USA FDA kiitis heaks Jardiance'i uue näidustuse (empagliflosiin), mis on Hiinas läbi vaadatud!-2/2

Boehringer Ingelheimi kliinilise arengu ja kardiometaboolse ja hingamisteede meditsiini asepresident Mohamed Eid ütles:&"Kahjuks sureb umbes pool südamepuudulikkusega patsientidest 5 aasta jooksul pärast diagnoosi. Iga kord, kui viibite südamepuudulikkuse tõttu haiglas, suureneb surmaoht. Suurendama. Koos tavapärase hooldusega kaitseb Jardiance südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiente, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, vähendades südame -veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski, olenemata nende südamepuudulikkuse algravimitest või II tüüpi diabeedi seisundist. Tänane heakskiit tähistab meie teekonna olulist verstaposti täiskasvanute südamepuudulikkuse ravi muutmisel. Ootame Jardiance'i võimalike eeliste uurimist südame-neeru ainevahetushaiguste korral."

Eli Lilly tootearenduse asepresident Jeff Emmick ütles: „Tänane heakskiit on väga oluline miljonitele inimestele, kellel on diagnoositud seda tüüpi südamepuudulikkus, ja neile, kes on viimase kümne aasta jooksul näinud piiratud uusi ravivõimalusi. Rohkem on lootust tulnud. See on EMPOWERi kliinilise uuringu projekti teine ​​regulatiivne otsus Ameerika Ühendriikides pärast EMPA-REG OUTLE®-i, mille eesmärk on uurida Jardiance'i mõju olulistele kliinilistele kardiovaskulaarsetele tulemustele. Jardiance on juba tunnustatud liider II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide, sealhulgas südame -veresoonkonna haigustega patsientide ravis. Meil on hea meel sellele traditsioonile tugineda ja kasutada seda uut näidustust, et luua Jardiance täiskasvanuks, kellel on südamepuudulikkus ja vähenenud väljutusfraktsioon. Tõhus ravi inimestele olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet või mitte."

EMPEROR-vähendatud esmane tulemusnäitaja ja südamepuudulikkuse haiglaravi tulemus

Südamepuudulikkus (HF) mõjutab üle 60 miljoni inimese kogu maailmas ja endiselt on rahuldamata meditsiiniline vajadus ravi järele, kuna ligikaudu pooled kinnitatud juhtudest surevad 5 aasta jooksul. HF on üle 65 -aastaste inimeste peamine haiglaravi põhjus. HF on kõige sagedasem ja tõsisem komplikatsioon pärast südameinfarkti. See tekib siis, kui süda ei suuda teistesse kehaosadesse piisavalt verd pumbata. HF -ga patsientidel esineb sageli hingamisraskusi ja väsimust, mis võib tõsiselt mõjutada elukvaliteeti.

HF -ga patsientidel on tavaliselt ka neerufunktsiooni kahjustus, mis võib prognoosi oluliselt mõjutada. HF -i patsientide surmaoht suureneb iga vastuvõtuga. Südamepuudulikkus koos vähendatud väljutusfraktsiooniga (HFrEF) tekib siis, kui südamelihas ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda ja südamest kehasse pumbatakse vähem verd võrreldes toimiva südamega. Südamepuudulikkus säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) tekib siis, kui müokard võib normaalselt kokku tõmbuda, kuid vatsakeses pole piisavalt verd. Võrreldes toimiva südamega satub südamesse vähem verd.

EMPEROR-vähendatud uuring on osa kliinilisest projektist EMPOWER, mis on kõigist SGLT2 inhibiitoritest kõige ulatuslikum ja põhjalikum ning uurib Jardiance'i mõju südame- ja ainevahetushaigustega patsientide elule. EMPEROR-Preserved uuringus hinnatakse Jardiance'i täiskasvanud patsientidel, kellel on HFpEF (diabeediga või ilma). Käesoleva aasta juulis avaldatud andmed näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani. Selle tulemuse põhjal on Jardiance esimene ja ainus teraapia, mis võib oluliselt vähendada südame -veresoonkonna surma või südamepuudulikkuse hospitaliseerimise kombineeritud riski HFpEF -ga patsientidel (olenemata sellest, kas neil on diabeet). Koos EMPEROR-Reduced uuringu tulemustega kinnitavad need leiud Jardiance'i efektiivsust igat tüüpi südamepuudulikkuse korral, sõltumata väljutusfraktsioonist. EMPEROR-Preserved uuringus on Jardiance'i ohutus põhimõtteliselt sama, mis ravimi teadaolev ohutus.

Jardiance (empagliflosiin) on suukaudne üks kord päevas väga selektiivne SGLT-2 inhibiitor. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad glükoosi reabsorptsiooni neerudes, eritavad organismist liiga palju glükoosi, saavutades seeläbi veresuhkru taset alandava toime ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-rakkudest Funktsioon ja insuliin vastupanu. Lisaks selgele hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua ka täiendavaid eeliseid kehakaalu langetamiseks, vererõhu alandamiseks ja kusihappe alandamiseks. Jardiance on ohutu ja võib diabeediga patsientidel vähendada kardiovaskulaarsete sündmuste riski. Maailma esimene II tüüpi diabeediravim on uuritud, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski.

Jardiance sai turustamise heaks 2014. aasta augustis II tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016. aasta lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame -veresoonkonna surma riski II tüüpi diabeediga patsientidel, keda komplitseerivad südame -veresoonkonna haigused. Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance pühendunud selle ravimi väljatöötamisele südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.