepidev.

2020. aasta juunis kiitis FDA tivicay PD (dolutegraviiri dispergeeruvad tabletid) heaks kasutamiseks lastel HIV- 1 patsientidel, kes on ≥4 nädala vanused, kaaluvad ≥3 kg, äsja ravitud või ravitud, kuid INSTI- d varem mittesaanud. Lisaks kiitis FDA heaks ka Tivicay 50mg õhukese polümeerikattega tablettide laiendamise laste HIV- infektsiooni raviks kehakaaluga ≥20 kg. Väärib märkimist, et Tivicay PD on esimene dispergeeritava tableti formulatsiooni dolutegraviiri poolt heaks kiidetud FDA. Samal ajal on dolutegraviir ka esimene integraasi inhibiitor, mida saab kasutada dispergeeruva suukaudse suspensiooni tabletina ≥ 4 nädala vanuste laste raviks kehakaaluga ≥ 3 kg.

Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus on dolutegraviir eelnevalt heaks kiidetud kasutamiseks ≥ 6-aastastel lastel kehakaaluga ≥ 30 kg. Pakkudes noorematele inimestele vanusele vastavaid valemeid, laiendab see dolutegraviiri ulatust ja aitab vähendada lõhet täiskasvanutelja lastel saadaolevate HIV ravivõimaluste vahel.

Hiinas sai dolutegraviir (dolutegraviiri naatriumtabletid, kaubanimi: Tweikai) impordi registreerimistunnistuse 30. Ravim sobib: koos teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.

Laste HIV on endiselt ülemaailmne probleem ja lapsed on ebaproportsionaalselt mõjutatud HIV epideemia. Värskeim statistika näitab, et 1,7 miljonit last on nakatunud HIV-ga ja enamik AIDSiga seotud surmajuhtumeid laste seas esineb endiselt esimese 5 aasta jooksul pärast sündi. Laste jaoks on endiselt suuri takistusi, nagu jätkuv emalt-lapsele ülekandumine, HIV-testide kättesaadavus, ravi aeglane alustamine ja retroviirusevastaste ravimite optimaalsete lastepreparaatide vähene kättesaadavus.

See heakskiit põhineb P1093 uuringu ja ODYSSEY (PENTA20) uuringu andmetel. Need uuringud viiakse läbi koostöös rahvusvahelise pediaatriauuringute võrgustikuga (IMPAACT ja PENTA- ID) alla 4 nädala kuni 18 aasta vanustel imikutel, lastel ja noorukitel. Andmed näitavad, et Tivicay ja Tivicay dispergeeruvate tablettide ohutus, efektiivsus ja farmakokineetika lastel on võrreldavad dolutegraviiri kasutavate täiskasvanud patsientide ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetikaga. 24. ravinädalal ei olnud 62% Tivicay ja Tivicay PD- ga ravitud lastepatsientidest tuvastatavat viiruskoormust (HIV- viirust veres ei esinenud); 48. ravinädalal ei olnud 69%-l pediaatrilistest patsientidest tuvastatav viiruskoormus. Üldiselt on lastel suurem spetsiifiliste rakkude (CD4 rakkude) tase, mis aitavad organismil infektsiooniga võidelda.

ViiV Healthcare'i tegevjuht Deborah Waterhouse ütles: "Tänane heakskiit on väga oluline verstamu. See võimaldab lastel saada vanusele vastavaID HIV ravimvorme. Umbes 1,7 miljonit last üle maailma on nakatunud HIV ja umbes 100.000 lapsed surevad igal aastal. MIS PUUTUB AIDSi, siis seetõttu ei lõpeta me kõvasti tööd ega anna endast parima, et tagada iga HIV-nakkusega lapse ravi."

Laste HIV Assotsiatsiooni (CHIVA) tegevjuht Amanda Ely ütles: "Organisatsioonina jätkame tööd, et aidata HIV-ga elavatel noortel ja perekondadel toime tulla elukestva ravi väljakutsega. Tänane heakskiit aitab seda saavutada. Positiivne samm edasi aitab paljud lapsed ja imikud HIV, kes võivad olla raskusi võttes ravimit pill kujul."