USA FDA andis nemvaleukiini (IL-2 variant) + Keytruda programmi kiirkvalifikatsiooni!

Alkermes teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis plaatinaresistentse munasarjavähi raviks alfa-nemvaleukiini (nemvaleukiini) kiirnimetuse (FTD) koos Mercki PD-1-vastase raviga Keytruda (pembrolizumab). .

Nemvaleukin on uut tüüpi interleukiin-2 (IL-2) variandi immunoteraapia. Varem on FDA andnud nemvaleukiini kiirravi (FTD) ja harva kasutatava ravimi nimetuse (ODD) limaskesta melanoomi raviks.

Fast Track Qualification (FTD) eesmärk on kiirendada ravimite väljatöötamist ja tõsiste haiguste kiiret läbivaatamist, et täita tõsiseid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi võtmevaldkondades. Arendatavate ravimite jaoks kiirkvalifikatsiooni omandamine tähendab, et farmaatsiaettevõtted saavad teadus- ja arendustegevuse etapis sagedamini FDA-ga suhelda. Pärast turustamistaotluse esitamist on neil õigus kiirendatud heakskiitmiseks ja prioriteetseks läbivaatamiseks, kui nad vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks on need kõlblikud jooksvaks ülevaatamiseks.

Craig Hopkinson, MD, Alkermesi peaarst ning teadus- ja arendustegevuse asepresident, ütles: "FDA on andnud Fast Track kvalifikatsiooni plaatinaresistentse munasarjavähi raviks, mis rõhutab nemvaleukiini võimalikku kliinilist kasulikkust koos Keytrudaga. selle raskesti alluva haiguse ravis. Selle haiguse jaoks heakskiidetud immunoteraapiat ei ole ja endiselt on vaja uusi ravivõimalusi. Meil on hea meel käivitada kavandatud plaatinaresistentse munasarjavähi ARTISTRY-7 3. faasi uuring, et edendada nemvaleukiini potentsiaalset registreerimist, et aidata seda tüüpi haigusega patsiente."

Nemvaleukiini struktuuriomadused ja mehhanism

Nemvaleukin on uut tüüpi konstrueeritud sulandvalk, mida uuritakse ja mis koosneb modifitseeritud interleukiin-2 (IL-2) ja kõrge afiinsusega interleukiin-2α retseptori ahelast, mis on loodud selektiivselt seonduma keskmise afiinsusega IL-2 Retseptorkompleksiga, eelistatavalt. laiendab kasvajat tapvaid immuunrakke, vältides samal ajal immunosupressiivsete rakkude aktiveerumist. Nemvaleukiini selektiivsuse eesmärk on kasutada ära olemasolevate IL-2 ravimeetodite tõestatud kasvajavastast toimet, leevendades samal ajal teatud piiranguid.

ARTISTRY on kliinilise arendusprojekt, mida sponsoreerib Alkermes, et hinnata nemvaleukiini kui potentsiaalset vähi immunoteraapiat. Projekt ARTISTRY koosneb mitmest kliinilisest uuringust, milles hinnatakse nemvaleukiini intravenoosset ja subkutaanset manustamist monoteraapiana ja kombinatsioonis PD-1-vastase ravi Keytrudaga kaugelearenenud soliidkasvajatega patsientide raviks. ARTISTRY projekti käimasolevad katsetused hõlmavad: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 ja ARTISTRY-6.