Boehringer Ingelheim Ofevi (Nidanibu) kolmas näidustus hakatakse ELis heaks kiitma!

Boehringer Ingelheim teatas hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaatearvamuse, milles soovitatakse Ofev (nintedanib) heaks kiita uue näidustusena seksuaalfenotüübi ja kroonilise interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientide raviks ( ILD), välja arvatud idiopaatiline kopsufibroos (IPF). Nüüd esitatakse CHMP&# 39 kommentaarid läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile, kes tavaliselt teeb lõpliku läbivaatamise otsuse kahe kuu jooksul.

Ofev on mitme sihtmärgiga türosiinkinaasi inhibiitor, mis võib pärssida interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD) kopsufibroosiga seotud peamisi radu. Varem on Ofev heaks kiidetud kahe näidustuse jaoks: (1) idiopaatilise kopsufibroosi (IPF) raviks; (2) süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse (SSc-ILD) raviks.

Väärib märkimist, et Ofev kiideti hiljuti USA-s ja Kanadas heaks esimese ravimina progresseeruva fenotüübiga kroonilise fibrootilise ILD-ga patsientide raviks, tähistades peamist verstaposti selle haiguse ravis. Nüüd saab Ofevit kasutada kroonilise fibrootilise ILD-ga patsientidel, kellel on kopsufibroosi püsiv halvenemine.

Boehringer Ingelheimi vanem asepresident ja ravipiirkonna põletikujuht Peter Fang ütles:" Kopsufibroos on ILD-ga patsientide peamine väljakutse, mis võib põhjustada kopsudele pöördumatuid kahjustusi, põhjustades halvenenud hingamisteede sümptomeid ja vähendades elukvaliteet. . Oleme inimravimite komitee arvamusega väga rahul ja ootame esimese ravi toomist patsiendirühma, kellel praegu pole kinnitatud raviplaani. ”

Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) hõlmab enam kui 200 suurt haiguste rühma, mis võivad põhjustada kopsufibroosi. Kopsufibroos on kopsukoe pöördumatu arm, mis mõjutab kopsufunktsiooni negatiivselt. ILD-ga patsientidel võib välja areneda progresseeruv fenotüüp, mis põhjustab kopsufibroosi, mille tulemuseks on kopsufunktsiooni langus, elukvaliteedi langus ja sarnane kõige levinuma idiopaatilise interstitsiaalse kopsupõletiku, idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF) - varajane surm. Sõltumata põhihaigusest on progresseeruva fibrootilise ILD korral kulg ja sümptomid sarnased. Hinnanguliselt on progresseeruva fibrootilise fenotüübi oht kuni 18-32% mitte-IPF ILD-ga patsientidest.

III faasi INBUILD-uuringu tulemustel põhinev positiivne ülevaade CHMP&# 39 on esimene kliiniline uuring, mille abil saavutatakse esmane tulemusnäitaja ILD-ga patsientide hulgas. INBUILD on esimene kliiniline uuring ILD valdkonnas patsientide rühmitamiseks, mis põhineb pigem nende kliinilisel käitumisel kui peamisel kliinilisel diagnoosil. Uuring on randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga paralleelne grupiuuring, mis viidi läbi 15 riigis 153 kliinilises keskuses ja mille käigus hinnati Ofevi (150 mg kaks korda päevas) 52-nädalase ravinädala jooksul patsientidel, kellel oli progresseeruv fibrootiline ILD. Efektiivsus, ohutus ja talutavus . Esmane tulemusnäitaja oli sunnitud elutähtsuse (FVC) languse aastane määr, mida hinnati 52 nädala jooksul pärast ravi.

Andmed näitasid, et FVC vähenes platseeborühmas ühe aasta jooksul pärast ravi 188 ml ja Ofevi rühmas 81 ml. See tähendab, et Ofev vähendas kopsufunktsiooni langust platseeboga võrreldes 57%. Selles uuringus oli Ofevi kopsufunktsiooni vähendamise ravi kõigil patsientidel järjekindel, sõltumata kõrge eraldusvõimega kompuutertomograafia (HRCT) fibroosimustrist, ja Ofevi IPF- ja SSc-ILD-ga patsientide raviga.

Uuringus seostati Ofevit väiksema arvu ägedate ägenemiste või surmariskiga võrreldes platseeboga. Terapeutiliste eelistega kaasneb ka patsientidest teatatud tulemuste halvenemise vähenemine (näiteks hingeldus ja köha). Selles uuringus täheldatud ohutus oli kooskõlas IPF ja SSc-ILD kliiniliste uuringutega. Kõige tavalisem kõrvaltoime oli kõhulahtisus, mida esines vastavalt 66,9% ja 23,9% Ofevi ravirühmas ja platseeborühmas.