USA FDA kiitis heaks Jardiance'i uue näidustuse (empagliflosiin), mis on Hiinas läbi vaadatud!-1/2

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly teatasid hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud uue näidustuse SGLT2 inhibiitorile Jardiance (empagliflosiin): vähendatud väljutusfraktsiooni raviks Südamepuudulikkusega (HFrEF, süstoolne südamepuudulikkus) täiskasvanud patsientidel vähendage kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet (T2D). Selle aasta juunis sai Euroopa Liit Jardiance'i heakskiidu HFrEF -iga täiskasvanud patsientide raviks olenemata sellest, kas neil on T2D. Praegu vaatab Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) läbi ka Jardiance'i [39] uut näidustust HFrEF -i raviks.

Südamepuudulikkus (HF) on krooniline ja kurnav südame ja neerude ainevahetuse haigus, mis mõjutab üle 60 miljoni inimese kogu maailmas. Viimastel aastatel on HF -i levimus jätkuvalt tõusnud ja uued ravivõimalused on kriitilised, sest umbes pooled HF -i patsientidest surevad 5 aasta jooksul pärast diagnoosimist. HFrEF moodustab üle poole HF juhtudest. HFrEF tekib siis, kui müokard ei suuda tõhusalt kokku tõmbuda. Võrreldes normaalselt toimiva südamega annab see kehasse vähem verd.

Ravimite osas võib Jardiance alustada ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on HFrEF, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on kuni 20 ml/min/1,73 m2. Tuleb märkida, et Jardiance ei sobi I tüüpi diabeediga patsientidele, kuna see võib neil patsientidel suurendada diabeetilise ketoatsidoosi riski. II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kellel on hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR)< 30="" ml/min/1,73="" m2,="" ei="" tohi="" jardiance'i="" kasutada="" veresuhkru="" kontrolli="" parandamiseks,="" sest="" selle="" toimemehhanismi="" põhjal="" võib="" ravim="" ei="" ole="" selles="" olukorras="">

Hiinas teatas Boehringer Ingelheim-Eli Lilly 29. oktoobril 2020, et on esitanud riiklikule meditsiinitoodete administratsioonile (NMPA) taotluse HFrEF-iga täiskasvanud patsientide Jardiance'i raviks diabeediga või ilma. See on teine ​​märk sellest, et Jardiance taotles Hiinas. Selle näidustusega on registreerimistaotlused samaaegselt esitatud Ameerika Ühendriikide ja Euroopa Liiduga ning esitamine on vaid 6 päeva hilisem kui Ameerika Ühendriikidel, mis on samuti valdkonna esirinnas. Varem oli Jardiance heaks kiidetud Hiinas turustamiseks 2017. aasta septembris II tüüpi diabeedi raviks. Toitumiskontrolli ja füüsilise koormuse korral võib seda kasutada üksi, koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluureaga, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru kontrolli. .

Väärib märkimist, et AstraZeneca Forxiga (Hiina kaubanimi: Andatang, üldnimetus: dapagliflosiin, dapagliflosiin) on maailma esimene SGLT2 inhibiitor südamepuudulikkuse raviks. Veebruaris 2021 kiideti Forxiga Hiinas ametlikult heaks uueks näidustuseks: seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähenenud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkus (HFrEF, NYHA II-IV) II tüüpi diabeediga või ilma, ning südame-veresoonkonna (CV) vähendamiseks. Surmaoht ja südamepuudulikkuse (hHF) hospitaliseerimine. Dapagliflosiin on esimene Hiinas ametlikult südamepuudulikkuse näidustusteks heaks kiidetud SGLT2 inhibiitor, mis võib oluliselt vähendada kardiovaskulaarsete surmade ja südamepuudulikkuse süvenemist. See heakskiit määratleb olemasolevad ravistandardid tuhandetele tuhandetele südamepuudulikkusega patsientidele Hiinas uue lootuse.

Südamepuudulikkus (HF) on laastav ja kurnav südame -veresoonkonna haigus, mis mitte ainult ei piira elukvaliteeti, vaid on ka progresseeruv haigus, mis nõuab korduvat haiglaravi ja millega kaasneb neerufunktsiooni langus.

Jardiance kiideti heaks uueks näidustuseks HFrEF-i raviks, tuginedes 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu (NCT03057977) tulemustele. Uuring viidi läbi 3730 täiskasvanud patsiendil, kellel oli HFrEF (II, III, IV funktsionaalne aste, vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%) II tüüpi diabeediga (T2D) või ilma, ning andmed näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: Võrreldes platseeboga vähendas Jardiance 10 mg tavapärase hooldusraviga oluliselt kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski 25% võrra (absoluutne riski vähenemine 5,3%, HR=0,75; 95% CI: 0,65-0. {{16} }). Esmase tulemusnäitaja tulemused olid T2D -ga ja ilma selleta patsientide alarühmades järjepidevad. Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance esmase ja südamepuudulikkusest tingitud tagasivõtmise suhtelist analüüsi 30% võrra (388 juhtu Jardiance'i rühmas ja 553 juhtu platseeborühmas, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85) ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust. Selles uuringus oli Jardiance'i ohutus sarnane ravimi teadaoleva ohutusega.